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Trattamento combinato con tislelizumab nel linfoma extranodale refrattario a cellule NK/T

Efficacia e sicurezza del trattamento combinato con tislelizumab nel linfoma refrattario Natural Killer/a cellule T

I pazienti con linfoma natural killer/a cellule T (NKTCL) con malattia recidivante/refrattaria hanno avuto un esito molto sfavorevole. L'anticorpo anti-PD-1 ha mostrato risultati promettenti in risposta, ma il tasso di remissione completa era basso. Alcuni regimi basati su anticorpi anti-PD-1 hanno mostrato una risposta più elevata e più profonda nei pazienti con NKTCL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 20-30% dei pazienti in stadio iniziale e il 40-60% dei pazienti con NKTCL in stadio avanzato sperimenteranno recidiva della malattia e malattia refrattaria e il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti con recidiva è di circa 6 mesi. L'anticorpo PD-1 è un farmaco efficace per il trattamento di pazienti con NKTCL recidivato/refrattario, ma il tasso di risposta e il tasso di remissione completa della monoterapia sono bassi. Come migliorare la prognosi dei pazienti è un modo importante per provare la terapia di combinazione. In questo studio, ci proponiamo di esplorare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo anticorpo anti-PD-1, tislelizumab, in combinazione con diversi farmaci (tislelizumab più azacitidina e lenalidomide, o tislelizumab più etoposide e pegaspargase) per il trattamento della NK/T refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con biopsia istopatologica, immunoistochimica e test EBER che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS 2016 per il linfoma a cellule NK/T.
  2. Con malattia progressiva dopo chemioterapia combinata a base di asparaginasi
  3. Hanno sperimentato più cicli di trattamento PD-1/PD-L1 con malattia non responsiva o progressiva.
  4. PET/TC o TC/MRI con almeno una lesione misurabile o una lesione valutabile oggettivamente.
  5. Punteggio ECOG generale 0-3 punti.
  6. L'esame di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfa le seguenti condizioni:

    Routine ematica: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL ≤ 2 volte il limite superiore della norma. Funzione renale: Cr è normale. Test di coagulazione del sangue: fibrinogeno plasmatico ≥1,0 ​​g/L. Funzionalità cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG non ha indicato alcun infarto miocardico acuto, aritmia o blocco atrioventricolare di grado I o superiore.

  7. Modulo di consenso informato firmato.
  8. Rispettare volontariamente i protocolli di ricerca, i piani di follow-up, gli esami di laboratorio e ausiliari.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di pancreatite (sono esclusi solo i pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a PD1 in combinazione con pegaspargasi).
  2. Le infezioni gravi richiedono un trattamento in terapia intensiva.
  3. Infezione combinata da HCV o HIV. Non saranno esclusi i pazienti con infezione da HBV che ricevono contemporaneamente un trattamento antivirale.
  4. Ci sono gravi complicazioni come la CID fulminante.
  5. Compromissione di importanti funzioni d'organo: come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia cronica con grado NYHA ≥2, insufficienza epatica o renale scompensata, ipertensione e diabete che non possono essere controllati nonostante il trattamento attivo, quasi 6 anni Erano presenti trombosi o emorragie cardio-cerebrovascolari eventi in pochi mesi.
  6. Donne in gravidanza e in allattamento.
  7. Hanno una storia di malattie autoimmuni, hanno attività della malattia negli ultimi 6 mesi e stanno ancora ricevendo terapia immunosoppressiva orale negli ultimi tre mesi e la dose giornaliera di prednisone orale è superiore a 10 mg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime RACCONTO
tislelizumab più azacitidina e lenalidomide

tislelizumab, 200 mg, iv, giorno 1, ogni 21 giorni.

azacitidina, 75mg/m2, ih, giorni 1-7, ogni 21 giorni.

lenalidomide, 25 mg, PO, giorni 1-14, ogni 21 giorni.

Altri nomi:
  • Tileilizhu Dankang
Sperimentale: Regime TEPA
tislelizumab più etoposide e pegaspargasi

tislelizumab, 200 mg, iv, giorno 1, ogni 21 giorni.

etoposide, 100 mg, iv, giorni 1-3, ogni 21 giorni.

pegaspargase, 2000U/m2, giorno 1, ogni 21 giorni

Altri nomi:
  • Tileilizhu Dankang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Settimana 12 +/-7 giorni
Il tasso di risposta complessivo sarà valutato alla settimana 12
Settimana 12 +/-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi motivo.
1 anno
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Settimana 12 +/-7 giorni
Il tasso di risposta completo sarà valutato alla settimana 12
Settimana 12 +/-7 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo
1 anno
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v5.0.
Dal giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia ai 3 mesi successivi all'ultima dose di terapia
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v5.0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tislelizumab, azacitidina, lenalidomide

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