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Effetto della manipolazione viscerale sulla PCOS

31 agosto 2021 aggiornato da: Mahitab Mohammed Yosri Ibrahim

Effetto della manipolazione viscerale sulla sindrome dell'ovaio policistico

Lo studio è stato condotto per determinare l'effetto della manipolazione viscerale sulle irregolarità mestruali e sul profilo ormonale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico. Trenta donne sono state assegnate casualmente ed equamente al gruppo (A) (gruppo di controllo), che ha ricevuto una dieta a basso contenuto calorico (1200 Kcal/giorno) solo per 3 mesi, e al gruppo (B) (gruppo di studio), che ha ricevuto manipolazione viscerale agli organi pelvici e alle relative strutture oltre alla stessa dieta ipocalorica del gruppo (A). Sono state effettuate valutazioni pre e post studio per peso corporeo, indice di massa corporea, ormoni riproduttivi femminili e problemi legati alle mestruazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è stato condotto per determinare l'effetto della manipolazione viscerale sulle irregolarità mestruali e sul profilo ormonale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Trenta donne affette da PCOS sono state scelte dall'ambulatorio della facoltà di fisioterapia dell'Università del Cairo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi di numero uguale. Gruppo (A) (Gruppo di controllo), 15 donne con PCOS hanno ricevuto una dieta ipocalorica (1200 Kcal/die) per 3 mesi, mentre gruppo (B) (Gruppo di studio), 15 donne con PCOS hanno ricevuto manipolazione viscerale agli organi pelvici e le relative strutture (8 sedute, una volta a settimana il primo mese poi una volta a settimane alterne per due mesi) oltre alla stessa dieta ipocalorica del gruppo (A). Valutazioni pre e post-studio per peso corporeo, indice di massa corporea, ormoni riproduttivi femminili [ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e rapporto LH/FSH] e problemi correlati alle mestruazioni sono state effettuate mediante scala peso-altezza, sangue analisi e dominio specifico delle mestruazioni del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ), rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 34 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con PCOS.
  • 25 ≤ IMC ≤ 30 Kg/m2.
  • Rapporto vita/fianchi ≤ 0,80.
  • Donne con cicli mestruali irregolari.

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie cardiovascolari, diabete mellito e/o ipertensione
  • Avere malignità.
  • Presenza di disturbi riproduttivi non correlati alla PCOS.
  • Presenza di anomalie della ghiandola surrenale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dietetico
Dare una dieta a basso contenuto calorico
Altro: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica di 1200 kcal per 3 mesi, modificata ogni due settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • Gruppo (A)
SPERIMENTALE: Manipolazione viscerale con dieta di gruppo
Dare manipolazione viscerale aggiunta a una dieta ipocalorica
Altro: Manipolazione viscerale con la dieta
Manipolazione viscerale agli organi pelvici e relative strutture (8 sedute, una volta a settimana il primo mese poi a settimane alterne per due mesi) sommate alla stessa dieta ipocalorica del gruppo (A).
Altri nomi:
  • Gruppo di studio
  • Gruppo (B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei disturbi mestruali
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.
Il punteggio totale del dominio specifico delle mestruazioni del questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ), calcolato utilizzando la seguente equazione: numero di paziente/gruppo x numero di domande/dominio. Tale punteggio totale è stato quindi utilizzato per determinare la percentuale di cambiamento dalla gravità verso la funzione ottimale.
Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli degli ormoni riproduttivi (FSH, LH, rapporto LH/FSH)
Lasso di tempo: Al basale nel secondo giorno delle mestruazioni e dopo tre mesi dall'intervento.
Per valutare il livello di LH e FSH nel campione di sangue prelevato da ciascun paziente sono stati utilizzati kit ELISA (Human LH e FSH).
Al basale nel secondo giorno delle mestruazioni e dopo tre mesi dall'intervento.
Cambio di peso
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.
Una scala peso-altezza viene utilizzata per valutare il peso corporeo in chilogrammi.
Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.
Il BMI è misurato dall'equazione peso (Kg)/altezza (m^2)
Al basale e dopo tre mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahitab Mohammed Yosri Ibrahim

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahitab Yosri, Lecturer of women's health, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/001044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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