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Embolizzazione cerebrale durante l'isolamento della vena polmonare (TCD-CA)

19 agosto 2024 aggiornato da: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Embolizzazione cerebrale durante l'isolamento della vena polmonare: uno studio osservazionale

L'obiettivo dello studio TCD-CA è determinare la frequenza dell'embolizzazione cerebrale durante l'isolamento della vena polmonare mediante esame Doppler transcranico continuo. Verranno confrontate diverse parti della procedura, diverse tecniche di ablazione e regimi anticoagulanti periprocedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isolamento della vena polmonare (PVI) è un trattamento interventistico consolidato dei pazienti con fibrillazione atriale. Precedenti studi hanno dimostrato che i trattamenti basati su catetere come il PVI possono portare a ischemia cerebrale. L'ischemia cerebrale correlata al PVI può presentarsi con nuovi deficit neurologici ma può anche manifestarsi come "infarto cerebrale silente". Tuttavia, anche gli "infarti cerebrali silenti" sono associati a un aumentato rischio di demenza incidente e di nuovi ictus clinicamente evidenti. Ad oggi, non è chiaro quali passaggi procedurali di PVI siano associati a un aumentato rischio di ischemia cerebrale.

Il flusso sanguigno cerebrale e i segnali microembolici possono essere rilevati utilizzando l'ecografia doppler transcranica (TCD). Il TCD è stato utilizzato nella routine clinica per molti anni ed è noto per essere sicuro nei pazienti con ictus. Eseguendo il monitoraggio continuo del TCD per i segnali microembolici durante la PVI, lo scopo di questo studio è quindi identificare quali passaggi procedurali sono associati all'insorgenza di microemboli cerebrali. Inoltre, i ricercatori mirano a confrontare la frequenza dei microemboli cerebrali in diverse tecniche di isolamento delle vene polmonari applicate nella routine clinica e in diversi regimi anticoagulanti periprocedurali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité-University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Tim B Brämswig, MD
        • Contatto:
          • Regina von Rennenberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian H Nolte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Huemer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Attanasio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Verena Tscholl, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tobias Schreiber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare come parte del loro trattamento per la fibrillazione atriale presso il Charité-Campus Benjamin Franklin sono idonei per la partecipazione allo studio. L'indicazione clinica per la procedura sarà stabilita dal medico curante prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio. I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto non saranno inclusi in questo studio. Poiché la risonanza magnetica cerebrale prima e dopo l'isolamento della vena polmonare fa parte del protocollo dello studio, i pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale non saranno inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione con catetere presso il Charité-Campus Benjamin Franklin
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • paziente incapace di fornire il consenso informato scritto
  • controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale (ad es. pacemaker, impianto valvolare meccanico, impianto coclea, grave claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento QMODE
ablazione transcatetere eseguita utilizzando alta potenza con un massimo di 50 W (QMODE) e
Procedura: Intervento QMODE
I pazienti sottoposti a diverse forme di isolamento delle vene polmonari vengono monitorati per i segnali microembolici (MES) mediante ultrasuoni transcranici. Per l'ablazione standard verrà utilizzato un catetere Thermocool Smarttouch SF (Biosense Webster) (50 W, indice di ablazione target di 550).
Intervento QMODE+
ablazione transcatetere eseguita utilizzando una potenza molto elevata con un massimo di 90 W (QMODE +)
Procedura: Intervento QMODE+
I pazienti sottoposti a diverse forme di isolamento delle vene polmonari vengono monitorati per i segnali microembolici (MES) mediante ultrasuoni transcranici. Per confronto, verrà utilizzata l'ablazione transcatetere eseguita utilizzando una potenza molto elevata con un massimo di 90 W (QMODE +).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali microembolici (MES)
Lasso di tempo: durante la procedura
numero di MES rilevati dall'ecografia doppler transcranica
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito neurologico
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
l'esito neurologico sarà valutato utilizzando il National Institute of Health Stroke Scale
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
esito cognitivo
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
l'esito cognitivo sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
infarti cerebrali
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
numero di nuovi infarti cerebrali alla risonanza magnetica
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
microsanguinamenti cerebrali
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
numero di nuovi microsanguinamenti cerebrali alla risonanza magnetica
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
macrosanguinamenti cerebrali
Lasso di tempo: al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare
numero di nuovi macrosanguinamenti cerebrali alla risonanza magnetica
al basale, 0-5 giorni dopo l'isolamento della vena polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/215/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Intervento QMODE

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