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Il deviatore di flusso per il trattamento di pazienti con aneurismi intracranici

27 settembre 2021 aggiornato da: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del deviatore di flusso per il trattamento di pazienti con aneurismi intracranici

Valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di guida del flusso sanguigno prodotto da Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd. per l'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

166

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

●≥18 anni e ≤75 anni, maschio o femmina non gravida

  • Aneurisma intracranico a collo largo non trattato e non rotto confermato dalla diagnosi di imaging preoperatoria (aneurisma a collo largo è stato definito come il collo del tumore ≥4 mm o il rapporto corpo del tumore/collo del tumore <2)
  • L'aneurisma target è pianificato per essere trattato solo con un dispositivo di guida del flusso sanguigno, senza la necessità di completare il trattamento per fasi
  • La larghezza del collo del tumore deve essere inferiore a 30 mm
  • Le misurazioni di imaging dell'arteria madre del tumore hanno mostrato che il diametro era di 1,5 mm ~ 6,5 mm
  • Il soggetto o il tutore legale può comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'aneurisma bersaglio ha precedentemente ricevuto ritaglio di craniotomia o altro trattamento interventistico endovascolare
  • Gli aneurismi bersaglio erano aneurismi emaculari, pseudoaneurismi, malformazioni artero-venose e aneurismi correlati alla malattia di Moyamoya
  • DSA suggeriva tortuosità del percorso vascolare o grave arteriosclerosi ed era difficile per lo strumento raggiungere il vaso target
  • Controindicazioni alla doppia terapia antipiastrinica e alla terapia anticoagulante
  • Pazienti con allergia chiara nota alle leghe di nichel-titanio e leghe di platino-tungsteno
  • Persone con allergia grave nota ai mezzi di contrasto (escluso rash)
  • pazienti con demenza o malattia mentale nota
  • Preoperatorio complicato da gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sistema respiratorio e disturbi emorragici
  • L'aspettativa di vita è inferiore a un anno
  • Partecipa o può partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici dopo l'inclusione in questa sperimentazione clinica
  • Altre condizioni determinate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
i pazienti saranno trattati dal dispositivo di prova
Dispositivo: il deviatore di flusso
Coloro che soddisfano i criteri di inclusione ma non soddisfano i criteri di esclusione saranno iscritti tramite il sistema elettronico di registrazione centrale. Lo sperimentatore accede al sistema di registrazione centrale, compila le informazioni sul soggetto e le invia a chi si iscrive allo studio. L'investigatore completa l'intervento chirurgico e conduce una valutazione pertinente secondo il protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occlusione completa dell'aneurisma (punteggio di Raymond: Ⅰ) confermato da 12 imaging mestruale postoperatorio
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
L'esame di imaging vascolare cerebrale 12 mesi dopo l'operazione è stato eseguito per analizzare se l'aneurisma era completamente occluso. Le immagini dell'occlusione dell'aneurisma sono state esaminate rispettivamente dai medici e dal laboratorio centrale. Quando i risultati della valutazione erano diversi da quelli determinati dai medici, dovrebbero prevalere i risultati del laboratorio centrale
Dodici mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo postoperatorio immediato
Lasso di tempo: Subito dopo
Il dispositivo di guida del flusso sanguigno intraoperatorio è stato rilasciato con successo e l'impianto è stato accuratamente localizzato mediante angiografia dopo il posizionamento ed è stata calcolata la percentuale di soggetti che potevano coprire efficacemente il collo dell'aneurisma.
Subito dopo
L'arteria madre è stata sbloccata 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (tasso di stenosi ≤50%) e non è stato eseguito alcun ulteriore intervento
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
Il medico e il laboratorio centrale valuteranno rispettivamente i risultati. Se i risultati della valutazione sono diversi da quelli determinati dal medico, prevarranno i risultati di laboratorio di base
Dodici mesi dopo l'intervento
Il tasso di auto-cura (mRS 0-2 punti) a 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
MRS è una valutazione della disabilità per valutare il tenore di vita indipendente dei pazienti postoperatori e analizzare l'esito della chirurgia dell'aneurisma.
Dodici mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

17 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-A-FD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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