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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

3 de outubro de 2025 atualizado por: Masimo Corporation
O objetivo desta pesquisa é coletar dados sobre a viabilidade do sistema Bridge para o tratamento da dor após artroplastia total de quadril (ATQ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • Indivíduo agendado para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral primária eletiva
  • O uso de opioides pelo indivíduo é inferior a 60 miligramas de morfina equivalente nos últimos 30 dias
  • O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com marca-passos cardíacos ou outros dispositivos implantados (por ex. simuladores de nervo vagal), hemofilia ou psoríase vulgar
  • Indivíduos com histórico de depressão ativa, ansiedade ou catastrofização
  • Indivíduos com alcoolismo ativo ou abuso de drogas
  • Indivíduos com condição de dor crônica grave que requer dependência pré-operatória diária de opioides
  • Sujeitos considerados inadequados para o estudo, a critério do investigador principal
  • Sujeitos que participam simultaneamente de qualquer outro estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo ponte
O dispositivo Bridge ativo fornece estimulação elétrica aos nervos cranianos e occipitais.
Dispositivo: Dispositivo ponte
Bridge é um dispositivo percutâneo de estimulação de campo nervoso que utiliza correntes alternadas de estimulação em um campo grande e com voltagem mais alta para influenciar áreas centrais de dor.
Comparador Falso: Dispositivo falso
O dispositivo simulado tem a mesma aparência e exigirá a mesma técnica de colocação que o dispositivo Bridge (ativo), mas não fornecerá impulsos elétricos
Dispositivo: Dispositivo falso
O dispositivo simulado tem a mesma aparência e exigirá a mesma técnica de colocação que o dispositivo Bridge (ativo), mas não fornecerá impulsos elétricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo total de opióides entre braços ativos e simulados.
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
O tamanho da amostra está bem abaixo do limite necessário para avaliar com segurança os resultados e realizar comparações estatísticas. Como resultado, fornecemos os dados brutos para comparação do consumo de opioides entre os dois grupos.
Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor entre os braços ativos e simulados, medida usando a escala de avaliação numérica.
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
Os escores de dor em escala numérica serão coletados em repouso e movimento e serão obtidos antes da cirurgia, na sala de recuperação, antes de sair da sala de recuperação, a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas, e às 48, 72, 96 e 120 horas de pós-operatório. Os participantes usarão uma escala numérica de 0 a 10 (0 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor extrema).
Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
Mudança na náusea pós-operatória entre braços ativos e simulados, medida usando uma escala de avaliação de náusea e vômito pós-operatória.
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados imediatamente após a cirurgia até o 5º dia de pós-operatório, usando uma escala de 0 a 10 (0 indicando nenhuma náusea e 10 indicando náusea extrema).
Do dia da cirurgia ao dia 5 (120 horas) pós-operatório
Mudança na recuperação funcional entre braços ativos e simulados avaliada usando a avaliação Timed Up and Go (TUG) coletada no dia 30 do pós-operatório
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório.
A recuperação funcional será avaliada diariamente desde o dia da cirurgia até o 5º dia pós-operatório, usando a avaliação Timed Up and Go para avaliar a mobilidade.
Do dia da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório.
Mudança na recuperação funcional entre braços ativos e simulados avaliada por meio da pesquisa resumida de 12 itens (SF-12) coletada no 30º dia pós-operatório
Prazo: Do dia da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório.
Os participantes também preencherão a pesquisa resumida de 12 itens (SF-12) no dia 30 do pós-operatório para avaliar a qualidade da recuperação.
Do dia da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHEL0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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