- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05058755
Trattamento combinato con tislelizumab nel linfoma extranodale refrattario a cellule NK/T
Efficacia e sicurezza del trattamento combinato con tislelizumab nel linfoma refrattario Natural Killer/a cellule T
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con biopsia istopatologica, immunoistochimica e test EBER che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS 2016 per il linfoma a cellule NK/T.
- Con malattia progressiva dopo chemioterapia combinata a base di asparaginasi
- Hanno sperimentato più cicli di trattamento PD-1/PD-L1 con malattia non responsiva o progressiva.
- PET/TC o TC/MRI con almeno una lesione misurabile o una lesione valutabile oggettivamente.
- Punteggio ECOG generale 0-3 punti.
L'esame di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfa le seguenti condizioni:
Routine ematica: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL ≤ 2 volte il limite superiore della norma. Funzione renale: Cr è normale. Test di coagulazione del sangue: fibrinogeno plasmatico ≥1,0 g/L. Funzionalità cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG non ha indicato alcun infarto miocardico acuto, aritmia o blocco atrioventricolare di grado I o superiore.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Rispettare volontariamente i protocolli di ricerca, i piani di follow-up, gli esami di laboratorio e ausiliari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di pancreatite (sono esclusi solo i pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a PD1 in combinazione con pegaspargasi).
- Le infezioni gravi richiedono un trattamento in terapia intensiva.
- Infezione combinata da HCV o HIV. Non saranno esclusi i pazienti con infezione da HBV che ricevono contemporaneamente un trattamento antivirale.
- Ci sono gravi complicazioni come la CID fulminante.
- Compromissione di importanti funzioni d'organo: come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia cronica con grado NYHA ≥2, insufficienza epatica o renale scompensata, ipertensione e diabete che non possono essere controllati nonostante il trattamento attivo, quasi 6 anni Erano presenti trombosi o emorragie cardio-cerebrovascolari eventi in pochi mesi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Hanno una storia di malattie autoimmuni, hanno attività della malattia negli ultimi 6 mesi e stanno ancora ricevendo terapia immunosoppressiva orale negli ultimi tre mesi e la dose giornaliera di prednisone orale è superiore a 10 mg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Regime RACCONTO
tislelizumab più azacitidina e lenalidomide
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tislelizumab, 200 mg, iv, giorno 1, ogni 21 giorni. azacitidina, 75mg/m2, ih, giorni 1-7, ogni 21 giorni. lenalidomide, 25 mg, PO, giorni 1-14, ogni 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime TEPA
tislelizumab più etoposide e pegaspargasi
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tislelizumab, 200 mg, iv, giorno 1, ogni 21 giorni. etoposide, 100 mg, iv, giorni 1-3, ogni 21 giorni. pegaspargase, 2000U/m2, giorno 1, ogni 21 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Settimana 12 +/-7 giorni
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Il tasso di risposta complessivo sarà valutato alla settimana 12
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Settimana 12 +/-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione del linfoma o alla morte per qualsiasi motivo.
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1 anno
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Settimana 12 +/-7 giorni
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Il tasso di risposta completo sarà valutato alla settimana 12
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Settimana 12 +/-7 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi motivo
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1 anno
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Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v5.0.
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Dal giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia ai 3 mesi successivi all'ultima dose di terapia
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Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati e classificati da NCI CTCAE v5.0.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rong Tao, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Etoposide
- Lenalidomide
- Azacitidina
- Pegaspargasi
- Tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHLSG-NK-1903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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