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Valutazione dell'efficacia del profilo genomico completo del tumore (CGP) da biopsia liquida e/o tissutale in pazienti con carcinoma localmente avanzato e/o metastatico (SOUND)

18 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Gli scopi di questo studio sono

  • valutare l'efficacia della profilazione genomica completa del tumore (CGP) da biopsia liquida e/o tissutale in pazienti con carcinoma localmente avanzato e/o metastatico.
  • valutare e descrivere l'impatto delle decisioni terapeutiche basate sulla CGP sulla sopravvivenza libera da progressione individuale nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e/o metastatico
  • valutare e descrivere somiglianze e differenze tra i suggerimenti terapeutici basati su CGP/IHC (immunoistochimica) della biopsia tissutale e della biopsia liquida.

Nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e/o metastatico l'obiettivo primario di efficacia dello studio è osservare e descrivere la PFS (sopravvivenza libera da progressione) del trattamento abbinato rispetto alla PFS della terapia più recente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SOUND esplorerà i tassi di trattamento e gli esiti del trattamento mirato guidato da CGP in pazienti con cancro avanzato o metastatizzato. Utilizzerà un pannello genetico sostanzialmente più ampio rispetto agli studi precedenti in Austria. Partendo dalla pratica clinica di routine, i pazienti dello studio avranno l'opportunità di sottoporsi a CGP da biopsia liquida e/o tissutale. La decisione terapeutica sarà discussa all'interno di un comitato di tumori molecolari composto da esperti in oncologia clinica, genetica umana e patologia. Il processo di decisione del trattamento sarà supportato e documentato da un software.

I dati dello studio SOUND copriranno l'intero processo di analisi, i motivi della decisione terapeutica, i motivi per ottenere o meno un trattamento corrispondente, nonché i risultati, il trattamento e i costi di ricovero. Lo studio SOUND fornirà preziose informazioni sulla pratica clinica della terapia basata su CGP in Austria e descriverà l'esperienza e le possibili restrizioni. Considerando le diverse condizioni in Austria, lo studio SOUND genererà dati che potrebbero essere utili per la condivisione delle migliori pratiche con altri paesi in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale di carcinoma localmente avanzato e/o metastatico confermato istologicamente
  • Progressione confermata radiologicamente con la terapia più recente
  • Non è stato stabilito alcun ulteriore trattamento farmacologico basato sull'evidenza o non sono disponibili trattamenti alternativi soddisfacenti per il carcinoma localmente avanzato e/o metastatico
  • Un'ulteriore terapia è fattibile dal punto di vista medico
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Consenso informato scritto e disponibilità a collaborare durante il corso dello studio
  • Capacità di comprendere l'intenzione e le conseguenze dello studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) non trattate. I pazienti con metastasi del SNC trattate sono ammissibili se sono clinicamente stabili per quanto riguarda la funzione neurologica
  • Incinta o allattamento
  • Altri maligni, diagnosticati < 5a prima dell'inclusione (eccetto carcinomi a cellule squamose localizzati della pelle, melanomi della pelle curabili chirurgicamente, carcinomi a cellule basali della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti con cancro solido localmente avanzato e/o metastatizzato

Le biopsie liquide di tutti i 235 pazienti dello studio verranno analizzate con FoundationOne®Liquid CDx.

Le biopsie tissutali di tutti i pazienti dello studio per i quali è disponibile una biopsia tissutale verranno analizzate con FoundationOne® CDx e IHC (circa il 50% dei pazienti arruolati).

Monitoraggio dei biomarcatori dei pazienti in studio che ricevono la terapia abbinata con AVENIO ctDNA Extended Kit.
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Analisi molecolare della biopsia liquida.
Altri nomi:
  • FoundationOne®Liquid CDx
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Analisi molecolare della biopsia tissutale.
Altri nomi:
  • FoundationOne® CDx
Genetico: Monitoraggio dei biomarcatori
Monitoraggio dei biomarcatori dei pazienti in studio che ricevono una terapia corrispondente.
Altri nomi:
  • AVENIO ctDNA Kit espanso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS): (terapia corrispondente) /PFS (terapia più recente) > 1,3
Lasso di tempo: Inizio del trattamento a progressione della malattia confermata radiomorfologicamente, cioè in media circa 4 mesi
Per osservare e descrivere la PFS del trattamento corrispondente rispetto alla PFS della terapia più recente, PFS = numero di giorni di calendario dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia
Inizio del trattamento a progressione della malattia confermata radiomorfologicamente, cioè in media circa 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di obiettivi potenzialmente perseguibili
Lasso di tempo: Entro sette giorni dalla segnalazione NGS al Molecular Tumor Board, ovvero da 14 a 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Valutare il numero di bersagli identificati con NGS (sequenziamento di nuova generazione) e IHC, che sono potenzialmente attuabili con un farmaco approvato on-label, off-label o un farmaco sperimentale per paziente
Entro sette giorni dalla segnalazione NGS al Molecular Tumor Board, ovvero da 14 a 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Percentuale di pazienti con bersagli potenzialmente attuabili
Lasso di tempo: Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Indagare la proporzione di pazienti con obiettivi perseguibili da un farmaco approvato on-label, off-label o un farmaco sperimentale.
Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Giorni di calendario dall'iscrizione allo studio alla data del decesso o dell'ultima visita in vita
Lasso di tempo: Iscrizione al decesso o ultima visita in vita, cioè in media circa 8 mesi
Osservare e descrivere la sopravvivenza globale (OS)
Iscrizione al decesso o ultima visita in vita, cioè in media circa 8 mesi
Proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla loro risposta complessiva
Lasso di tempo: Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Per osservare e descrivere il tasso di risposta obiettiva (ORR), la risposta sarà valutata dallo sperimentatore come definito da RECIST 1. o irRECIST
Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Proporzione di pazienti con profilo molecolare riuscito da biopsia liquida o tissutale, in cui è stata raccomandata una terapia abbinata
Lasso di tempo: Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Per studiare la proporzione di pazienti con profilo molecolare di successo
Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Investigatore principale: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1168/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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