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Uno studio di fase I su HRS2300 o in combinazione con SHR-1316 o SHR-1701 o trametinib o almonertinib in pazienti con tumori maligni avanzati

17 settembre 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose sulla monoterapia HRS2300 o in combinazione con SHR-1316 o SHR-1701 o trametinib o almonertinib in pazienti con tumori maligni avanzati

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HRS2300 e combinato con SHR-1316 o SHR-1701 o trametinib o Almonertinib. Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RP2D) per la monoterapia HRS2300 e la terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni ， Maschio o femmina;
  2. Pazienti con tumori solidi avanzati patologicamente confermati che non hanno risposto al trattamento standard, non hanno tollerato il trattamento standard o sono stati determinati dallo sperimentatore non idonei al trattamento standard;
  3. punteggio ECOG PS di 0-1;
  4. Aspettativa di vita di ≥3 mesi;
  5. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia radicale o trattamento chirurgico per meno di 4 settimane prima della terapia in studio (esclusi gli inibitori della tirosin-chinasi o altri farmaci mirati a piccole molecole <2 settimane); Quattro settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (i pazienti che sono entrati nel periodo di follow-up misurato dal momento dell'ultimo utilizzo del farmaco o dispositivo sperimentale) sono stati arruolati in un altro studio clinico;
  2. In passato sono stati utilizzati farmaci che influenzano l'attività dell'enzima metabolico CYP3A e il periodo di eluizione dall'ora di fine alla prima somministrazione in questo studio è compreso tra 5 emivite;
  3. Sono stati studiati pazienti con tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'inizio della terapia farmacologica o con una storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno prima dell'inizio della terapia farmacologica senza un adeguato trattamento;
  4. Pazienti con altri potenziali fattori che possono influenzare i risultati dello studio o comportare l'interruzione prematura come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: HRS2300
Monoterapia HRS2300
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: HRS2300, SHR-1316
HRS2300 combinato con SHR-1316
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Droga: HRS2300、SHR-1701
HRS2300 combinato con SHR-1701
Sperimentale: Gruppo di trattamento D
Droga: HRS2300、trametinib
HRS2300 in combinazione con trametinib
Sperimentale: Gruppo di trattamento E
Droga: HRS2300、Almonertinib
HRS2300 combinato con Almonertinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (4 settimane in monoterapia；3 settimane in combinazione）
Ciclo 1 (4 settimane in monoterapia；3 settimane in combinazione）
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni; almeno una volta per ciclo di trattamento
fino a 3 anni; almeno una volta per ciclo di trattamento
Determinare RP2D di HRS2300 in monoterapia e combinazione in pazienti con neoplasia avanzata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Arruolati in sequenza dalla dose iniziale dello studio, ogni soggetto ha ricevuto solo una dose del farmaco in studio e nessun'altra dose. Il primo soggetto di ciascuna dose deve completare la prima somministrazione ed essere osservato per 7 giorni prima che gli altri due soggetti possano essere arruolati. Al termine del periodo di osservazione DLT dell'ultimo soggetto in ciascun gruppo di dose, è possibile inserire il successivo incremento della dose. Al termine della fase di escalation della dose, la dose più vicina alla probabilità di tossicità stimata del target è stata selezionata come MTD. Al termine dell'escalation della dose, l'SMC ha determinato l'RP2D sulla base dei dati precedenti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS2300-I-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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