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Utilidade de 18F-FDG PET/CT no Estadiamento Inicial e Vigilância de Pacientes com Câncer de Endométrio (PET/CT)

17 de outubro de 2021 atualizado por: Aya Abdel-Baset Ahmed Ali Alsanory, Assiut University
  1. Avaliar o valor do 18F-FDG PET/CT no estadiamento inicial e detecção de casos recorrentes de câncer de endométrio.
  2. Determinar a correlação entre os parâmetros derivados de PET/CT, incluindo SUVmax, TLG e MTV, e as características clínico-patológicas do paciente.
  3. Para detectar a recorrência local e distante após a terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer endometrial (CE) é uma das neoplasias ginecológicas mais comuns em todo o mundo. A taxa de incidência de câncer uterino no Egito foi de 4,1 por 100.000.

A cirurgia padrão consiste em laparotomia, histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral. A citorredução cirúrgica máxima é recomendada para CE avançada. O impacto prognóstico da linfadenectomia completa permanece controverso, especialmente na doença em estágio inicial.

Com o objetivo de predizer doença extrauterina no pré-operatório e otimizar o planejamento cirúrgico, várias técnicas foram avaliadas, incluindo 18F-fluoro-2-desoxiglicose (18F-FDG) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT). A PET/CT pode ser usada para diagnosticar com eficácia e precisão metástases de linfonodos pélvicos EC e metástases distantes. Tem grande valor no estadiamento clínico, no julgamento do prognóstico, no diagnóstico de recidivas.

A análise radiômica do tumor primário uterino em imagens pré-operatórias de 18F-FDG PET pode ajudar a prever a presença de linfonodos metastáticos, reduzindo assim os resultados falso-negativos e aumentando a sensibilidade da técnica. O valor padrão máximo de captação (SUVmax), o volume metabólico do tumor (MTV) e a glicólise total (TLG) das lesões primárias estão significativamente correlacionados com a graduação patológica do tecido. Estudos anteriores sobre parâmetros metabólicos de lesões primárias examinadas por 18F-FDG PET/CT para câncer de endométrio focaram principalmente no SUVmax. No entanto, o SUVmax pode refletir apenas o grau metabólico funcional do ponto. Não pode avaliar a situação metabólica geral do tumor. MTV e TLG podem medir de forma mais abrangente a atividade metabólica da glicose de células tumorais com mais valor clínico em refletir o grau de malignidade do tumor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Aya Abdelbaset Ahmed Alsanory, Master
  • Número de telefone: 01063490867
  • E-mail: ayota17@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente provou ter câncer de endométrio por curetagem ou histeroscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes provaram ter câncer de endométrio por curetagem ou histeroscopia.
  • Os pacientes aceitaram o tratamento cirúrgico, sem terapia antitumoral e hormonal antes da cirurgia.
  • Capacidade de permanecer imóvel durante o exame PET/CT (~15 minutos).
  • Capacidade do paciente (ou seu responsável) assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia neoadjuvante antes da PET/CT.
  • Pacientes com tumores que não sejam câncer de endométrio.
  • Gravidez.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Incapacidade de permanecer imóvel durante o exame.
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
câncer de endométrio recém-diagnosticado
Dispositivo: 18F-FDG PET/CT

O procedimento de PET/CT será realizado de acordo com o padrão institucional com injeção de 18F-FDG (0,8-1,2 mCi/kg) após 6 h de jejum. A glicemia foi controlada para ser

O exame MDCT sem contraste IV será feito para correção de atenuação e localização anatômica, seguido por imagens PET da abóbada craniana até a região da coxa média.

As imagens de TC e as correspondentes imagens PET funcionais são exibidas nos planos axial, coronal e sagital.

Os dados de PET/CT incluirão tamanho e extensão do tumor, invasão LN e metástase distante. SUVmax será calculado para todas as lesões positivas. Parâmetros metabólicos incluindo SUVmax, SUVmean, TLG e MTV serão calculados para tumor primário.

Os dados do PET serão comparados com outros diagnósticos por imagem e dados patológicos pós-operatórios.
Casos recorrentes de câncer de endométrio
Dispositivo: 18F-FDG PET/CT

O procedimento de PET/CT será realizado de acordo com o padrão institucional com injeção de 18F-FDG (0,8-1,2 mCi/kg) após 6 h de jejum. A glicemia foi controlada para ser

O exame MDCT sem contraste IV será feito para correção de atenuação e localização anatômica, seguido por imagens PET da abóbada craniana até a região da coxa média.

As imagens de TC e as correspondentes imagens PET funcionais são exibidas nos planos axial, coronal e sagital.

Os dados de PET/CT incluirão tamanho e extensão do tumor, invasão LN e metástase distante. SUVmax será calculado para todas as lesões positivas. Parâmetros metabólicos incluindo SUVmax, SUVmean, TLG e MTV serão calculados para tumor primário.

Os dados do PET serão comparados com outros diagnósticos por imagem e dados patológicos pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre parâmetros metabólicos de lesões primárias de câncer de endométrio examinadas por 18F-FDG PET/CT e características clínico-patológicas.
Prazo: linha de base
Análise de parâmetros metabólicos e correlação entre eles e a histopatologia
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a precisão diagnóstica do PET/CT na identificação dos estágios da CE
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Hanan Gamaleldin Mostafa, M.D, Professor
  • Diretor de estudo: Esraa Roshdey Hassan, M.D, doctor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18F-FDG PET/CT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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