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Uno studio di 1 anno per informare sull'esposizione a lungo termine a Eptinezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo cronica (cCH) (CHRONICLE)

11 luglio 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a somministrazione multipla a dose fissa per valutare il trattamento a lungo termine con eptinezumab in pazienti con cefalea a grappolo cronica

L'obiettivo principale di questo studio è informare sulla sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di eptinezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che prenderanno parte a questa sperimentazione verrà chiesto di rimanere nella sperimentazione per circa un anno. Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il sito di prova 7 volte durante il processo. Tra le visite al sito di prova, avranno telefonate programmate con il personale del sito di prova. Verrà anche chiesto loro di tenere traccia della loro cefalea a grappolo a casa con un diario del mal di testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
    • Midtjylland
      • Viborg, Midtjylland, Danimarca, 8800
        • Hospitalsenhed Midt og Regionshospitalet Viborg
  • Finlandia
    • Southern Finland
      • Helsinki, Southern Finland, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
    • Western Finland
      • Turku, Western Finland, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku Pulssi
  • Francia
    • Côte-d'Or
      • Nice Cedex 1, Côte-d'Or, Francia, 91179 - 06003
        • Hôpital Cimiez
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Marseille Cedex 5, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 13005
        • Hopital De La Timone
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Saint-Priest-en-Jarez, Rhône, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Hessen
      • Frankfurt/ Main, Hessen, Germania, 65929
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
      • Turin, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette - Clinica Neurologica II - Centro Cefalee
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20133
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Fondazione Istituto Neurologico Car...
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center - Amsterdam
  • Regno Unito
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • València, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital - Center City Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di cCH come definito dalla classificazione internazionale della terza edizione (ICHD-3) della International Headache Society (IHS) con una storia di cCH di almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha una storia medica di insorgenza di cefalea a grappolo a ≤50 anni di età.
  • Il partecipante ha una registrazione adeguatamente documentata del precedente uso di farmaci abortivi, transitori e preventivi per cCH, per almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante è in grado di distinguere gli attacchi di cefalea a grappolo da altri mal di testa (come mal di testa di tipo tensivo, emicrania).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha sperimentato un fallimento in un precedente trattamento mirato alla via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) (anticorpi monoclonali anti-CGRP [mAbs] e gepants).
  • Il partecipante ha sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative (ad esempio, fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa).
  • Il partecipante ha una storia o una diagnosi di cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, emicrania continua, nuova cefalea giornaliera persistente, emicrania cronica o sottotipi di emicrania insoliti come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), neuropatia oftalmoplegica dolorosa ricorrente, emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici dell'aura emicranica (diplopia, coscienza alterata o durata superiore a 1 ora).
  • Partecipanti con una storia di una vita di psicosi, mania bipolare o demenza. - Partecipanti con altre condizioni psichiatriche i cui sintomi non sono controllati o che non sono stati adeguatamente trattati per un minimo di 6 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha tentato il suicidio o è, alla visita di screening, a rischio significativo di suicidio.
  • - Il partecipante ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, tra cui ipertensione incontrollata, ischemia vascolare o eventi tromboembolici (ad esempio, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab
I partecipanti riceveranno 4 infusioni endovenose (IV) con eptinezumab al basale (giorno 0) e alla fine delle settimane 12, 24 e 36.
Droga: Eptinezumab
Eptinezumab verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Vyepti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose del farmaco in studio (riferimento [settimana 0]) fino alla settimana 56
Dal giorno della prima dose del farmaco in studio (riferimento [settimana 0]) fino alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conversione da cefalea a grappolo cronica (cCH) a cefalea a grappolo episodica: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥3 mesi consecutivi (≥13 settimane consecutive)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del numero settimanale di volte in cui è stata utilizzata una terapia abortiva (ossigeno e/o triptani), in media nelle prime 4 settimane dopo ciascuna infusione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Basale (settimana 0), settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Variazione rispetto al basale del numero medio di attacchi settimanali, calcolata in media nelle prime 4 settimane dopo ogni infusione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Basale (settimana 0), settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità del dolore autovalutata a 5 punti, calcolata in media nelle prime 4 settimane dopo ogni infusione
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Basale (settimana 0), settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Risposta: numero di partecipanti con una riduzione ≥30% rispetto al basale del numero di attacchi settimanali in media nelle prime 4 settimane dopo ciascuna infusione
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Risposta: numero di partecipanti con una riduzione ≥50% rispetto al basale del numero di attacchi settimanali in media nelle prime 4 settimane dopo ciascuna infusione
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Settimane da 1 a 4, da 13 a 16, da 25 a 28 e da 37 a 40
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥1 mese (5 settimane consecutive)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
Dal basale (settimana 0) alla settimana 48
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥1 mese (5 settimane consecutive tra la prima e la seconda infusione)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥1 mese (5 settimane consecutive tra la seconda e la terza infusione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥1 mese (5 settimane consecutive tra la terza e la quarta infusione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Remissione cCH: numero di partecipanti senza attacchi di cefalea a grappolo per ≥1 mese (5 settimane consecutive entro le prime 12 settimane dopo la quarta infusione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 48
Dalla settimana 36 alla settimana 48
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una terapia di transizione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48
Dalla settimana 0 alla settimana 48
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Basale (settimana 0) fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dei punteggi di dominio della Sleep Impact Scale (SIS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 40
Basale (settimana 0) fino alla settimana 40
Variazione rispetto al basale del punteggio EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) alle settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Punteggio di utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nella compromissione dell'attività di produttività sul lavoro: salute generale seconda versione (WPAI:GH2.0) punteggi secondari (assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività sul lavoro, compromissione dell'attività) alle settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40 e 48
Basale (settimana 0), settimane 4, 16, 28, 40 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19385A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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