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Uno studio per scoprire quanto bene la darolutamide somministrata insieme alla terapia di privazione degli androgeni (ADT) funziona negli uomini con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. I risultati saranno confrontati con il solo ADT da uno studio condotto in precedenza. (ARASEC)

30 aprile 2026 aggiornato da: Bayer

Studio in aperto sull'inibizione del recettore degli androgeni con dArolutamide più terapia di privazione degli androgeni (ADT) rispetto all'ADT negli uomini con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico utilizzando un braccio di controllo esterno

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di darolutamide all'ADT rispetto all'ADT da solo si tradurrebbe in un'efficacia clinica superiore nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) in termini di sopravvivenza libera da progressione.

I ricercatori vogliono sapere quanto tempo impiega il cancro a peggiorare (noto anche come "sopravvivenza libera da progressione") aumentando i sintomi, nuove metastasi, aumento del PSA o morte. Tutti i partecipanti saranno in trattamento e assumeranno darolutamide con ADT fino a quando il loro cancro non si diffonderà, avranno un problema medico o lasceranno lo studio. I risultati verranno quindi confrontati con i risultati dei pazienti di un altro studio che hanno ricevuto solo ADT (CHARTED).

Questo studio valuterà anche la sicurezza raccogliendo informazioni sugli eventi avversi per tutta la durata dello studio. Un evento avverso è qualsiasi problema medico, correlato o meno al trattamento dello studio che un partecipante ha durante uno studio.

Il farmaco in studio, darolutamide, è già disponibile per i medici da prescrivere a pazienti con cancro alla prostata che non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo. Agisce impedendo a una proteina chiamata recettore di legarsi a un ormone chiamato androgeno che si trova negli uomini. Questa proteina può essere trovata anche nelle cellule tumorali della prostata. L'ADT è un trattamento che i medici sono attualmente in grado di prescrivere ai pazienti con mHSPC. L'ADT viene utilizzato per ridurre la quantità dell'ormone androgeno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Health Center for Urological Care
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • AMR - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY Syracuse
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group - Norwood Surgery Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, PC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute (vendor)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente. I partecipanti possono aver iniziato la terapia di privazione degli androgeni (fino a 120 giorni prima dell'arruolamento). Nota: Relugolix non è consentito come ADT in questo studio.
  • Malattia metastatica e sarà stratificata in base alla presenza di malattia ad alto o basso volume.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore e recuperato da tutta la tossicità da tale intervento prima dell'arruolamento

  • È consentita una precedente terapia ormonale adiuvante o neoadiuvante a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • La terapia è stata interrotta ≥ 12 mesi fa E si è verificato uno stato clinico senza evidenza di malattia almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia ormonale adiuvante o neoadiuvante, come definito da 1 dei seguenti criteri:

      • PSA <0,1 ng/mL dopo prostatectomia più terapia ormonale
      • PSA < 0,5 ng/mL e non raddoppiato sopra il nadir dopo radioterapia più terapia ormonale
    • La terapia è durata non più di 24 mesi
  • Precedente radioterapia palliativa consentita per i partecipanti, se iniziata entro 30 giorni prima dell'inizio della privazione degli androgeni.
  • Bicalutamide, nilutamide o flutamide sono consentite come terapia a singolo agente ≤ 28 giorni prima della castrazione medica per prevenire la riacutizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il PSA ha soddisfatto i criteri per la progressione del PSA
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle.
  • Aveva uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ricovero per qualsiasi evento cardiaco, comprese le anomalie della conduzione
  • Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule o neuroendocrino della prostata
  • Metastasi cerebrali/leptomeningee note
  • Un'epatite virale attiva (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo o rilevabile [qualitativo] HBV DNA definito come acido ribonucleico dell'HCV [RNA] [qualitativo] viene rilevato), infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota con carica virale rilevabile o fegato cronico malattia che necessita di cure
  • Ipertensione incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg nonostante la gestione medica
  • Un disturbo o una procedura gastrointestinale (GI) che dovrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi altra malattia grave o instabile, o condizione medica, sociale o psicologica, che possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante e/o la sua conformità alle procedure dello studio o possa interferire con la partecipazione del partecipante allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Precedente terapia ormonale nel setting metastatico
  • Precedente chemioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante
  • Uso concomitante o precedente esposizione di inibitori della 5-alfa reduttasi (entro 28 giorni prima dell'inizio della darolutamide o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo)
  • Qualsiasi trattamento precedente con inibitori del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione come enzalutamide, apalutamide, darolutamide o altri inibitori AR sperimentali, inibitore dell'enzima del citocromo P17 come abiraterone acetato o altro CYP 17 sperimentale come trattamento antineoplastico per il cancro alla prostata
  • Precedente (entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione di darolutamide o 5 emivite del trattamento sperimentale dello studio precedente, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o partecipazione concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali.
  • Controindicazione all'agente di contrasto sia per TC che per RM
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio, classi di trattamento in studio o eccipienti nella formulazione dei trattamenti in studio
  • Incapacità di deglutire i farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darolutamide+ADT
I partecipanti riceveranno darolutamide più ADT nel braccio di trattamento ARASEC. Il braccio di controllo per lo studio sarà derivato dai partecipanti trattati con ADT da solo nello studio CHAARTED utilizzando un approccio di corrispondenza
Droga: Darolutamide (BAY1841788, Nubeqa)
300 mg per compressa, somministrazione orale con il cibo
Altro: ADT
Agonista/antagonista LHRH o orchiectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la fine dell'iscrizione
Intervallo di tempo dall'arruolamento alla progressione del PSA, progressione clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione del PSA è definita come quando il PSA dimostra un aumento superiore al 50% del nadir, prendendo come riferimento il livello di PSA più basso registrato dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT). La progressione clinica è definita come aumento delle metastasi ossee sintomatiche, progressione radiografica secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (v. 1.1) per metastasi dei tessuti molli e criteri PCWG3 per metastasi ossee o deterioramento clinico dovuto a cancro secondo l'opinione dello sperimentatore.
Circa 12 mesi dopo la fine dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo la fine dell'iscrizione
Tempo dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultima vita nota
Circa 24 mesi dopo la fine dell'iscrizione
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo la fine dell'iscrizione
Tempo dall'arruolamento alla progressione radiografica valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (v. 1.1) per metastasi dei tessuti molli e criteri PCWG3 per metastasi ossee o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 24 mesi dopo la fine dell'iscrizione
Tempo per cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la fine dell'iscrizione
Tempo dall'arruolamento fino alla progressione clinica o PSA documentata con un livello di testosterone inferiore a 50 ng per decilitro o castrazione medica documentata o castrazione chirurgica
Circa 12 mesi dopo la fine dell'iscrizione
Tasso di risposta PSA completo
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla prima somministrazione
Livello di PSA inferiore a 0,2 ng per millilitro su due misurazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane
A 6 mesi dalla prima somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 (+7) giorni dall'ultima somministrazione, circa 12 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati dal National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 30 (+7) giorni dall'ultima somministrazione, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darolutamide (BAY1841788, Nubeqa)

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