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Convalida clinica dell'intelligenza artificiale radiomica: applicazione alla pianificazione del trattamento del cancro al seno (RADIOVAL)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Convalida clinica dell'intelligenza artificiale radiomica: applicazione al cancro al seno

RadioVal svilupperà e implementerà soluzioni interoperabili per l'implementazione clinica degli strumenti di radiomica, inclusi pacchetti di informazioni, formazione e comunicazione per medici e pazienti, nonché procedure operative standard per l'integrazione della radiomica nell'oncologia clinica. Con questo studio, convalideremo clinicamente queste soluzioni, esaminando la loro affidabilità per una diagnosi precisa del cancro al seno, raccomandazione del trattamento e stima della prognosi, risposta al trattamento, valutazione della malattia residua e previsione dell'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Non ancora reclutamento
        • Alexander Fleming
        • Investigatore principale:
          • Daniel Cl Mysler
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Pascal Baltzer
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Zagreb School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Boris Brkljacic
  • Egitto
      • El Cairo, Egitto
        • Non ancora reclutamento
        • Ain Shams University
        • Investigatore principale:
          • Abeer Hamed
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Gdansk
        • Investigatore principale:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rosa García, MD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Institute
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Strand
        • Sub-investigatore:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Hacettepe University
        • Investigatore principale:
          • Meltem Gulsun Akpinar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con chemioterapia prima dell'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni fino a 85 anni
  • Individui indirizzati agli ospedali per la diagnosi di cancro al seno
  • Disponibilità di immagini radiologiche: mammografia 2D o tomosintesi digitale sintetica 2D, ecografia o risonanza magnetica
  • Disponibilità referto patologico (campione chirurgico)
  • Disponibilità dell'allocazione del trattamento (neoadiuvante) (schema, durata, beneficio)
  • Disponibilità della risposta al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente con dati incompleti o di bassa qualità (radiologici, patologici o clinici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
non rispondenti al neo trattamento
quei pazienti con nessuna risposta o risposta parziale quando somministrati con chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
Altro: Lo sviluppo di nuove soluzioni di IA clinica per prevedere la risposta al trattamento alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario
Valutare la risposta al trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti non rispondenti vs rispondenti nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario (stima dell'aggressività del tumore)
Lasso di tempo: Basale e dopo il trattamento neoadiuvante (4-6 mesi)
Proporzione di pazienti che hanno una risposta completa valutando la lesione bersaglio secondo il sistema di Grading Miller/Payne [Ogston et al., 2003]: 1A. Valutazione del tumore bersaglio: G5 come risposta patologica completa, nessun tumore rimasto; G4: oltre il 90% di perdita di cellule tumorali; G3: tra il 30 e il 90% di riduzione delle cellule tumorali; G2: perdita di tumore <30%; G1: nessuna riduzione. 1B: Valutazione dei linfonodi: A: negativo; B: linfonodi con metastasi e senza modifiche da chemioterapia; C: linfonodi con metastasi con evidenza di risposta parziale, D: linfonodi con alterazioni attribuite a risposta senza infiltrazione residua. 1C: Utilizzo di immagini per valutare la risposta radiologica: dimensioni e diametro in millimetri della lesione target utilizzando RM e TC o PET/TC per l'analisi dell'estensione (linfonodi e metastasi).
Basale e dopo il trattamento neoadiuvante (4-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaboratori

Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADIOVAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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