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CEFtolozane-Tazobactam per il trattamento antibatterico empirico della febbre neutropenica nei pazienti ematologici (CEF-10)

10 agosto 2023 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

CEFtolozane-Tazobactam per il trattamento antibatterico empirico della febbre neutropenica nei pazienti ematologici; uno studio clinico a braccio singolo, a centro singolo, in aperto (studio CEF-10)

I pazienti con tumori del sangue e coloro che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo hanno spesso un basso numero di globuli bianchi circolanti. La febbre nei pazienti con basso numero di globuli bianchi richiede un trattamento antibiotico precoce appropriato per prevenire complicanze, inclusa la morte. I batteri sono diventati sempre più resistenti alle opzioni antibiotiche esistenti. Ceftolozane-tazobactam è un nuovo tipo di antibiotico che si è dimostrato sicuro ed efficace nelle infezioni causate da diversi tipi di batteri resistenti che possono causare gravi infezioni in soggetti con basso numero di sangue. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia di questo antibiotico in questi tipi di pazienti.

Ai pazienti con tumore del sangue e a coloro che hanno ricevuto un trapianto osseo verrà offerta la possibilità di partecipare a questo studio se sviluppano febbre inspiegabile. Se viene concesso il consenso informato, riceveranno ceftolozano-tazobactam oltre alle normali cure che ricevono tali pazienti. I pazienti verranno quindi seguiti molto da vicino per verificare la loro risposta al trattamento e se sviluppano eventi spiacevoli. Lo studio includerà 164 pazienti per un periodo stimato di 2 anni.

Lo studio è finanziato da Merck & Co, la società che produce l'antibiotico in studio. Tuttavia, Merck & Co. non sarà coinvolta nell'effettivo svolgimento dello studio, nella raccolta dei risultati dello studio o nella loro analisi e interpretazione. Il protocollo di studio è stato rivisto e approvato da un comitato indipendente di supervisione della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo di un'appropriata terapia antibatterica precoce nel ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con neutropenia prolungata è da tempo documentato. Gli antibiogrammi del National Center for Cancer Care and Research (NCCCR) negli ultimi anni hanno mostrato tassi crescenti di E. coli e K. pneumoniae produttori di ESBL, nonché una ridotta suscettibilità degli isolati di P. aeruginosa a piperacillina-tazobactam. Ceftolozano-tazobactam è una nuova combinazione di inibitore β-lattamico-β-lattamasi con un ampio spettro in vitro che include ESBL e Enterobacterales produttori di AmpC, oltre a P. aeruginosa resistente a più farmaci. L'efficacia clinica e la sicurezza di ceftolozano-tazobactam sono state dimostrate in studi clinici randomizzati registrativi in ​​contesti multipli. Tuttavia, l'esperienza clinica con ceftolozano-tazobactam in pazienti con neoplasie ematologiche o HSCT è molto limitata. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il potenziale ruolo di ceftolozano-tazobactam come trattamento empirico per pazienti ematologici con febbre neutropenica di origine sconosciuta.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di ceftolozano-tazobactam come terapia antibatterica empirica per la febbre neutropenica in pazienti con tumore ematologico o HSCT.

Lo studio sarà uno studio interventistico prospettico, non comparativo, a braccio singolo, a centro singolo, in aperto. I pazienti ricoverati in NCCCR con una diagnosi ematologica maligna e/o HSCT verranno sottoposti a screening giornaliero per una possibile inclusione nello studio. I partecipanti riceveranno terapia empirica con ceftolozano-tazobactam per via endovenosa. Tutte le restanti cure saranno coerenti con le cure cliniche standard per i pazienti con febbre neutropenica. L'endpoint primario sarà il successo del trattamento a 72 ore di terapia con ceftolozano-tazobactam senza modifica della terapia antibatterica. Il successo del trattamento è definito come un insieme di defervescenza, risoluzione di qualsiasi segno clinico di infezione al basale, eradicazione microbiologica di qualsiasi patogeno batterico al basale e nessuna modifica della terapia antibatterica mediante l'aggiunta o il passaggio a un agente con attività microbiologica contro Enterobacterales o P. aeruginosa (tranne l'aggiunta di sulfametossazolo-trimetoprim per la profilassi di P. jiroveci).

Lo studio sarà condotto in piena conformità con i principi della "Dichiarazione di Helsinki", Good Clinical Practice (GCP) e all'interno delle leggi e dei regolamenti del Ministero della Salute Pubblica in Qatar. La partecipazione sarà subordinata al consenso informato scritto. Lo studio è sponsorizzato da Hamad Medical Corporation. Il finanziamento e la fornitura di farmaci sono forniti da Merck & Co (MSD) attraverso il suo Investigator Initiated Studies Program. MSD non avrà alcun ruolo nella raccolta dei dati, nell'analisi dei dati o nelle conclusioni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation, National Center for Cancer Care and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi sottostante di cancro ematologico o ricevimento di trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Età ≥18 anni.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di <0,5x10^9/L o <1,0x10^9/L con un calo previsto a <0,5x10^9/L entro i successivi 2 giorni.
  • Temperatura orale ≥ 38,3 °C una volta, ≥ 38,0 °C per almeno 1 ora o ≥ 38,0 °C due volte entro 12 ore.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle cefalosporine.
  • Sopravvivenza attesa di ≤72 ore.
  • Recupero ANC previsto entro ≤72 ore.
  • Ricezione di qualsiasi terapia con carbapenemi antipseudomonas nei 14 giorni precedenti.
  • Infezione documentata o pregressa o colonizzazione da Enterobacterales resistenti a ceftolozano-tazobactam o P. aeruginosa.
  • Gravidanza.
  • Precedente arruolamento nello studio CEF-10 (i soggetti precedentemente arruolati in questo studio non possono essere nuovamente arruolati durante i successivi episodi di febbre neutropenica).
  • Terapia in corso o continuazione pianificata della terapia al di fuori del Centro nazionale per la cura e la ricerca sul cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti idonei verranno avviati con ceftolozano-tazobactam empirico in aggiunta alle cure standard.
Droga: Ceftolozano-tazobactam IV
Empiric Ceftolozane-tazobactam IV 3 g in 1 ora ogni 8 ore. La dose sarà ridotta a 1,5 g ogni 8 ore nei pazienti con CrCl di 30-50 ml/min e a 750 mg ogni 8 ore in quelli con CrCl di 15-29 ml/min. I pazienti in emodialisi riceveranno una dose di carico di 2,25 g seguita da 450 mg ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Zerbaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento senza modifica della terapia antibatterica
Lasso di tempo: 72 ore
Il successo del trattamento è definito come un insieme di defervescenza, risoluzione di qualsiasi segno clinico di infezione al basale, eradicazione microbiologica di qualsiasi patogeno batterico al basale e nessuna modifica della terapia antibatterica mediante l'aggiunta o il passaggio a un agente con attività microbiologica contro Enterobacterales o P. aeruginosa (tranne l'aggiunta di sulfametossazolo-trimetoprim per la profilassi di P. jiroveci).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento senza modifica della terapia antibatterica
Lasso di tempo: 7 giorni
Il successo del trattamento è definito come un insieme di defervescenza, risoluzione di qualsiasi segno clinico di infezione al basale, eradicazione microbiologica di qualsiasi patogeno batterico al basale e nessuna modifica della terapia antibatterica mediante l'aggiunta o il passaggio a un agente con attività microbiologica contro Enterobacterales o P. aeruginosa (tranne l'aggiunta di sulfametossazolo-trimetoprim per la profilassi di P. jiroveci)
7 giorni
Giorni alla defervescenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Contato dalla prima temperatura orale di <38oC che viene mantenuta per ≥48 ore
30 giorni
Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza per 30 giorni dall'inizio della terapia
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità in vitro al ceftolozano-tazobactam di qualsiasi Enterobacterales o P. aeruginosa isolato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Punti di interruzione CLSI
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali S. Omrani, FRCP, Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-02-21-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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