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Studio di fase I di SHR-2002 + SHR-1316 in pazienti con tumori maligni avanzati

2 giugno 2024 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare dell'iniezione di SHR-2002 in combinazione con SHR-1316 in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo è lo studio FIH di fase 1 per controllare "Escalation della dose, espansione della dose ed espansione dell'indicazione". Questo studio è l'unico studio AUSTRALIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

  1. Capacità di comprendere e accetta volontariamente di partecipare dando il consenso informato scritto per lo studio;
  2. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;
  3. Neoplasie avanzate o metastatiche documentate istopatologicamente o citologicamente e fallite o intollerabili alla precedente terapia standard, non dispone di uno standard di terapia di cura o ha rifiutato la terapia standard;
  4. Un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (Appendice 2);
  5. Le pazienti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Pazienti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  2. Pazienti con dolore correlato al tumore che non può essere controllato come determinato dallo sperimentatore.
  3. Terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  4. Storia di malattie autoimmuni, ad eccezione del diabete di tipo 1 (la glicemia può essere controllata dalla terapia insulinica)
  5. Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  6. Storia nota di gravi reazioni allergiche al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti principali;
  7. Anamnesi di immunodeficienza, inclusi risultati positivi al test sierologico dell'HIV e altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o anamnesi di trapianto di organi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 +SHR-1316 C1D1 SHR-2002,C1D22 SHR-2002+SHR-1316, C2 SHR-2002+SHR-1316
Droga: SHR-2002 e SHR-1316
Studio di coorte
Sperimentale: Fase di espansione della dose: SHR-2002+SHR-1316
L'espansione della dose di SHR-2002 sarà decisa dopo aver terminato alcune coorti nella parte di escalation della dose.
Droga: SHR-2002 e SHR-1316
Studio di coorte
Sperimentale: Fase di espansione dell'indicazione: SHR-2002+SHR-1316
L'espansione dell'indicazione di SHR-2002 sarà decisa dopo aver terminato alcune coorti nella parte di espansione della dose.
Droga: SHR-2002 e SHR-1316
Studio di coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di soggetti con eventi avversi (AE)
Screening fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0)
Fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di SHR-2002 + SHR-1316
Lasso di tempo: Prima e dopo l'infusione di SHR-2002 e SHR-1316 durante lo studio, una media di 2 anni
Per controllare la concentrazione massima (Cmax)
Prima e dopo l'infusione di SHR-2002 e SHR-1316 durante lo studio, una media di 2 anni
PK di SHR-2002 + SHR-1316
Lasso di tempo: Prima e dopo l'infusione di SHR-2002 e SHR-1316 durante lo studio, una media di 2 anni
Per controllare l'AUC per ultimo
Prima e dopo l'infusione di SHR-2002 e SHR-1316 durante lo studio, una media di 2 anni
Immunogenicità di SHR-2002 + SHR-1316
Lasso di tempo: Prima e dopo l'infusione di SHR-2002 e SHR-1316 durante lo studio, una media di 2 anni
ADA di SHR-2002 + SHR-1316
Prima e dopo l'infusione di SHR-2002 e SHR-1316 durante lo studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-2002-102
  • SHR-2002-I-102 (Altro identificatore: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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