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Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto MINIject™ di iSTAR Medical per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto. (STAR-V)

7 settembre 2025 aggiornato da: iSTAR Medical

Uno studio clinico prospettico multicentrico in maschera per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto MINIject CS627 in soggetti con glaucoma ad angolo aperto

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto MINIject™ di iSTAR Medical per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico e in maschera per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto MINIject™ di iSTAR Medical per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

975

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Clinique Opthalmologies Bellevue
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7N0C2
        • The Institute de l'Oeil des Laurentides
  • Regno Unito
      • East Grinstead, Regno Unito
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Glaucoma Service Moorfields Eye Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust Western Eye Hospital
      • London, Regno Unito
        • KCL Frost Eye Research Department St Thomas' Hospital
      • York, Regno Unito
        • Research & Development Unit, Learning and Research Centre (LaRC), York Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills Institute of Ophthalmology
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Reeve Woods Eye Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Grand Junction Eye Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Eye Center
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Virdi Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eyecare Excellene and Glaucoma Institute
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71303
        • LA Eye and Laser
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Eye Consultants PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Center for Sight Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Ophthalmology
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Eye Surgeons
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79922
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Eye Centers of Racine and Kenosha
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Swiss Glaucoma Research Foundation Swiss Visio Montchoisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

42 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 46 anni
  • Una diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, candidati a terapia medica, trattamento laser o intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma
  • Pseudofachico con precedente intervento di cataratta non complicato

Criteri chiave di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso, congenito o secondario
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati
  • Infiammazione o infezione intraoculare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di impianti
Dispositivo: Impianto MINIject™
MINIject™ SO627 è un sistema integrato per la chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS) composto da un impianto di drenaggio del glaucoma, MINIject™ SO627 e SO Delivery System, progettato per inserire l'impianto MINIject™ nello spazio sopraciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione intraoculare (esito 2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale della IOP diurna media non medicata al mese 24.
24 mesi
Diminuzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con diminuzione ≥ 20% (responder) rispetto al basale della IOP diurna non medicata al mese 24.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iSTAR Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sabine Glibert, iSTAR Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM06 (STAR-V)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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