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Utilità della PET/TC con 18F-FDG nella stadiazione iniziale e nella sorveglianza delle pazienti con carcinoma endometriale (PET/CT)

17 ottobre 2021 aggiornato da: Aya Abdel-Baset Ahmed Ali Alsanory, Assiut University
  1. Per valutare il valore di 18F-FDG PET/CT nella stadiazione iniziale e nel rilevamento di casi ricorrenti di cancro dell'endometrio.
  2. Determinare la correlazione tra i parametri derivati ​​da PET/CT inclusi SUVmax, TLG e MTV e le caratteristiche clinico-patologiche del paziente.
  3. Per rilevare recidive locali e distanti dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio (CE) è una delle neoplasie ginecologiche più comuni in tutto il mondo. Il tasso di incidenza del cancro uterino in Egitto era di 4,1 per 100.000.

La chirurgia standard consiste in laparotomia, isterectomia e salpingooforectomia bilaterale. La massima citoriduzione chirurgica è raccomandata per la CE avanzata. L'impatto prognostico della linfoadenectomia completa rimane controverso, specialmente nella malattia allo stadio iniziale.

Con l'obiettivo di prevedere la malattia extrauterina in fase preoperatoria e ottimizzare la pianificazione chirurgica, sono state valutate diverse tecniche, tra cui la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-fluoro-2-desossiglucosio (18F-FDG). La PET/TC può essere utilizzata per diagnosticare in modo efficace e accurato le metastasi linfonodali pelviche EC e le metastasi a distanza. Ha un grande valore nella stadiazione clinica, nel giudicare la prognosi, nella diagnosi di recidiva.

L'analisi radiomica del tumore primario uterino su immagini PET 18F-FDG preoperatorie può aiutare a prevedere la presenza di linfonodi metastatici, riducendo così i risultati falsi negativi e aumentando la sensibilità della tecnica. Il valore massimo di assorbimento standard (SUVmax), il volume metabolico del tumore (MTV) e la glicolisi totale (TLG) delle lesioni primarie sono significativamente correlati con la classificazione del tessuto patologico. Precedenti studi sui parametri metabolici delle lesioni primarie esaminate mediante 18F-FDG PET/TC per carcinoma endometriale si sono concentrati principalmente su SUVmax, tuttavia, SUVmax può riflettere solo il grado metabolico funzionale del punto. Non può valutare la situazione metabolica complessiva del tumore. MTV e TLG possono misurare in modo più completo l'attività metabolica del glucosio delle cellule tumorali con più valore clinico nel riflettere il grado di malignità del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aya Abdelbaset Ahmed Alsanory, Master
  • Numero di telefono: 01063490867
  • Email: ayota17@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente ha dimostrato di avere un cancro dell'endometrio mediante curettage o isteroscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno dimostrato di avere un cancro dell'endometrio mediante curettage o isteroscopia.
  • I pazienti hanno accettato il trattamento chirurgico, senza terapia antitumorale e ormonale prima dell'intervento.
  • Capacità di rimanere fermi per tutta la durata della scansione PET/TC (~15 minuti).
  • Capacità del paziente (o del suo tutore) di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima della PET/TC.
  • Pazienti con tumori diversi dal cancro dell'endometrio.
  • Gravidanza.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Incapacità di rimanere fermi per tutta la durata della scansione.
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
tumore dell'endometrio di nuova diagnosi
Dispositivo: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

La procedura PET/TC sarà eseguita secondo lo standard istituzionale con iniezione di 18F-FDG (0,8-1,2 mCi/kg) dopo 6 ore di digiuno. La glicemia era controllata per essere

L'esame MDCT senza contrasto IV verrà eseguito per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica seguita da immagini PET dalla volta cranica alla regione della metà della coscia.

Le immagini della TC e le corrispondenti immagini PET funzionali vengono visualizzate nei piani assiale, coronale e sagittale.

I dati PET/TC includeranno la dimensione e l'estensione del tumore, l'invasione LN e le metastasi a distanza SUVmax saranno calcolati per tutte le lesioni positive, i parametri metabolici inclusi SUVmax, SUVmean, TLG e MTV saranno calcolati per il tumore primario.

I dati della PET saranno confrontati con altri dati diagnostici per immagini e patologici postoperatori.
Casi ricorrenti di cancro dell'endometrio
Dispositivo: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC

La procedura PET/TC sarà eseguita secondo lo standard istituzionale con iniezione di 18F-FDG (0,8-1,2 mCi/kg) dopo 6 ore di digiuno. La glicemia era controllata per essere

L'esame MDCT senza contrasto IV verrà eseguito per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione anatomica seguita da immagini PET dalla volta cranica alla regione della metà della coscia.

Le immagini della TC e le corrispondenti immagini PET funzionali vengono visualizzate nei piani assiale, coronale e sagittale.

I dati PET/TC includeranno la dimensione e l'estensione del tumore, l'invasione LN e le metastasi a distanza SUVmax saranno calcolati per tutte le lesioni positive, i parametri metabolici inclusi SUVmax, SUVmean, TLG e MTV saranno calcolati per il tumore primario.

I dati della PET saranno confrontati con altri dati diagnostici per immagini e patologici postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i parametri metabolici delle lesioni primarie di carcinoma endometriale esaminate mediante 18F-FDG PET/CT e le caratteristiche clinico-patologiche.
Lasso di tempo: linea di base
Analisi dei parametri metabolici e loro correlazione con l'istopatologia
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza diagnostica della PET/TC nell'identificazione degli stadi EC
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hanan Gamaleldin Mostafa, M.D, Professor
  • Direttore dello studio: Esraa Roshdey Hassan, M.D, doctor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18F-FDG PET/CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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