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O Desviador de Fluxo para Tratamento de Pacientes com Aneurismas Intracranianos

27 de setembro de 2021 atualizado por: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica e de braço único avaliando a segurança e a eficácia do desviador de fluxo para o tratamento de pacientes com aneurismas intracranianos

Avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo guia de fluxo sanguíneo fabricado pela Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. para embolização endovascular de aneurismas intracranianos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

●≥18 anos e ≤75 anos, homem ou mulher não grávida

  • Aneurisma de colo largo intracraniano não tratado e não roto confirmado por diagnóstico de imagem pré-operatório (aneurisma de colo largo foi definido como o colo do tumor ≥4mm ou a relação corpo do tumor/colo do tumor <2)
  • O aneurisma alvo é planejado para ser tratado apenas com dispositivo de orientação de fluxo sanguíneo, sem a necessidade de completar o tratamento por etapas
  • A largura do colo do tumor deve ser inferior a 30 mm
  • As medições de imagem da artéria principal do tumor mostraram que o diâmetro era de 1,5 mm ~ 6,5 mm
  • O sujeito ou responsável legal pode entender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O aneurisma alvo já recebeu clipagem de craniotomia ou outro tratamento intervencionista endovascular
  • Os aneurismas alvo foram aneurismas hemaculares, pseudoaneurismas, malformações arteriovenosas e aneurismas relacionados à doença de moyamoya
  • DSA sugeria tortuosidade do trajeto vascular ou arteriosclerose grave e era difícil para o instrumento atingir o vaso alvo
  • Contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla e terapia anticoagulante
  • Pacientes com alergia clara conhecida a ligas de níquel-titânio e ligas de platina-tungstênio
  • Pessoas com alergia grave conhecida a meios de contraste (excluindo erupção cutânea)
  • pacientes com demência conhecida ou doença mental
  • Pré-operatório complicado com doenças graves do coração, fígado, rins, sistema respiratório e distúrbios hemorrágicos
  • A expectativa de vida é inferior a um ano
  • Está participando ou pode participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico após a inclusão neste ensaio clínico
  • Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para a participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: único braço
os pacientes serão tratados pelo dispositivo experimental
Dispositivo: o Desviador de Fluxo
Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão, mas não atenderem aos critérios de exclusão, serão inscritos por meio do sistema de cadastro central eletrônico. O investigador faz login no sistema de registro central, preenche as informações do sujeito e as envia para quem se inscreve no estudo. O investigador conclui a cirurgia e conduz a avaliação relevante de acordo com o protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de oclusão completa do aneurisma (escore de Raymond: Ⅰ) confirmada por 12 imagens menstruais pós-operatórias
Prazo: Doze meses após a cirurgia
O exame de imagem vascular cerebral 12 meses após a operação foi realizado para analisar se o aneurisma estava completamente ocluído. As imagens de oclusão do aneurisma foram revisadas por médicos e pelo laboratório principal, respectivamente. Quando os resultados da avaliação forem diferentes dos determinados pelos médicos, os resultados do laboratório principal devem prevalecer
Doze meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso pós-operatório imediato
Prazo: Imediatamente depois
O dispositivo de orientação do fluxo sanguíneo intraoperatório foi liberado com sucesso e o implante foi localizado com precisão por angiografia após a colocação, e a proporção de indivíduos que poderiam efetivamente cobrir o colo do aneurisma foi calculada.
Imediatamente depois
A artéria principal foi desbloqueada 12 meses após a cirurgia (taxa de estenose ≤50%) e nenhuma outra intervenção foi realizada
Prazo: Doze meses após a cirurgia
O clínico e o laboratório central avaliarão os resultados, respectivamente. Se os resultados da avaliação forem diferentes daqueles determinados pelo clínico, os principais resultados laboratoriais devem prevalecer
Doze meses após a cirurgia
A taxa de autocuidado (mRS 0-2 pontos) em 12 meses após a operação
Prazo: Doze meses após a cirurgia
MRS é uma avaliação de incapacidade para avaliar o padrão de vida independente de pacientes pós-operatórios e analisar o resultado da cirurgia de aneurisma.
Doze meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CER-A-FD-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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