- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05026385
Lo studio POMELO (Prevention Of MusclE Loss in Osteoarthritis). (POMELO)
Cura mirata dell'osteoartrite del ginocchio per adulti con un BMI ≥35 kg/m2: fattibilità della prevenzione della perdita muscolare nell'osteoartrite (P.O.M.E.L.O.) e studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristine Godziuk, PhD
- Numero di telefono: 780-492-1151
- Email: godziuk@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2
- artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale (grado KL ≥2 e sintomi clinici)
- in grado di fornire un consenso informato scritto in inglese
- in grado di partecipare agli appuntamenti di valutazione a Edmonton, Alberta
- disporre di un accesso affidabile e illimitato a Internet e di un laptop, computer o tablet a casa per l'accesso alle sessioni di videoconferenza
- avere spazio a casa per completare gli esercizi con le attrezzature fornite o essere in grado di partecipare a sessioni di allenamento di persona
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica in cui la partecipazione a esercizi di resistenza o aggiustamenti nutrizionali sono controindicati
- disturbi neurologici (es. sclerosi multipla)
- OA post-traumatica con frattura che colpisce l'articolazione (secondaria a lesione o incidente)
- artrite reumatoide
- precedente chirurgia bariatrica
- precedente intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca
- recentemente (entro 3 mesi) ha assunto steroidi anabolizzanti o altri composti per la costruzione muscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà consultazioni iniziali sull'alimentazione e l'esercizio fisico con un dietista registrato (RD) e un fisiologo dell'esercizio clinico (CEP) per personalizzare il protocollo di studio e le raccomandazioni in base alle loro esigenze. Il periodo di intervento (3 mesi) comprende: a) sessioni di esercizi di allenamento di resistenza di tutto il corpo completate tre volte alla settimana (a casa con attrezzature in prestito e/o di persona presso la palestra di ricerca); b) educazione alimentare bisettimanale erogata in videoconferenza; e c) supporto bisettimanale per l'autogestione dell'OA fornito tramite videoconferenza. Dopo l'intervento di 3 mesi, i partecipanti riceveranno telefonate bimestrali da un membro del personale dello studio per incoraggiare continui cambiamenti comportamentali durante la fase di mantenimento di 6 mesi. |
Consigli nutrizionali mirati, esercizio progressivo di allenamento di resistenza e supporto all'autogestione
|
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo seguirà le procedure di cura standard, che include le loro attività abituali.
Il gruppo di controllo riceverà un contatto bimestrale durante il periodo di studio tramite telefonate con un membro del personale dello studio per incoraggiare la conservazione.
Tuttavia non verranno fornite raccomandazioni o consigli su nutrizione, esercizio fisico o autogestione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adesione per protocollo (fattibilità)
Lasso di tempo: ad interim (3 mesi)
|
aderenza per protocollo all'intervento >= 60%
|
ad interim (3 mesi)
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: ad interim (3 mesi)
|
tassi di eventi avversi nei bracci di intervento e di controllo
|
ad interim (3 mesi)
|
Tassi di completamento degli studi (fattibilità)
Lasso di tempo: al termine degli studi (10 mesi)
|
tassi di completamento degli studi >= 80%
|
al termine degli studi (10 mesi)
|
Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: ad interim (3 mesi) e al termine degli studi (10 mesi)
|
Punteggi AIM confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo
|
ad interim (3 mesi) e al termine degli studi (10 mesi)
|
Dati qualitativi sulle percezioni di accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: ad interim (3 mesi) e al termine degli studi (10 mesi)
|
dati qualitativi da sondaggi a risposta aperta e domande di interviste in ciascun dominio del quadro teorico di accettabilità
|
ad interim (3 mesi) e al termine degli studi (10 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
massa muscolare
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
massa magra appendicolare valutata da DXA
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
funzione fisica (supporti per sedie)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
numero di supporti per sedie in 30 secondi
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
funzione fisica (distanza 6MWT)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
Distanza 6MWT
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualità muscolare
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
variazione del volume e dell'ecogenicità dei muscoli della coscia misurati con gli ultrasuoni
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
massa grassa
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
variazione della massa grassa valutata da DXA
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
cambiamento nella qualità della vita valutata da EQ-5D
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
dolore e funzione correlati all'artrite riferiti dal paziente
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
cambiamento del dolore e della funzione correlati all'artrite valutati dal WOMAC
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
cambiamento nei punteggi di autoefficacia valutati da PROMIS
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
pannello lipidico
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
cambiamento nel pannello lipidico valutato nel sangue (cioè colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi)
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
cambiamento nella proteina c-reattiva valutata nel sangue
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
insulina
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
variazione dell'insulina valutata nel sangue
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
albumina
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
variazione dell'albumina valutata nel sangue
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
enzimi epatici
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
variazione degli enzimi epatici valutati nel sangue (ALT e GGT)
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
glucosio
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
variazione della glicemia valutata nel sangue
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
cambiamento nel sangue valutato ormone stimolante la tiroide
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
variazione del dispendio energetico a riposo utilizzando la calorimetria indiretta
|
passaggio dal basale a intermedio (3 mesi) e completamento dello studio (10 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Prado, PhD, University of Alberta
- Investigatore principale: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
- Investigatore principale: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
Stanford UniversityCompletato