- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05017870
[KSR-001-P01]Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di KSR-001
23 agosto 2021 aggiornato da: Kukje Pharma
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di KSR-001 in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di KSR-001.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la dose singola, la sicurezza e la tollerabilità locale sono state confermate e sono stati condotti test ripetuti secondo il giudizio dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Kukje Pharma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra i 19 e i 45 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
- Peso corporeo >= 50 chilogrammi e peso corporeo ideale compreso nell'intervallo ±20%.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che presenta sintomi di sospetta malattia acuta al momento dello screening.
- Soggetti con una storia di anomalie dell'organo digerente, renale, respiratorio, neuroendocrino, cardiovascolare, emato-oncologico, urinario, muscoloscheletrico, immunitario, naso e orecchie, psichiatria, sistema dello stomaco.
- Un soggetto determinato a non essere idoneo come soggetto attraverso un esame fisico durante lo screening.
- Un soggetto che è determinato a non essere idoneo come soggetto attraverso un esame oftalmologico eseguito durante lo screening.
- Un soggetto con una storia di chirurgia oftalmica, traumi e malattie croniche.
- Un soggetto che ha una malattia oculare acuta o cronica che richiede l'uso di colliri locali al momento dello screening.
- Soggetti che hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante il periodo di sperimentazione clinica.
- Un soggetto con malattia allergica clinicamente significativa.
- Un soggetto con una storia di abuso di droghe.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 90 giorni dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo).
- Un soggetto che assume farmaci che inducono e inibiscono il metabolismo dei farmaci come i farmaci a base di barbital entro un mese prima della somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica.
- Soggetto che dona sangue al sangue intero entro 60 giorni prima della somministrazione di un farmaco in sperimentazione clinica o persona che dona sangue al componente entro 20 giorni prima della somministrazione di un farmaco in sperimentazione clinica.
- Un soggetto che ha assunto un farmaco speciale o una medicina erboristica entro 14 giorni dalla somministrazione di un farmaco sperimentale o una formulazione di medicina generale o vitaminica entro 7 giorni.
- Un soggetto che non può ingerire continuamente caffeina o ingerire alimenti contenenti caffeina durante il periodo che va dalle 24 ore alla dimissione dall'ospedale.
- Un soggetto che non può bere alcolici continuativamente o durante il periodo che va dalle 24 ore alla dimissione dall'ospedale.
- Un soggetto che non può fumare eccessivamente o smettere di fumare durante il periodo che va dalle 24 ore alla dimissione dall'ospedale.
- Un soggetto che indaga che un tester non è idoneo a partecipare a studi clinici per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: KSR-001-01
I partecipanti hanno ricevuto KSR-001-01 per 6 giorni.
|
(0 giorni) collirio ricevuto una goccia per entrambi gli occhi una volta al giorno (1~5 giorni) collirio ricevuto una goccia per entrambi gli occhi quattro volte al giorno
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: KSR-001-02
I partecipanti hanno ricevuto KSR-001-02 per 6 giorni.
|
KSR-001-02
|
SPERIMENTALE: KSR-001-03
I partecipanti hanno ricevuto KSR-001-03 per 6 giorni.
|
KSR-001-03
|
PLACEBO_COMPARATORE: KSR-001-04
I partecipanti hanno ricevuto KSR-001-04 per 6 giorni.
|
(0 giorni) collirio ricevuto una goccia per entrambi gli occhi una volta al giorno (1~5 giorni) collirio ricevuto una goccia per entrambi gli occhi quattro volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Caratteristiche farmacocinetiche
|
6 giorni
|
Tmax
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Caratteristiche farmacocinetiche
|
6 giorni
|
t1/2
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Caratteristiche farmacocinetiche
|
6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSR-001-P01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco
-
CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
-
CEU San Pablo UniversityCompletato
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...ReclutamentoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
-
Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
Prove cliniche su KSR-001
-
Kukje PharmaSamil Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoSindromi dell'occhio seccoCorea, Repubblica di
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCCompletatoIttiosi congenitaStati Uniti
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Reclutamento
-
IntegoGen, LLCRitiratoIdradenite SuppurativaStati Uniti
-
Longbio PharmaAttivo, non reclutanteSindrome mielodisplastica (MDS)Cina
-
Frontera TherapeuticsReclutamentoDistrofia retinica associata a mutazione RPE65 biallelicaCina
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...TerminatoIl morbo di AlzheimerStati Uniti
-
Astrogen, Inc.ReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoCorea, Repubblica di
-
StimuSILAnkara City Hospital Bilkent; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoAlopecia androgenetica | La perdita di capelli | Calvizie maschile | Perdita di capelli/calvizie | Calvizie a motiviTacchino
-
MediciNovaCompletatoCistite interstizialeStati Uniti