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Programma di riabilitazione in pazienti con sclerodermia

4 agosto 2023 aggiornato da: Centro Universitário Augusto Motta

Riabilitazione fisica nelle donne con sclerodermia: effetti sulla funzione polmonare, ecografia polmonare, funzione muscolare, funzionalità della mano, capacità funzionale e qualità della vita

La sclerodermia (o sclerosi sistemica - SSc) è una delle malattie più trascurate al mondo, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Nella popolazione adulta con SS, gli effetti sistemici della malattia, come la disfunzione dei muscoli respiratori e periferici, causano una diminuzione della qualità della vita. Di conseguenza, c'è una preoccupazione per la riabilitazione funzionale, poiché l'invecchiamento di questa popolazione è già una realtà. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti della riabilitazione funzionale sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nelle donne oltre i 18 anni di SS. In questo studio di intervento longitudinale, i pazienti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione di tre mesi. Prima e dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: Cochin Hand Functional Scale (CHFS), Short-Form 36 Health Survey (SF-36); Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ-DI); funzione polmonare; ecografia polmonare; impugnatura; Test di attività scintillanti della vita quotidiana. Pertanto, si prevede che i pazienti con SS trarranno benefici significativi, con un conseguente miglioramento della funzione muscoloscheletrica, della capacità funzionale e della qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale contesto epidemiologico, le malattie croniche colpiscono popolazioni molto specifiche e trascurate. Oltre alla loro rarità, queste malattie sono caratterizzate da un progressivo aumento dell'aspettativa di vita dei loro pazienti e da importanti limitazioni funzionali dovute al loro carattere multisistemico. In questo contesto si inserisce la Sclerosi Sistemica - SSc (o Sclerodermia), che presenta aspetti clinici e funzionali peculiari che limitano le attività della vita quotidiana (ADL) dei pazienti. Sebbene il focus del trattamento della SSc sia il controllo clinico della malattia, è necessario dare una nuova prospettiva all'aspetto della riabilitazione funzionale. Pertanto, questo studio propone un programma di riabilitazione domiciliare orientato al terapeuta (TOHR) per questi pazienti. Considerando che nella SSc le mani sono prevalentemente colpite, e che l'incapacità funzionale delle mani è la componente principale dell'incapacità globale in questa popolazione, il test ADL-Glittre è stato utilizzato come test di capacità funzionale submassimale in quanto coinvolge gli arti inferiori e superiori, così come compiti diversificati, avvicinandosi alle attività che l'individuo svolge nel suo ambiente abituale. Pertanto, il presente studio mira a valutare gli effetti di un programma TOHR sulla capacità funzionale dei pazienti con SSc, attraverso il test ADL-Glittre, considerando l'impatto della funzione della mano, della forza muscolare periferica, della funzione polmonare e della qualità della vita. Per questo verranno valutate le donne con SSc, sottoposte ai seguenti test: Cochin Hand Functional Scale, Short-Form 36 Health Survey; Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute della sclerodermia; dinamometria da impugnatura; tecnica dell'oscillometria ad impulsi; spirometria; ecografia polmonare e test ADL-Glittre. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a un protocollo TOHR di 12 settimane. Al termine di questo periodo, tutte le valutazioni saranno ripetute. Questo sarà uno studio prospettico, longitudinale, con valutazione quantitativa dei dati del campione. Lo scopo dello studio è supportare l'applicabilità di un programma TOHR nelle donne con SSc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22745271
        • Reclutamento
        • Centro Universitário Augusto Motta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sclerodermia, di età superiore ai 18 anni
  • Stabilità clinica
  • Firma del termine di consenso informato (TCLE)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con incapacità di eseguire il test Glittre Activities of Daily Living
  • Pazienti con compromissione cognitiva mediante mini esame dello stato mentale (MEEN).
  • Abbandono del trattamento della sclerodermia durante l'applicazione del protocollo.
  • Ipertensione incontrollata (> 180/100 mmHg con uso di farmaci)
  • Uso di psicofarmaci
  • Eventuali limitazioni significative dovute all'osteoartropatia
  • Storia di interventi chirurgici nei sei mesi precedenti con limitazione dell'esercizio
  • IPAQ con classificazione molto attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il programma comprende la pratica del riscaldamento, potenziamento muscolare con pesi liberi e con il proprio peso corporeo contro l'azione della gravità per i principali gruppi muscolari, allenamento per il controllo dell'equilibrio, allenamento aerobico ed esercizi di rilassamento. La proposta si compone di 3 sessioni settimanali, per 12 settimane consecutive.
Altro: Trattamento
Dopo una valutazione fisioterapica, il paziente è stato sottoposto a un programma di esercizi fisici guidati da libretto della durata di tre mesi (3 volte a settimana con una durata di 60 minuti per sessione). Le attività includevano stretching e rafforzamento generale (movimenti di flessione, estensione, adduzione e abduzione) ed esercizi di resistenza muscolare (esercizi che coinvolgono catene cinetiche aperte e chiuse), insieme al condizionamento aerobico utilizzando un circuito funzionale. Il paziente è stato valutato in 2 diversi punti temporali (basale e dopo il trattamento). Il fisioterapista ha contattato telefonicamente il paziente settimanalmente per seguire l'andamento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale attraverso il test Glittre Activities of Daily Living (ADL-Glittre test) prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
Eseguito come proposto da Skumlien et al. (2006), il partecipante deve completare 5 giri nel minor tempo possibile. La prova consiste nel portare uno zaino contenente un peso di 2,5 kg completando un circuito con le seguenti attività. Il partecipante si alza da seduto e cammina su un percorso pianeggiante di 10 m, interposto a metà da una scalinata con 2 gradini per salire e 2 per scendere. Terminato il percorso, l'individuo si avvicina ad uno scaffale a 2 piani contenente 3 oggetti del peso di 1 kg ciascuno, posto sul ripiano più alto (altezza spalle), che deve essere spostato 1 ad 1 fino al ripiano inferiore (altezza vita) e poi giù fino a il pavimento. Quindi, gli oggetti vengono nuovamente posizionati sul ripiano inferiore e infine sul ripiano superiore. Quindi, l'individuo si volta e torna indietro lungo il percorso; subito dopo il completamento di 1 giro, viene avviato un altro giro, completando lo stesso circuito. Le istruzioni sono standardizzate e non vi è alcun incentivo durante il test. Vengono eseguiti due test con un minimo.
dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dei muscoli periferici prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
La forza di presa isometrica (IHGS) è stata misurata utilizzando un dinamometro isometrico idraulico (SH5001, Saehan Corporation, Corea) con la mano sul lato dominante del corpo. I partecipanti erano comodamente seduti su una sedia senza braccioli, con i piedi appoggiati sul pavimento e le anche e le ginocchia flesse a 90°. La spalla era addotta, il gomito era flesso a 90º e l'avambraccio era in posizione neutra; la posizione del polso può variare tra 0-30º di estensione e 0-15º di deviazione ulnare. I partecipanti sono stati quindi istruiti a eseguire 3 contrazioni volontarie massime con un intervallo di 60 secondi in mezzo. I test hanno seguito gli standard stabiliti dall'American Society of Hand Therapists. È stato considerato il valore più alto registrato tra le 3 misurazioni.
dodici settimane
Bilancia funzionale della mano di Cochin (CHFS)
Lasso di tempo: dodici settimane
Il CHFS è stato utilizzato per valutare il livello di abilità e funzionalità della mano nell'esecuzione delle attività quotidiane. Il CHFS contiene 18 item riguardanti ADL che richiedono abilità manuali, come cucinare, vestirsi e igiene personale. Questa scala richiede circa 3 minuti per essere completata e considera solo le esperienze dell'individuo durante il mese passato. Ogni item ha 6 possibili risposte, così suddivise: senza difficoltà (0); con pochissima difficoltà (1); con qualche difficoltà (2); con molta difficoltà (3); quasi impossibile da fare (4); e impossibile da fare (5). Il punteggio è la somma di tutti gli item e va da 0 a 90; più alto è il punteggio, maggiore è la disfunzione della mano.
dodici settimane
Qualità della vita correlata alle attività della vita quotidiana attraverso il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento.
Lasso di tempo: dodici settimane
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata. Deriva da uno studio chiamato Medical Outcomes Study. Ai pazienti o agli individui viene chiesto di compilare il questionario (caselle di spunta) da soli e quindi viene valutato da un ricercatore. Contiene le 36 domande e risposte nei domini del dolore corporeo e della salute generale. I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di QOL da basso a alto. È inoltre possibile conteggiare i punteggi di due componenti; un riassunto della componente fisica e un riepilogo della componente mentale.
dodici settimane
Test di funzionalità polmonare prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
L'oscillometria ad impulsi (IOS) utilizzerà un oscillometro ad impulsi (Quark i2m, Cosmed, Roma, Italia). IOS misura l'impedenza del sistema respiratorio (Zrs) composta dalla resistenza del sistema respiratorio e dalla reattanza del sistema respiratorio. I valori di coerenza minimi accettabili saranno quelli ≥ 0,9 Hz. (RIBEIRO et al, 2018) I partecipanti eseguiranno anche la spirometria (VT 130 SL, Codax Ltda, Rio de Janeiro, Brasile), utilizzando la standardizzazione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. I valori previsti di FVC, volume espiratorio in un secondo (FEV1) e flusso espiratorio forzato tra 25-75% di FVC (FEF25-75%) saranno calcolati secondo le equazioni di Pereira et al (2007) e i risultati saranno espresso come percentuale dei valori previsti. Il disturbo ostruttivo sarà definito da un rapporto FEV1/FVC <70%, mentre un disturbo restrittivo sarà dedotto da un FVC <80% previsto in assenza di flussi espiratori ridotti.
dodici settimane
Ecografia polmonare prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
Utilizzando un'apparecchiatura Aplio XG Aplio XG (Toshiba Medical Systems, Tokyo, Giappone), con un trasduttore lineare multifrequenza 7,5-10 MHz o un trasduttore convesso 3,5-5 MHz in modalità B, gli esami USP verranno eseguiti lo stesso giorno del TFP. Seguendo un protocollo a 12 zone e con partecipanti in posizione seduta, gli esami USP verranno eseguiti in 6 aree di ciascun emitorace (due anteriori, due laterali e due posteriori). Le immagini USP saranno esaminate per la valutazione dei seguenti segni: linee B > 2, linee B coalescenti e consolidamenti subpleurici. Per classificare il danno polmonare, in ciascuna di queste 6 aree, per ogni rilievo dell'USP verranno assegnati pesi da 1 a 3, come segue: 1 = righe B > 2; 2 = linee B coalescenti; e 3 = consolidamenti subpleurici). La somma di tutte e 6 le aree valutate all'USP rappresenterà il punteggio di aerazione, che può variare tra 0 e 18 punti. (SOUMMER et al., 2012; TUNG-CHEN et al., 2020)
dodici settimane
Valutazione della disabilità utilizzando lo Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index (SHAQ-DI) prima e dopo l'esecuzione del piano di trattamento
Lasso di tempo: dodici settimane
Lo SHAQ-DI verrà utilizzato per valutare il livello di funzionalità fisica dei partecipanti. Questo questionario include domande relative ai movimenti fini degli arti superiori e alle attività motorie degli arti inferiori (BRUCE & FRIES, 2003). Ci sono 20 domande suddivise in 8 categorie che rappresentano un insieme completo di attività funzionali svolte negli ultimi 7 giorni, inclusa la capacità di vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, eseguire l'igiene personale, raggiungere o afferrare qualcosa e svolgere attività abituali. Per quantificare i valori riscontrati, lo SHAQ-DI ha un punteggio di 26 che va da 0 (nessuna disabilità) a 3 (massima disabilità). Il punteggio totale è la media dei punteggi delle 8 categorie.
dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02794918.1.0000.5259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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