Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di NT-I7 (Efineptakin Alfa) Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) in soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. Deve avere ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
2. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
4. Avere ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti e deve essere idoneo per la terapia con cellule CAR T CD19 standard di cura
5. Soggetti con LBCL recidivante o refrattario confermato istologicamente dopo due o più linee di terapia sistemica, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NAS), linfoma a cellule B di alto grado, DLBCL derivante da linfoma follicolare e mediastinico primario linfoma a grandi cellule B, deve essere idoneo per la terapia con cellule T CAR CD19 standard di cura.
6. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di risposta IWG per il linfoma [classificazione di Lugano (1)]
7. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane per valutazione da parte del medico arruolante.

9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo all'inizio della chemioterapia linfodepletiva come precondizionamento per l'infusione di cellule CAR-T CD19 standard di cura

Criteri di esclusione:

1. Nella fase di aumento della dose: CRS o ICANS di grado ≥3 post-infusione di cellule CAR-T CD19.
2. Nella fase di espansione della dose: CRS o ICANS di grado ≥3 post-infusione di cellule CAR-T CD19.
3. Gravidanza, allattamento o allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata dello studio dallo screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
4. Aveva precedentemente ricevuto una terapia diretta contro il CD19
5. I soggetti con interessamento documentato del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio.
6. Qualsiasi chemioterapia concomitante o terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
7. Soggetti che hanno una storia di malattia autoimmune negli ultimi 2 anni, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi, vasculite o glomerulonefrite.
8. Avere un'infezione batterica, fungina, virale o tubercolare attiva e clinicamente rilevante, inclusa l'epatite A, B o C nota o l'HIV (test non richiesto).
9. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico).
10. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale convenzionale o sperimentale, non diversamente specificato sopra, entro 30 giorni prima dell'iniezione di NT-I7.
11. Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale
12. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'iniezione di NT-I7.
13. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico o un trapianto di midollo osseo.
14. Soggetti per i quali la terapia intramuscolare è controindicata.