Programma di riabilitazione in pazienti con sclerodermia
4 agosto 2023 aggiornato da: Centro Universitário Augusto Motta
Riabilitazione fisica nelle donne con sclerodermia: effetti sulla funzione polmonare, ecografia polmonare, funzione muscolare, funzionalità della mano, capacità funzionale e qualità della vita
La sclerodermia (o sclerosi sistemica - SSc) è una delle malattie più trascurate al mondo, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Nella popolazione adulta con SS, gli effetti sistemici della malattia, come la disfunzione dei muscoli respiratori e periferici, causano una diminuzione della qualità della vita.
Di conseguenza, c'è una preoccupazione per la riabilitazione funzionale, poiché l'invecchiamento di questa popolazione è già una realtà.
Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti della riabilitazione funzionale sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nelle donne oltre i 18 anni di SS.
In questo studio di intervento longitudinale, i pazienti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione di tre mesi.
Prima e dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: Cochin Hand Functional Scale (CHFS), Short-Form 36 Health Survey (SF-36); Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ-DI); funzione polmonare; ecografia polmonare; impugnatura; Test di attività scintillanti della vita quotidiana.
Pertanto, si prevede che i pazienti con SS trarranno benefici significativi, con un conseguente miglioramento della funzione muscoloscheletrica, della capacità funzionale e della qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'attuale contesto epidemiologico, le malattie croniche colpiscono popolazioni molto specifiche e trascurate.
Oltre alla loro rarità, queste malattie sono caratterizzate da un progressivo aumento dell'aspettativa di vita dei loro pazienti e da importanti limitazioni funzionali dovute al loro carattere multisistemico.
In questo contesto si inserisce la Sclerosi Sistemica - SSc (o Sclerodermia), che presenta aspetti clinici e funzionali peculiari che limitano le attività della vita quotidiana (ADL) dei pazienti.
Sebbene il focus del trattamento della SSc sia il controllo clinico della malattia, è necessario dare una nuova prospettiva all'aspetto della riabilitazione funzionale.
Pertanto, questo studio propone un programma di riabilitazione domiciliare orientato al terapeuta (TOHR) per questi pazienti.
Considerando che nella SSc le mani sono prevalentemente colpite, e che l'incapacità funzionale delle mani è la componente principale dell'incapacità globale in questa popolazione, il test ADL-Glittre è stato utilizzato come test di capacità funzionale submassimale in quanto coinvolge gli arti inferiori e superiori, così come compiti diversificati, avvicinandosi alle attività che l'individuo svolge nel suo ambiente abituale.
Pertanto, il presente studio mira a valutare gli effetti di un programma TOHR sulla capacità funzionale dei pazienti con SSc, attraverso il test ADL-Glittre, considerando l'impatto della funzione della mano, della forza muscolare periferica, della funzione polmonare e della qualità della vita.
Per questo verranno valutate le donne con SSc, sottoposte ai seguenti test: Cochin Hand Functional Scale, Short-Form 36 Health Survey; Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute della sclerodermia; dinamometria da impugnatura; tecnica dell'oscillometria ad impulsi; spirometria; ecografia polmonare e test ADL-Glittre.
Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a un protocollo TOHR di 12 settimane.
Al termine di questo periodo, tutte le valutazioni saranno ripetute.
Questo sarà uno studio prospettico, longitudinale, con valutazione quantitativa dei dati del campione.
Lo scopo dello studio è supportare l'applicabilità di un programma TOHR nelle donne con SSc.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
104
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Samantha Alegria, MsC
- Numero di telefono: +55 (21) 992936572
- Email: s.gomesdealegria13@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Agnaldo Lopes, PhD
- Numero di telefono: +55 (21) 25762030
- Email: agnaldolopes.uerj@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio De Janeiro, Brasile, 22745271
- Reclutamento
- Centro Universitário Augusto Motta
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Contatto:
- Agnaldo Lopes, PhD
- Numero di telefono: +55 (21) 25762030
- Email: agnaldolopes.uerj@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con sclerodermia, di età superiore ai 18 anni
- Stabilità clinica
- Firma del termine di consenso informato (TCLE)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con incapacità di eseguire il test Glittre Activities of Daily Living
- Pazienti con compromissione cognitiva mediante mini esame dello stato mentale (MEEN).
- Abbandono del trattamento della sclerodermia durante l'applicazione del protocollo.
- Ipertensione incontrollata (> 180/100 mmHg con uso di farmaci)
- Uso di psicofarmaci
- Eventuali limitazioni significative dovute all'osteoartropatia
- Storia di interventi chirurgici nei sei mesi precedenti con limitazione dell'esercizio
- IPAQ con classificazione molto attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Il programma comprende la pratica del riscaldamento, potenziamento muscolare con pesi liberi e con il proprio peso corporeo contro l'azione della gravità per i principali gruppi muscolari, allenamento per il controllo dell'equilibrio, allenamento aerobico ed esercizi di rilassamento.
La proposta si compone di 3 sessioni settimanali, per 12 settimane consecutive.
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Dopo una valutazione fisioterapica, il paziente è stato sottoposto a un programma di esercizi fisici guidati da libretto della durata di tre mesi (3 volte a settimana con una durata di 60 minuti per sessione).
Le attività includevano stretching e rafforzamento generale (movimenti di flessione, estensione, adduzione e abduzione) ed esercizi di resistenza muscolare (esercizi che coinvolgono catene cinetiche aperte e chiuse), insieme al condizionamento aerobico utilizzando un circuito funzionale.
Il paziente è stato valutato in 2 diversi punti temporali (basale e dopo il trattamento).
Il fisioterapista ha contattato telefonicamente il paziente settimanalmente per seguire l'andamento del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità funzionale attraverso il test Glittre Activities of Daily Living (ADL-Glittre test) prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
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Eseguito come proposto da Skumlien et al. (2006), il partecipante deve completare 5 giri nel minor tempo possibile.
La prova consiste nel portare uno zaino contenente un peso di 2,5 kg completando un circuito con le seguenti attività.
Il partecipante si alza da seduto e cammina su un percorso pianeggiante di 10 m, interposto a metà da una scalinata con 2 gradini per salire e 2 per scendere.
Terminato il percorso, l'individuo si avvicina ad uno scaffale a 2 piani contenente 3 oggetti del peso di 1 kg ciascuno, posto sul ripiano più alto (altezza spalle), che deve essere spostato 1 ad 1 fino al ripiano inferiore (altezza vita) e poi giù fino a il pavimento.
Quindi, gli oggetti vengono nuovamente posizionati sul ripiano inferiore e infine sul ripiano superiore.
Quindi, l'individuo si volta e torna indietro lungo il percorso; subito dopo il completamento di 1 giro, viene avviato un altro giro, completando lo stesso circuito.
Le istruzioni sono standardizzate e non vi è alcun incentivo durante il test.
Vengono eseguiti due test con un minimo.
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dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione dei muscoli periferici prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
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La forza di presa isometrica (IHGS) è stata misurata utilizzando un dinamometro isometrico idraulico (SH5001, Saehan Corporation, Corea) con la mano sul lato dominante del corpo.
I partecipanti erano comodamente seduti su una sedia senza braccioli, con i piedi appoggiati sul pavimento e le anche e le ginocchia flesse a 90°.
La spalla era addotta, il gomito era flesso a 90º e l'avambraccio era in posizione neutra; la posizione del polso può variare tra 0-30º di estensione e 0-15º di deviazione ulnare.
I partecipanti sono stati quindi istruiti a eseguire 3 contrazioni volontarie massime con un intervallo di 60 secondi in mezzo.
I test hanno seguito gli standard stabiliti dall'American Society of Hand Therapists.
È stato considerato il valore più alto registrato tra le 3 misurazioni.
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dodici settimane
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Bilancia funzionale della mano di Cochin (CHFS)
Lasso di tempo: dodici settimane
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Il CHFS è stato utilizzato per valutare il livello di abilità e funzionalità della mano nell'esecuzione delle attività quotidiane.
Il CHFS contiene 18 item riguardanti ADL che richiedono abilità manuali, come cucinare, vestirsi e igiene personale.
Questa scala richiede circa 3 minuti per essere completata e considera solo le esperienze dell'individuo durante il mese passato.
Ogni item ha 6 possibili risposte, così suddivise: senza difficoltà (0); con pochissima difficoltà (1); con qualche difficoltà (2); con molta difficoltà (3); quasi impossibile da fare (4); e impossibile da fare (5).
Il punteggio è la somma di tutti gli item e va da 0 a 90; più alto è il punteggio, maggiore è la disfunzione della mano.
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dodici settimane
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Qualità della vita correlata alle attività della vita quotidiana attraverso il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento.
Lasso di tempo: dodici settimane
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Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata.
Deriva da uno studio chiamato Medical Outcomes Study.
Ai pazienti o agli individui viene chiesto di compilare il questionario (caselle di spunta) da soli e quindi viene valutato da un ricercatore.
Contiene le 36 domande e risposte nei domini del dolore corporeo e della salute generale. I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di QOL da basso a alto.
È inoltre possibile conteggiare i punteggi di due componenti; un riassunto della componente fisica e un riepilogo della componente mentale.
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dodici settimane
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Test di funzionalità polmonare prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
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L'oscillometria ad impulsi (IOS) utilizzerà un oscillometro ad impulsi (Quark i2m, Cosmed, Roma, Italia).
IOS misura l'impedenza del sistema respiratorio (Zrs) composta dalla resistenza del sistema respiratorio e dalla reattanza del sistema respiratorio.
I valori di coerenza minimi accettabili saranno quelli ≥ 0,9 Hz. (RIBEIRO et al, 2018) I partecipanti eseguiranno anche la spirometria (VT 130 SL, Codax Ltda, Rio de Janeiro, Brasile), utilizzando la standardizzazione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
I valori previsti di FVC, volume espiratorio in un secondo (FEV1) e flusso espiratorio forzato tra 25-75% di FVC (FEF25-75%) saranno calcolati secondo le equazioni di Pereira et al (2007) e i risultati saranno espresso come percentuale dei valori previsti.
Il disturbo ostruttivo sarà definito da un rapporto FEV1/FVC <70%, mentre un disturbo restrittivo sarà dedotto da un FVC <80% previsto in assenza di flussi espiratori ridotti.
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dodici settimane
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Ecografia polmonare prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
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Utilizzando un'apparecchiatura Aplio XG Aplio XG (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Giappone), con un trasduttore lineare multifrequenza 7,5-10 MHz o un trasduttore convesso 3,5-5 MHz in modalità B, gli esami USP verranno eseguiti lo stesso giorno del TFP.
Seguendo un protocollo a 12 zone e con partecipanti in posizione seduta, gli esami USP verranno eseguiti in 6 aree di ciascun emitorace (due anteriori, due laterali e due posteriori).
Le immagini USP saranno esaminate per la valutazione dei seguenti segni: linee B > 2, linee B coalescenti e consolidamenti subpleurici.
Per classificare il danno polmonare, in ciascuna di queste 6 aree, per ogni rilievo dell'USP verranno assegnati pesi da 1 a 3, come segue: 1 = righe B > 2; 2 = linee B coalescenti; e 3 = consolidamenti subpleurici).
La somma di tutte e 6 le aree valutate all'USP rappresenterà il punteggio di aerazione, che può variare tra 0 e 18 punti.
(SOUMMER et al., 2012; TUNG-CHEN et al., 2020)
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dodici settimane
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Valutazione della disabilità utilizzando lo Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI) prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
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Lo SHAQ-DI verrà utilizzato per valutare il livello di funzionalità fisica dei partecipanti.
Questo questionario include domande relative ai movimenti fini degli arti superiori e alle attività motorie degli arti inferiori (BRUCE & FRIES, 2003).
Ci sono 20 domande suddivise in 8 categorie che rappresentano un insieme completo di attività funzionali svolte negli ultimi 7 giorni, inclusa la capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, eseguire l'igiene personale, raggiungere o afferrare qualcosa e svolgere attività abituali.
Per quantificare i valori riscontrati, lo SHAQ-DI ha un punteggio di 26 che va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (massima disabilità).
Il punteggio totale è la media dei punteggi delle 8 categorie.
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dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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Collegamenti utili
- Translation, cultural adaptation and reproducibility of the Cochin Hand Functional Scale questionnaire for Brazil
- Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação de qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36) / Brazilian-Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure
- Pereira CAC. Espirometria. J Bras Pneumol. 2002; 28(Supl. 3): 1-82.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02794918.1.0000.5259
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Prove cliniche su Qualità della vita
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NCT03544164CompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manuale
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NCT07483892CompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | Pilates
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NCT07505108Non ancora reclutamento
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NCT07556341ReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)
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NCT07414017Reclutamento
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NCT07580456Non ancora reclutamentoEcografia Point-of-care
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NCT06529315CompletatoEcografia Point-of-care
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NCT03608202Completato
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NCT03533218Sconosciuto
Prove cliniche su Trattamento
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NCT07390630Non ancora reclutamento
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NCT04875169Completato
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NCT00739310Completato
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NCT05764369CompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivo
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NCT07501624Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | Farmacia
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NCT00820859SconosciutoDemenza | Problemi di comportamento
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NCT03075800CompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
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NCT07526727Non ancora reclutamento
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NCT07496151Non ancora reclutamento