Modelli di trattamento e risultati europei associati all'inibizione CDK4/6 di prima linea e alle terapie ormonali (EUCHARIS)
24 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer
Modelli di trattamento e risultati europei associati all'inibizione CDK4/6 di prima linea e alle terapie ormonali valutate in uno studio non interventistico nel mondo reale (EUCHARIS)
Un'analisi osservazionale retrospettiva dei dati deidentificati da una revisione di cartelle cliniche multinazionali per descrivere le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento e l'efficacia di palbociclib + AI come terapia di prima linea tra i pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- in Europa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1939
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Braunau am Inn, Austria, 5280
- Sankt Josef Hospital Braunau
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Krems, Austria, 3500
- Landesklinikum Krems
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
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Schwaz, Austria, 6130
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Dresden, Germania, 01127
- Group practice Goehler
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Frankfurt, Germania, 60389
- Bethanien Center for Hematology and Oncology
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Hamburg, Germania, 48415
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
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Paderborn, Germania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Stralsund, Germania, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
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Westerstede, Germania, 26655
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, Germania, 13597
- MediOnko-Institut GbR
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Landkreis Boblingen
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Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Germania, 71065
- Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Ostprignitz-ruppin
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Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Germania, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Peine
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Ilsede, Peine, Germania, D-31241
- Frauenarztpraxis
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55116
- Institut für Versorgungsforschung GbR
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Germania, 66123
- Universität des Saarlandes
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Saxony
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Emden, Saxony, Germania, 26721
- Studienzentrum UnterEms
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath NHS Trust
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Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Nottingham, Regno Unito, GGS 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Buckinghamshire
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Buckinghamshire, Buckinghamshire, Regno Unito, HP7 0JD
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
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Denbighshire
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Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Edinburgh
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Waterloo Place, Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
- Western General Hospital
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Glasglow City, Scotland
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Glasglow, Glasglow City, Scotland, Regno Unito, G12 0YH
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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Norfolk
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Kings Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
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Scotland
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Roxburghshire, Scotland, Regno Unito, TD6 9BS
- Borders General Hospital
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Stirling, Scotland, Regno Unito, FK9 4SW
- Forth Valley Royal Hospital
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
- Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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WEST Yorkshire
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Bradford, WEST Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Keighley, WEST Yorkshire, Regno Unito, BD20 6TD
- Airedale NHS Foundation Trust
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Wales
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Wrexham, Wales, Regno Unito, LL13 7TD
- Wrexham Maelor Hospital
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Albacete, Spagna, 02006
- Complejo Universitario de Albacete
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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León, Spagna, 24007
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Tarragona, Spagna, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, Spagna, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
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Barcelona [barcelona]
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spagna, 08908
- Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Cantabria Castilla Y LEON
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Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Spagna, 36211
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
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Comunidad de Murcia
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Murcia, Comunidad de Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Huesca/ Aragon
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Zaragoza, Huesca/ Aragon, Spagna, 50009
- Hospital San Jorge Huesca
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Madrid/castilla LA Mancha
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Talavera de La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Spagna, 45600
- Hospital nuestra señora del prado de Toledo
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago de Compostela/cantabria
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Santiago de Compostela, Santiago de Compostela/cantabria, Spagna, 15706
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
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Sevila
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Seville, Sevila, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia/madrid Castilla LA Mancha
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Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Spagna, 46520
- Hospital de Sagunto
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Bromma, Svezia, 167 56
- St Goran Hospital
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Örebro, Svezia, 70286
- Örebro University Hospital
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Södermanlands LÄN [se-04]
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Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Svezia, 631 88
- Mälarsjukhuset
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Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden AG
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Liestal, Svizzera
- Kantonsspital Baselland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattati con palbociclib + un inibitore dell'aromatasi o un solo inibitore dell'aromatasi tra il 1° gennaio 2010 e il 31 luglio 2020
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina
- Ha una diagnosi di cancro al seno confermata istologicamente o citologicamente (carcinoma mammario HR+/HER2-)
- Ha ricevuto una diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato non suscettibile di radiazioni curative o cura chirurgica o di carcinoma mammario metastatico (cioè carcinoma mammario avanzato [ABC]); la diagnosi può essere de novo (diagnosi iniziale allo stadio ABC) o ricorrente da malattia in stadio iniziale (diagnosi iniziale di malattia in stadio iniziale con successiva progressione a malattia avanzata)
- Ha avviato una terapia di prima linea di interesse richiesta: Palbociclib più AI come terapia di prima linea per ABC tra il 1° settembre 2016 e il 31 luglio 2020, o monoterapia con AI come terapia di prima linea per ABC tra il 1° gennaio 2010,, e 31 luglio 2020
- Aveva 18 anni o più al momento della diagnosi di ABC
- È vivente o deceduto al momento dell'estrazione del record
- Ha una cartella clinica completa, che copra il trattamento per ABC, inclusa qualsiasi registrazione di trasferimento da altre strutture (se applicabile) che è a disposizione dell'estrattore per l'estrazione dei dati
Criteri di esclusione:
- Il primo trattamento del paziente dopo la diagnosi di ABC è stato la chemioterapia (compresa la chemioterapia di induzione)
- Il paziente ha evidenza di altre neoplasie maligne attive entro 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ) prima della diagnosi di ABC; i pazienti con diagnosi di secondo tumore primario dopo la diagnosi di ABC non saranno esclusi
- Il paziente ha evidenza di precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6 (es. palbociclib, abemaciclib, ribociclib) nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale o trattamento con abemaciclib o ribociclib nel contesto ABC
- La paziente ha partecipato a uno studio clinico correlato al trattamento dell'ABC (anche dopo la terapia di prima linea [cioè palbociclib più AI o monoterapia con AI])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato che hanno iniziato Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 1° settembre 2016 e il 31 luglio 2020.
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Palbociclib + una terapia con inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
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Inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato che hanno iniziato un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 1° gennaio 2010 e il 31 luglio 2020
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Monoterapia con inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Real-world progression free survival
Lasso di tempo: From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
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Total time from the treatment line start date to the date of disease progression confirmed by clinician assessment or the date of censoring, as measured in months
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From treatment line start date to clinician-assessed date of disease progression or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Lasso di tempo: From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
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Time from the treatment line start to the date of confirmed death, or the date of censoring
|
From treatment line start date to clinician-assessed date of death or date of censoring, assessed up to 59 months
|
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Time to first objective tumor response
Lasso di tempo: From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
|
Time from the date of treatment line start to the first date of clinician-assessed objective response, or the date of censoring, measured in months
|
From treatment line start date to clinician-assessed first date of objective response or date of censoring, assessed up to 59 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Inibitori dell'aromatasi
- Palbociclib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5481170
- EUCHARIS (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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