- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05078398
Trattamento opt-in postoperatorio di stupefacenti nel seno (POINT-B)
In uno studio recente, i ricercatori hanno permesso ai pazienti di scegliere con quali farmaci tornare a casa dopo un intervento chirurgico endocrino. Ciò non è stato fatto nella chirurgia mammaria ambulatoriale, sebbene diverse istituzioni si siano mosse per evitare del tutto gli oppioidi dopo l'intervento chirurgico al seno. Queste istituzioni prescrivevano oppioidi di salvataggio solo su richiesta.
Lo scopo del nostro studio è confrontare un protocollo "opt-in" simile per i narcotici con le cure abituali (dove i pazienti vengono regolarmente dimessi con oppioidi) per la chirurgia mammaria ambulatoriale.
Il nostro studio sarà progettato come uno studio randomizzato e controllato. Quando i pazienti adulti acconsentiranno alla chirurgia mammaria ambulatoriale, verrà chiesto loro di partecipare allo studio. I pazienti che attualmente fanno uso di stupefacenti sarebbero esclusi. Gli investigatori avrebbero quindi randomizzato i partecipanti al protocollo "opt-in" rispetto a ricevere una prescrizione standard di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti nel protocollo opt-in verrà raccomandato un regime di trattamento del dolore con farmaci da banco, paracetamolo o ibuprofene. Questi pazienti saranno rassicurati che se il loro dolore è incontrollato dopo la dimissione, una prescrizione di stupefacenti verrà richiesta alla loro farmacia se richiesta.
Gli investigatori valuteranno i punteggi del dolore del paziente e l'uso di farmaci nell'area di recupero utilizzando la cartella clinica elettronica. Gli investigatori raccoglieranno dati sui punteggi del dolore del paziente e sull'uso di farmaci dopo la dimissione su base giornaliera tramite telefonata o sondaggio trasmesso elettronicamente. Gli investigatori valuteranno anche i pazienti al momento delle loro visite di follow-up. Eventuali telefonate dei pazienti verranno indirizzate al personale dello studio che, se richiesto, compilerà le richieste di prescrizione di stupefacenti. Infine, tra i pazienti che ricevono una prescrizione di oppioidi, gli investigatori monitoreranno il loro consumo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'attuale epidemia di oppioidi, c'è stata una maggiore attenzione sui modelli di prescrizione dei medici e un maggiore incentivo a ridurre la quantità di antidolorifici narcotici prescritti.
La nostra recente pubblicazione sul Journal of American Medical Association Surgery ha rilevato che dare ai pazienti la possibilità di scegliere di ricevere una prescrizione di stupefacenti o di non seguire un intervento chirurgico endocrino ha ridotto significativamente le prescrizioni e lo spreco di oppioidi senza aumentare il dolore o peggiorare la qualità della vita. Nessun paziente chiamato per richiedere antidolorifici narcotici dopo la dimissione.
Significato:
Dato l'attuale clima politico e sanitario, c'è stata una crescente attenzione alla riduzione della quantità di stupefacenti prescritti dagli operatori sanitari. Sulla base dei risultati dello studio sopra citato, i ricercatori ritengono che l'implementazione di un programma opt-in presso l'Università della California a Los Angeles ridurrà significativamente anche la quantità di oppioidi prescritti per il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al seno ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a chirurgia mammaria ambulatoriale (degenza inferiore a 24 ore)
- Comprende l'inglese scritto
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di oppioidi in corso
- Maggiore complessità della chirurgia che richiede una degenza ospedaliera più lunga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PUNTO-B
I pazienti riceveranno consulenza perioperatoria sul consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico al seno, sia prima che dopo l'intervento.
Al momento della dimissione, ai pazienti verrà chiesto se desiderano o meno essere dimessi con antidolorifici narcotici.
|
I pazienti riceveranno consulenza sui rischi e sui benefici degli oppioidi per il controllo del dolore, chiedendo loro di scegliere se hanno bisogno della prescrizione di oppioidi quando sono pronti per la dimissione.
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno regolarmente l'equivalente di 5 compresse di Norco 5/325 mg alla dimissione
|
Prescriverà una quantità standardizzata di oppioidi per il dolore postoperatorio senza il contributo del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di picco del dolore giornaliero su una scala di valutazione numerica a 11 punti [0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile]
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
|
Picco di dolore quotidiano
|
Giorno postoperatorio 0-7
|
|
Numero di pillole di oppioidi dispensate
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
|
Numero totale di pillole (da esprimere anche in equivalenti di morfina) dispensate il giorno dell'intervento e nell'immediato periodo postoperatorio se sono state richieste ricariche o una prescrizione di salvataggio
|
Giorno postoperatorio 0-7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio riepilogativo sulla salute fisica e mentale dall'indagine PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (punteggio T, la media è 50 e 10 è la deviazione standard)
Lasso di tempo: Baseline e giorno postoperatorio 7
|
PROMIS Qualità della vita
|
Baseline e giorno postoperatorio 7
|
|
Quantità di pillole di oppioidi consumate
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
|
Numero totale di pillole di oppioidi consumate dai pazienti durante il periodo immediatamente postoperatorio (da esprimere anche in equivalenti di morfina)
|
Giorno postoperatorio 0-7
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#21-001169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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