Trattamento combinato con tislelizumab nel linfoma extranodale refrattario a cellule NK/T
Efficacia e sicurezza del trattamento combinato con tislelizumab nel linfoma refrattario Natural Killer/a cellule T
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rong Tao, MD
- Numero di telefono: 0086-21-25077604
- Email: hkutao@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chuanxu Liu, MD
- Numero di telefono: 0086-21-25077605
- Email: linchuanxu@xinhuamed.com.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con biopsia istopatologica, immunoistochimica e test EBER che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS 2016 per il linfoma a cellule NK/T.
- Con malattia progressiva dopo chemioterapia combinata a base di asparaginasi
- Hanno sperimentato più cicli di trattamento PD-1/PD-L1 con malattia non responsiva o progressiva.
- PET/TC o TC/MRI con almeno una lesione misurabile o una lesione valutabile oggettivamente.
- Punteggio ECOG generale 0-3 punti.
L'esame di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfa le seguenti condizioni:
Routine ematica: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL ≤ 2 volte il limite superiore della norma. Funzione renale: Cr è normale. Test di coagulazione del sangue: fibrinogeno plasmatico ≥1,0 g/L. Funzionalità cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG non ha indicato alcun infarto miocardico acuto, aritmia o blocco atrioventricolare di grado I o superiore.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Rispettare volontariamente i protocolli di ricerca, i piani di follow-up, gli esami di laboratorio e ausiliari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di pancreatite (sono esclusi solo i pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a PD1 in combinazione con pegaspargasi).
- Le infezioni gravi richiedono un trattamento in terapia intensiva.
- Infezione combinata da HCV o HIV. Non saranno esclusi i pazienti con infezione da HBV che ricevono contemporaneamente un trattamento antivirale.
- Ci sono gravi complicazioni come la CID fulminante.
- Compromissione di importanti funzioni d'organo: come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia cronica con grado NYHA ≥2, insufficienza epatica o renale scompensata, ipertensione e diabete che non possono essere controllati nonostante il trattamento attivo, quasi 6 anni Erano presenti trombosi o emorragie cardio-cerebrovascolari eventi in pochi mesi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Hanno una storia di malattie autoimmuni, hanno attività della malattia negli ultimi 6 mesi e stanno ancora ricevendo terapia immunosoppressiva orale negli ultimi tre mesi e la dose giornaliera di prednisone orale è superiore a 10 mg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime RACCONTO
tislelizumab più azacitidina e lenalidomide
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tislelizumab, 200 mg, iv, giorno 1, ogni 21 giorni. azacitidina, 75mg/m2, ih, giorni 1-7, ogni 21 giorni. lenalidomide, 25 mg, PO, giorni 1-14, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime TEPA
tislelizumab più etoposide e pegaspargasi
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tislelizumab, 200 mg, iv, giorno 1, ogni 21 giorni. etoposide, 100 mg, iv, giorni 1-3, ogni 21 giorni. pegaspargase, 2000U/m2, giorno 1, ogni 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Settimana 12 +/-7 giorni
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Il tasso di risposta complessivo sarà valutato alla settimana 12
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Settimana 12 +/-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi motivo.
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1 anno
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Settimana 12 +/-7 giorni
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Il tasso di risposta completo sarà valutato alla settimana 12
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Settimana 12 +/-7 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo
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1 anno
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Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v5.0.
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Dal giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia ai 3 mesi successivi all'ultima dose di terapia
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Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v5.0.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Etoposide
- Lenalidomide
- Azacitidina
- Pegaspargasi
- Tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHLSG-NK-1903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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