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SBRT con DIBH per HCC dopo marcatura TACE e Lipiodol

8 gennaio 2024 aggiornato da: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia corporea stereotassica con apnea profonda inspiratoria per carcinoma epatocellulare dopo chemioembolizzazione arteriosa transcatetere e marcatura Lipiodol

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il carcinoma epatocellulare (HCC) con dose radicale ha ottenuto risultati simili con l'ablazione con radiofrequenza (RF) e la chirurgia radicale, secondo studi precedenti. Per i tumori vicino ai grandi vasi sanguigni o con un diametro superiore a 2 cm, SBRT ha prestazioni ancora migliori rispetto a RF. Nell'attuale pratica clinica di SBRT per piccoli HCC, la registrazione si ottiene piantando marcatori metallici vicino al tumore, che presenta diversi svantaggi: 1. l'operazione è invasiva, aumenta il rischio di sanguinamento nei pazienti con cirrosi; 2. l'operazione non ha valore terapeutico; 3. i marcatori metallici possono essere piantati solo all'esterno del tumore per evitare il trapianto, il che compromette l'accuratezza della registrazione tramite CBCT. Questo studio mira ad adottare un nuovo metodo di registrazione, la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) e la marcatura del lipiodol, per analizzare il riconoscimento e la chiarezza del lipiodol sulle immagini CBCT, gli errori di impostazione e l'efficacia del trattamento. Pertanto, per fornire dati a supporto della marcatura TACE e lipiodol sulla piantagione di marcatori metallici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Bo Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma epatocellulare clinicamente o patologicamente confermato.
  2. ECOG 0-1.
  3. BCLC C
  4. Fegato-GTV >700ml; metastasi intraepatiche consentite ma solo un tumore deve essere trattato con SBRT e altri stabili per più di 3 mesi; metastasi a distanza permesse ma stabili per più di 6 mesi.
  5. Dmax prevista gastrica/duodeno/intestino tenue 25-35Gy; colon Dmax 28-38Gy. Dose prescritta 40Gy/5-10f.
  6. Allenamento DIBH prima di SBRT per raggiungere 36 secondi di apnea.
  7. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  8. Child-Pugh A5, A6 o B7.
  9. Funzionalità epatica: ALT entro 1,5 volte il limite superiore; ALT entro 0,5 volte dal limite superiore e AST entro 6 volte dal limite superiore, escluso infarto cardiaco; ALT entro 0,5-1,5 volte dal limite superiore e AST entro 1,5 volte dal limite superiore
  10. ECG normale, senza grave disfunzione cardiaca
  11. Funzione renale: CRE, BUN entro 1,5 volte dal limite superiore.
  12. Emocromo: Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L
  13. Senza tendenza emorragica.
  14. Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti ad altri studi clinici.
  2. Storia di radioterapia dell'addome o trapianto di fegato.
  3. Storia di gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Sospetto o confermato di abuso di droghe o alcol.
  6. Storia di grave malattia mentale o neurologica, che compromette la capacità di acconsentire e/o la diagnosi di AE.
  7. Allergico al lipiodol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marcatura del lipiodol
Pazienti con HCC trattati con TACE e marcatura con lipiodol, seguiti da SBRT con DIBH.
Procedura: Marcatura Lipiodol
Pazienti con HCC trattati con TACE e tumore contrassegnato con lipiodol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento della marcatura lipiodol
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
Giudicato da 2 tecnici e 1 medico su immagini CBCT. L'alto riconoscimento è concluso quando tutti e tre lo considerano facilmente registrato. Il riconoscimento moderato è concluso quando due lo considerano facilmente registrato. Lo scarso riconoscimento si conclude quando uno o nessuno lo considera facilmente registrabile.
Durante la radioterapia
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Tasso di risposta obiettiva
6 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del modello di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo TACE
Compreso il tasso di successo della deposizione di lipiodol a 1 mese dopo TACE e il completamento di SBRT
1 mese dopo TACE
LCR
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
Tasso di controllo locale
12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza senza progressi
12 mesi e 24 mesi dopo la radioterapia
Frequenza di AE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Frequenza degli eventi avversi associati al trattamento
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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