Monitoraggio del sonno e del comportamento dei bambini di 3-7 anni sottoposti a terapia di interazione genitore-figlio con l'aiuto dell'intelligenza artificiale (PISTACHIo)
20 marzo 2024 aggiornato da: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic
PISTACHIO (Preemption Of Disruptive Behavior In Children) Monitoraggio in tempo reale del sonno e del comportamento dei bambini di 3-7 anni che ricevono una terapia di interazione genitore-figlio potenziata con l'intelligenza artificiale Studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è sviluppare un innovativo protocollo di tracciamento indossabile che utilizzerà la tecnologia dell'Intelligenza Artificiale (AI) per monitorare il sonno e il comportamento dei bambini di 3-7 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione - Bambini:
- Età 3-7.
- Ambulatoriali o ricoverati.
- Qualsiasi genere, razza o etnia.
- In grado di fornire un consenso informato adeguato allo sviluppo e tutori legali in grado di fornire il consenso informato.
- Gravità EBP valutata al di sopra del range clinicamente significativo (≥120; T-score ≥ 60) (Eyberg Child Behavior Inventory-ECBI; Eyberg & Pincus, 1999).
- La necessità di trattamenti comportamentali più intensi come la visita al pronto soccorso per il discontrollo comportamentale o il ricovero in ospedale non saranno criteri di esclusione o di uscita.
- Alle famiglie contattate per la partecipazione verrà chiesto di impegnarsi a completare il trattamento.
- Almeno un caregiver primario e il bambino identificato dovranno essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione - Bambini:
- Diagnosi formale di grave disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico di livello 3 o disturbo psicotico per il bambino.
- Genitori non acconsententi allo studio.
- I genitori o il bambino non sono in grado di aderire al protocollo di studio.
- Un bambino che si prevede ragionevolmente non sia in grado di tollerare di indossare il dispositivo Garmin per almeno il 70% del tempo durante il giorno e la notte per il 70% dei giorni durante il trattamento (12 settimane). Questo si basa sulla discrezione del ricercatore principale.
- Incapace di parlare e capire l'inglese.
- Rifiuto o revoca del consenso, incapacità o riluttanza ad aderire alle procedure dello studio.
- Bambini in affidamento.
Criteri di inclusione - Adulti:
- Accetta di indossare l'orologio Garmin.
- Età 18-99.
- Qualsiasi genere, razza, etnia.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione - Adulti:
- Incapace di parlare e capire l'inglese.
- Rifiuto o revoca del consenso, incapacità o riluttanza ad aderire alle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di interazione genitore-figlio AI
I soggetti iscritti alla Parent Child Interaction Therapy (PCIT) indosseranno uno smartwatch Garmin che fornirà messaggi mirati durante gli scoppi d'ira raccolti dai dispositivi Garmin che li istruiranno su come ridurre la scalata del loro bambino.
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Un dispositivo smartwatch che misura il livello di attività, la frequenza cardiaca, la respirazione e la qualità del sonno dei soggetti durante la notte.
L'intelligenza artificiale verrà applicata per analizzare tutti i dati nel corso di 12 settimane per monitorare e tentare di prevedere l'insorgenza di scoppi d'ira o comportamenti dirompenti.
I soggetti devono indossare l'orologio almeno il 70% del giorno e della notte ogni giorno per il 70% dei giorni durante 12 settimane di trattamento.
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Comparatore fittizio: Sham Biometric - Terapia di interazione genitore-figlio
I soggetti iscritti alla Parent Child Interaction Therapy indosseranno lo smartwatch Garmin e riceveranno solo messaggi casuali durante il giorno con varie strategie di rilassamento come promemoria per praticare la respirazione profonda con il loro bambino.
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Un dispositivo smartwatch che misura il livello di attività, la frequenza cardiaca, la respirazione e la qualità del sonno dei soggetti durante la notte.
L'intelligenza artificiale verrà applicata per analizzare tutti i dati nel corso di 12 settimane per monitorare e tentare di prevedere l'insorgenza di scoppi d'ira o comportamenti dirompenti.
I soggetti devono indossare l'orologio almeno il 70% del giorno e della notte ogni giorno per il 70% dei giorni durante 12 settimane di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di utilizzo Garmin
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di giorni in cui i partecipanti indossano lo smartwatch Garmin
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario Eyberg Child Behavior Inventory è misurato su due sottoscale per una serie di frasi che descrivono il comportamento di un bambino.
La prima sottoscala serve per indicare la frequenza del comportamento utilizzando una scala da 1=mai a 7=Sempre; la seconda sottoscala indica sì = 1 o no = 0 per indicare se il comportamento è attualmente un problema per loro.
Le risposte sono totali con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del comportamento del bambino.
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12 settimane
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Questionario pediatrico sul sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pediatric Sleep Questionnaire per valutare il sonno del bambino con una serie di 22 domande su una scala di problema sì/no.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Croarkin, DO, MS, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-007403
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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