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Studio di estensione dello studio Carvedilol RCT

19 agosto 2021 aggiornato da: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studio di estensione del Carvedilolo per la prevenzione della progressione delle varici esofagee nei pazienti cirrotici HBV con terapia antivirale

I pazienti che hanno completato il trattamento di 2 anni nello studio RCT sul carvedilolo riceveranno un'altra terapia di estensione di 2 anni, con l'obiettivo di studiare l'efficacia a lungo termine del carvedilolo per la prevenzione delle varici esofagee nei pazienti cirrotici HBV trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Carvedilolo ha dimostrato di essere più potente nel ridurre l'ipertensione portale rispetto al propranololo. Ma l'efficacia del carvedilolo nel prevenire la progressione delle varici esofagee nei pazienti cirrotici correlati al trattamento con analoghi nucleosidici (NUC) non era chiara. È stato condotto un precedente studio RCT volto a esplorare gli effetti del carvedilolo per la prevenzione della progressione delle varici esofagee su pazienti cirrotici HBV con terapia antivirale (NCT03736265). I pazienti che hanno completato il trattamento di 2 anni nello studio RCT sul carvedilolo riceveranno un'altra terapia di estensione di 2 anni, con l'obiettivo di studiare l'efficacia a lungo termine del carvedilolo per la prevenzione delle varici esofagee nei pazienti cirrotici HBV trattati. I pazienti sono stati assegnati in base all'esito degli EDG a 2 anni durante lo studio RCT. I pazienti saranno valutati al basale e ogni sei mesi per conta delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, HBVDNA, AFP, tempo di protrombina, ecografia epatica e Fibroscan. Un terzo EGD verrà eseguito a 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaojuan Ou, Dr
  • Numero di telefono: +86-010-63138665
  • Email: ouxj16@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyuan Xu
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Wen Xie
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201620
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Mingyi Xu
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital, Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato lo studio RCT di 2 anni sul carvedilolo nei pazienti cirrotici HBV con terapia antivirale;
  • Soggetti che sono disposti a partecipare allo studio di estensione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno rifiutato di ricevere l'esame EGD di 2 anni durante il precedente studio RCT;
  • Soggetti che non hanno potuto rispettare il protocollo giudicato dagli investigatori;
  • Soggetti che non sono idonei per lo studio giudicati dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con Carvedilolo + NUC
Pazienti randomizzati al gruppo Carvedilolo combinato con NUC durante il precedente trattamento di 2 anni dello studio RCT; I pazienti hanno mostrato la progressione delle varici esofagee nel gruppo NUC durante il trattamento di 2 anni dello studio RCT. Sulla base dell'analogo nucleosidico (NUC), il carvedilolo verrà aggiunto ai pazienti. Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno e aumenterà a una dose di 12,5 mg una volta al giorno dopo 1 settimana. La dose target sarà mantenuta a 12,5 mg una volta al giorno se i pazienti con pressione arteriosa sistolica non inferiore a 90 mm Hg e FC non inferiore a 50 battiti/min.
Droga: Carvedilolo 12,5 mg
Carvedilolo inizia con una dose di 6,25 mg una volta al giorno e aumenterà a una dose di 12,5 mg una volta al giorno dopo 1 settimana. La dose target sarà mantenuta a 12,5 mg una volta al giorno se i pazienti con pressione arteriosa sistolica non inferiore a 90 mm Hg e FC non inferiore a 50 battiti/min.
Altri nomi:
  • Nucleos(t)ide Analoghi
Nessun intervento: Terapia con NUC
Continuare a prendere analoghi nucleosidici (NUC) singoli o combinati tra cui lamivudina (LAM), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudina (TBV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamide (TAF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della progressione delle varici esofagee dopo 4 anni di terapia
Lasso di tempo: 4 anni

La progressione delle varici esofagee definisce come segue:

  1. Varici sviluppate da piccole (F1) a medie o grandi (F2/F3)
  2. Varici sviluppate da medie (F2) a grandi (F3)
  3. Segno rosso di nuova insorgenza senza variazione del grado delle varici.
  4. Sanguinamento da varici esofagee.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dello scompenso della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso cumulativo di scompenso della cirrosi epatica, inclusi sanguinamento, ascite, encefalopatia epatica, ecc.
4 anni
L'incidenza di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso cumulativo di carcinoma cellulare epatico, morte o trapianto di fegato.
4 anni
Il cambiamento del punteggio di valutazione non invasivo che riflette la fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 anni
Il cambiamento del punteggio di valutazione non invasivo che riflette la funzionalità epatica.
Lasso di tempo: 4 anni
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 anni
Il cambiamento dinamico della rigidità del fegato quantificato dall'elastografia transitoria.
Lasso di tempo: 4 anni
Il cambiamento dinamico della rigidità del fegato quantificato dall'elastografia transitoria.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-P2-104-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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