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Modelli di trattamento e risultati europei associati all'inibizione CDK4/6 di prima linea e alle terapie ormonali (EUCHARIS)

25 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

Modelli di trattamento e risultati europei associati all'inibizione CDK4/6 di prima linea e alle terapie ormonali valutate in uno studio non interventistico nel mondo reale (EUCHARIS)

Un'analisi osservazionale retrospettiva dei dati deidentificati da una revisione di cartelle cliniche multinazionali per descrivere le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento e l'efficacia di palbociclib + AI come terapia di prima linea tra i pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- in Europa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1939

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Braunau, Austria, 5280
        • Sankt Josef Hospital Braunau
      • Krems, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Sankt Poelten, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum Sankt Poelten
      • Schwaz, Austria, 6130
        • Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01127
        • Group practice Goehler
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Bethanien Center for Hematology and Oncology
      • Hamburg, Germania, 48415
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg Frauenklinik und Poliklinik
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, 13597
        • MediOnko-Institut GbR
    • Landkreis Boblingen
      • Sindelfingen, Landkreis Boblingen, Germania, 71065
        • Kreisklinikum Böblingen gGmbH, Frauenklinik Böblingen
    • North Rhine-westphalia
      • Essen, North Rhine-westphalia, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Ostprignitz-ruppin
      • Neuruppin, Ostprignitz-ruppin, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
    • Peine
      • Ilsede, Peine, Germania, D-31241
        • Frauenarztpraxis
    • Rhineland-palatinate
      • Mainz, Rhineland-palatinate, Germania, 55116
        • Institut für Versorgungsforschung GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66123
        • Universität des Saarlandes
    • Saxony
      • Emden, Saxony, Germania, 26721
        • Studienzentrum UnterEms
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Buckinghamshire, Regno Unito, HP7 0JD
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, Stoke Mandeville Hospital
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, GGS 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
    • Edinburgh
      • Waterloo Place, Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
        • Western General Hospital
    • Glasglow City, Scotland
      • Glasglow, Glasglow City, Scotland, Regno Unito, G12 0YH
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Scotland
      • Roxburghshire, Scotland, Regno Unito, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Stirling, Scotland, Regno Unito, FK9 4SW
        • Forth Valley Royal Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • WEST Yorkshire
      • Bradford, WEST Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Keighley, WEST Yorkshire, Regno Unito, BD20 6TD
        • Airedale NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Wrexham, Wales, Regno Unito, LL13 7TD
        • Wrexham Maelor Hospital
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Complejo Universitario de Albacete
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Leon, Spagna, 24007
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tarragona, Spagna, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Barcelona [barcelona]
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spagna, 08908
        • Institut Catalâ Oncologia-L'Hospitalet
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Cantabria Castilla Y LEON
      • Vigo, Pontevedra, Cantabria Castilla Y LEON, Spagna, 36211
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Comunidad DE Murcia
      • Murcia, Comunidad DE Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
    • Huesca/ Aragon
      • Zaragoza, Huesca/ Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital San Jorge Huesca
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Madrid/castilla LA Mancha
      • Talavera De La Reina, Toledo, Madrid/castilla LA Mancha, Spagna, 45600
        • Hospital nuestra señora del prado de Toledo
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Santiago DE Compostela/cantabria
      • Santiago de Compostela, Santiago DE Compostela/cantabria, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
    • Sevila
      • Sevilla, Sevila, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Valencia/madrid Castilla LA Mancha
      • Sagunto, Valencia, Valencia/madrid Castilla LA Mancha, Spagna, 46520
        • Hospital de Sagunto
  • Svezia
      • Bromma, Svezia, 167 56
        • St Goran Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia, 70286
        • Orebro University Hospital
    • Södermanlands LÄN [se-04]
      • Eskilstuna, Södermanlands LÄN [se-04], Svezia, 631 88
        • Mälarsjukhuset
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden AG
      • Liestal, Svizzera
        • Kantonsspital Baselland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattati con palbociclib + un inibitore dell'aromatasi o un solo inibitore dell'aromatasi tra il 1° gennaio 2010 e il 31 luglio 2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio o femmina
  • Ha una diagnosi di cancro al seno confermata istologicamente o citologicamente (carcinoma mammario HR+/HER2-)
  • Ha ricevuto una diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato non suscettibile di radiazioni curative o cura chirurgica o di carcinoma mammario metastatico (cioè carcinoma mammario avanzato [ABC]); la diagnosi può essere de novo (diagnosi iniziale allo stadio ABC) o ricorrente da malattia in stadio iniziale (diagnosi iniziale di malattia in stadio iniziale con successiva progressione a malattia avanzata)
  • Ha avviato una terapia di prima linea di interesse richiesta: Palbociclib più AI come terapia di prima linea per ABC tra il 1° settembre 2016 e il 31 luglio 2020, o monoterapia con AI come terapia di prima linea per ABC tra il 1° gennaio 2010,, e 31 luglio 2020
  • Aveva 18 anni o più al momento della diagnosi di ABC
  • È vivente o deceduto al momento dell'estrazione del record
  • Ha una cartella clinica completa, che copra il trattamento per ABC, inclusa qualsiasi registrazione di trasferimento da altre strutture (se applicabile) che è a disposizione dell'estrattore per l'estrazione dei dati

Criteri di esclusione:

  • Il primo trattamento del paziente dopo la diagnosi di ABC è stato la chemioterapia (compresa la chemioterapia di induzione)
  • Il paziente ha evidenza di altre neoplasie maligne attive entro 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ) prima della diagnosi di ABC; i pazienti con diagnosi di secondo tumore primario dopo la diagnosi di ABC non saranno esclusi
  • Il paziente ha evidenza di precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK4/6 (es. palbociclib, abemaciclib, ribociclib) nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale o trattamento con abemaciclib o ribociclib nel contesto ABC
  • La paziente ha partecipato a uno studio clinico correlato al trattamento dell'ABC (anche dopo la terapia di prima linea [cioè palbociclib più AI o monoterapia con AI])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato che hanno iniziato Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 1° settembre 2016 e il 31 luglio 2020.
Droga: Palbociclib + inibitore dell'aromatasi
Palbociclib + una terapia con inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Palbociclib + una terapia con inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato che hanno iniziato un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 1° gennaio 2010 e il 31 luglio 2020
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Monoterapia con inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • Monoterapia con inibitore dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio della linea di trattamento alla data di progressione della malattia, data di morte o data di censura valutata dal medico
Tempo totale dalla data di inizio della linea di trattamento alla data di progressione della malattia confermata dalla valutazione del medico o dalla data di censura, misurato in mesi
Tempo dalla data di inizio della linea di trattamento alla data di progressione della malattia, data di morte o data di censura valutata dal medico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio della linea di trattamento alla data di morte valutata dal medico o alla data di censura
Il tempo trascorso dalla linea di trattamento inizia alla data della morte confermata o alla data della censura
Tempo dalla data di inizio della linea di trattamento alla data di morte valutata dal medico o alla data di censura
Tempo per la prima risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio della linea di trattamento alla prima data di risposta obiettiva valutata dal medico o alla data di censura
Tempo dalla data di inizio della linea di trattamento alla prima data di risposta obiettiva valutata dal medico o alla data di censura, misurato in mesi
Tempo dalla data di inizio della linea di trattamento alla prima data di risposta obiettiva valutata dal medico o alla data di censura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481170
  • EUCHARIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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