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Risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei destinatari del trapianto di fegato da donatore vivente

11 febbraio 2023 aggiornato da: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Valutazione della risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nei destinatari del trapianto di fegato da donatore vivente

Uno studio prospettico di coorte per valutare la risposta al vaccino COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

cinquanta destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente durante la fase di immunosoppressione di mantenimento saranno vaccinati contro COVID-19 seguita dalla valutazione della risposta immunitaria al vaccino e da ulteriori indagini sulla correlazione della risposta immunitaria ai polimorfismi genetici del gene HLA DRB1 (rs2647087) e IL-18 (rs187238 e rs917997).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Please Select Region, State Or Province
      • Cairo, Please Select Region, State Or Province, Egitto, 11765
        • Reclutamento
        • Ain Shams center for organ transplantation (ASCOT), Ain shams university specialized hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente disposti a essere vaccinati contro COVID-19 e in grado di firmare un consenso informato per partecipare a questa coorte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Almeno 3 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • destinatari pediatrici
  • Infezione covid attiva al momento dello studio
  • Gravidanza
  • Allergia a qualsiasi ingrediente incluso nel vaccino
  • Lattazione nei primi sei mesi dal parto
  • Attivo Rigetto cellulare acuto dimostrato dalla biopsia epatica
  • Stato febbrile acuto con leucopenia o leucocitosi
  • Dose elevata di corticosteroidi al momento dello studio (pulse methyl prednisolone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo vaccinato
Cinquanta destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente in regime immunosoppressivo di mantenimento che riceverebbero il vaccino COVID-19 almeno 3 mesi dopo l'intervento.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Sindrome respiratoria acuta grave - vaccino contro il coronavirus-2 (SARS-CoV-2) in base alla disponibilità del vaccino nel ministero della salute egiziano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del titolo anticorpale neutralizzante 14 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, 14 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
risposta anticorpale neutralizzante al vaccino SARS-CoV-2 nei riceventi dopo il trapianto di fegato da donatore vivente
Al basale, 14 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Modifica del titolo anticorpale neutralizzante 28 giorni dopo la vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
risposta anticorpale neutralizzante al vaccino SARS-CoV-2 nei riceventi dopo il trapianto di fegato da donatore vivente
Al basale e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di interleuchina-6
Lasso di tempo: Al basale, a 14 e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Valutazione della risposta immunologica cellulare al vaccino SARS-CoV-2 nei riceventi dopo il trapianto di fegato da donatore vivente
Al basale, a 14 e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Incidenza della malattia da coronavirus confermata
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Follow-up del paziente per infezione sintomatica confermata da virus SARS-COV2
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino somministrata
Sicurezza e tollerabilità autodichiarate del vaccino
7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccino somministrata
Incidenza di rigetto acuto del trapianto
Lasso di tempo: A 14 e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Follow-up per segni e sintomi di rigetto del trapianto
A 14 e 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Correlazione della risposta immunitaria al polimorfismo genetico HLA DRB1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Saggio di genotipizzazione TaqMan®️ SNP del gene HLA DRB1 (rs2647087)
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Correlazione della risposta immunitaria al polimorfismo genetico di IL-18
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
Saggio di genotipizzazione TaqMan®️ SNP del gene IL-18 (rs187238 e rs917997)
28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHDIRB2020110301 REC 45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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