s086 compresse nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Per l'ipertensione essenziale da lieve a moderata
• non in trattamento o in trattamento con farmaci antipertensivi (singolo farmaco o terapia combinata di due farmaci, comprese le preparazioni composte contenenti 2 componenti del farmaco)
• non in trattamento (ipertensione essenziale di nuova diagnosi o anamnesi di ipertensione ma non assunzione di farmaci antipertensivi almeno 4 settimane prima dello screening), durante il periodo di screening (V1) e prima della randomizzazione (V4), la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) ≥ 150 mmHg e <180 mmHg;
• i pazienti che stanno ricevendo farmaci antipertensivi (trattati con farmaci antipertensivi entro 4 settimane prima dello screening), alla fine del periodo di lavaggio (V2), devono raggiungere una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta ≥140 mmHg e <180 mmHg; prima della randomizzazione (V4), la pressione arteriosa sistolica media da seduti deve essere ≥150 mmHg e <180 mmHg;
• la pressione sistolica media del paziente in posizione seduta prima della randomizzazione (V4) deve essere la differenza tra la precedente pressione sistolica media in posizione seduta (alla fine del periodo di lavaggio (V2)) ≤15 mmHg; partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di allergie a componenti rilevanti del farmaco in esame, nota o sospetta di essere allergica a S086, sacubatril, valsartan sodico o olmesartan medoxomil e farmaci correlati (ARB, ACEI e inibitori della renina);
• attualmente in gravidanza, allattamento Soggetti di sesso femminile la cui gravidanza o test di gravidanza sono positivi; o coloro i cui soggetti o i loro partner non possono garantire una contraccezione efficace durante il periodo di prova (metodi contraccettivi accettabili: vera astinenza; dispositivi contraccettivi intrauterini; contraccettivi di barriera; o partner hanno accettato l'intervento chirurgico di sterilizzazione. Metodi contraccettivi inaccettabili: astinenza periodica, come contraccezione basata su calendario, ovulazione, temperatura corporea sintomatica);
• o chi ha un piano parto entro 6 mesi dalla fine del periodo di prova;
• avere una storia di abuso di droghe o abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening Storia: partecipazione a qualsiasi farmaco o dispositivo medico o altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening, o partecipazione a qualsiasi farmaco o dispositivo medico o altra sperimentazione clinica durante la sperimentazione pianificata o entro 3 mesi dalla fine del processo.