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Il deviatore di flusso per il trattamento di pazienti con aneurismi intracranici

27 settembre 2021 aggiornato da: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del deviatore di flusso per il trattamento di pazienti con aneurismi intracranici

Valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di guida del flusso sanguigno prodotto da Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. per l'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

●≥18 anni e ≤75 anni, maschio o femmina non gravida

  • Aneurisma intracranico a collo largo non trattato e non rotto confermato dalla diagnosi di imaging preoperatoria (aneurisma a collo largo è stato definito come il collo del tumore ≥4 mm o il rapporto corpo del tumore/collo del tumore <2)
  • L'aneurisma target è pianificato per essere trattato solo con un dispositivo di guida del flusso sanguigno, senza la necessità di completare il trattamento per fasi
  • La larghezza del collo del tumore deve essere inferiore a 30 mm
  • Le misurazioni di imaging dell'arteria madre del tumore hanno mostrato che il diametro era di 1,5 mm ~ 6,5 mm
  • Il soggetto o il tutore legale può comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'aneurisma bersaglio ha precedentemente ricevuto ritaglio di craniotomia o altro trattamento interventistico endovascolare
  • Gli aneurismi bersaglio erano aneurismi emaculari, pseudoaneurismi, malformazioni artero-venose e aneurismi correlati alla malattia di Moyamoya
  • DSA suggeriva tortuosità del percorso vascolare o grave arteriosclerosi ed era difficile per lo strumento raggiungere il vaso target
  • Controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica e alla terapia anticoagulante
  • Pazienti con allergia chiara nota alle leghe di nichel-titanio e leghe di platino-tungsteno
  • Persone con allergia grave nota ai mezzi di contrasto (escluso rash)
  • pazienti con demenza o malattia mentale nota
  • Preoperatorio complicato da gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sistema respiratorio e disturbi emorragici
  • L'aspettativa di vita è inferiore a un anno
  • Partecipa o può partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici dopo l'inclusione in questa sperimentazione clinica
  • Altre condizioni determinate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: braccio singolo
i pazienti saranno trattati dal dispositivo di prova
Dispositivo: il deviatore di flusso
Coloro che soddisfano i criteri di inclusione ma non soddisfano i criteri di esclusione saranno iscritti tramite il sistema elettronico di registrazione centrale. Lo sperimentatore accede al sistema di registrazione centrale, compila le informazioni sul soggetto e le invia a chi si iscrive allo studio. L'investigatore completa l'intervento chirurgico e conduce una valutazione pertinente secondo il protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occlusione completa dell'aneurisma (punteggio di Raymond: Ⅰ) confermato da 12 imaging mestruale postoperatorio
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
L'esame di imaging vascolare cerebrale 12 mesi dopo l'operazione è stato eseguito per analizzare se l'aneurisma era completamente occluso. Le immagini dell'occlusione dell'aneurisma sono state esaminate rispettivamente dai medici e dal laboratorio centrale. Quando i risultati della valutazione erano diversi da quelli determinati dai medici, dovrebbero prevalere i risultati del laboratorio centrale
Dodici mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Subito dopo
Il dispositivo di guida del flusso sanguigno intraoperatorio è stato rilasciato con successo e l'impianto è stato accuratamente localizzato mediante angiografia dopo il posizionamento ed è stata calcolata la percentuale di soggetti che potevano coprire efficacemente il collo dell'aneurisma.
Subito dopo
L'arteria madre è stata sbloccata 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (tasso di stenosi ≤50%) e non è stato eseguito alcun ulteriore intervento
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
Il medico e il laboratorio centrale valuteranno rispettivamente i risultati. Se i risultati della valutazione sono diversi da quelli determinati dal medico, prevarranno i risultati di laboratorio di base
Dodici mesi dopo l'intervento
Il tasso di auto-cura (mRS 0-2 punti) a 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
MRS è una valutazione della disabilità per valutare il tenore di vita indipendente dei pazienti postoperatori e analizzare l'esito della chirurgia dell'aneurisma.
Dodici mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CER-A-FD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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