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Modelli di trattamento e risultati europei associati all'inibizione CDK4/6 di prima linea e alle terapie ormonali (EUCHARIS)

24 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Modelli di trattamento e risultati europei associati all'inibizione CDK4/6 di prima linea e alle terapie ormonali valutate in uno studio non interventistico nel mondo reale (EUCHARIS)

Un'analisi osservazionale retrospettiva dei dati deidentificati da una revisione di cartelle cliniche multinazionali per descrivere le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento e l'efficacia di palbociclib + AI come terapia di prima linea tra i pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- in Europa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1939

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Braunau am Inn, Austria, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Austria, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg, Germania, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Germania, 71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede, Peine, Germania, D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66123
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden, Saxony, Germania, 26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Buckinghamshire
      • Buckinghamshire, Buckinghamshire, Regno Unito, HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place, Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow, Glasglow City, Scotland, Regno Unito, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • Kings Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire, Scotland, Regno Unito, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling, Scotland, Regno Unito, FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford, WEST Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley, WEST Yorkshire, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Regno Unito, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Spagna, 24007
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spagna, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spagna, 08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Spagna, 36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad de Murcia
      • Murcia, Comunidad de Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza, Huesca/ Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera de La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Spagna, 45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago de Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela, Santiago de Compostela/cantabria, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Seville, Sevila, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Svezia
      • Bromma, Svezia, 167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia, 70286
        • Örebro University Hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Svezia, 631 88
        • Mälarsjukhuset
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal, Svizzera
        • Kantonsspital Baselland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattati con palbociclib + un inibitore dell'aromatasi o un solo inibitore dell'aromatasi tra il 1° gennaio 2010 e il 31 luglio 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio o femmina
  • Ha una diagnosi di cancro al seno confermata istologicamente o citologicamente (carcinoma mammario HR+/HER2-)
  • Ha ricevuto una diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato non suscettibile di radiazioni curative o cura chirurgica o di carcinoma mammario metastatico (cioè carcinoma mammario avanzato [ABC]); la diagnosi può essere de novo (diagnosi iniziale allo stadio ABC) o ricorrente da malattia in stadio iniziale (diagnosi iniziale di malattia in stadio iniziale con successiva progressione a malattia avanzata)
  • Ha avviato una terapia di prima linea di interesse richiesta: Palbociclib più AI come terapia di prima linea per ABC tra il 1° settembre 2016 e il 31 luglio 2020, o monoterapia con AI come terapia di prima linea per ABC tra il 1° gennaio 2010,, e 31 luglio 2020
  • Aveva 18 anni o più al momento della diagnosi di ABC
  • È vivente o deceduto al momento dell'estrazione del record
  • Ha una cartella clinica completa, che copra il trattamento per ABC, inclusa qualsiasi registrazione di trasferimento da altre strutture (se applicabile) che è a disposizione dell'estrattore per l'estrazione dei dati

Criteri di esclusione:

  • Il primo trattamento del paziente dopo la diagnosi di ABC è stato la chemioterapia (compresa la chemioterapia di induzione)
  • Il paziente ha evidenza di altre neoplasie maligne attive entro 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ) prima della diagnosi di ABC; i pazienti con diagnosi di secondo tumore primario dopo la diagnosi di ABC non saranno esclusi
  • Il paziente ha evidenza di precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6 (es. palbociclib, abemaciclib, ribociclib) nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale o trattamento con abemaciclib o ribociclib nel contesto ABC
  • La paziente ha partecipato a uno studio clinico correlato al trattamento dell'ABC (anche dopo la terapia di prima linea [cioè palbociclib più AI o monoterapia con AI])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato che hanno iniziato Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 1° settembre 2016 e il 31 luglio 2020.
Droga: Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Palbociclib + una terapia con inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Palbociclib + una terapia con inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato che hanno iniziato un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 1° gennaio 2010 e il 31 luglio 2020
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Monoterapia con inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Monoterapia con inibitore dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Real-world progression free survival
Lasso di tempo: From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
Total time from the treatment line start date to the date of disease progression confirmed by clinician assessment or the date of censoring, as measured in months
From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
Time from the treatment line start to the date of confirmed death, or the date of censoring
From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
Time to first objective tumor response
Lasso di tempo: From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
Time from the date of treatment line start to the first date of clinician-assessed objective response, or the date of censoring, measured in months
From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481170
  • EUCHARIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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