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Prova di cura HPI (indice di previsione dell'ipotensione).

1 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio randomizzato dell'indice di previsione dell'ipotensione nella sala operatoria cardiaca e nell'unità di terapia intensiva

Uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo per determinare se la gestione emodinamica guidata con la tecnologia Acumen HPI in sala operatoria e terapia intensiva può ridurre la durata media dell'ipotensione nei pazienti cardiochirurgici che richiedono bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno almeno 18 anni di età
  2. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
  3. Soggetti con monitoraggio della pressione pianificato con una linea arteriosa
  4. Soggetti con sternotomia pianificata
  5. Soggetti con anestesia generale pianificata
  6. Soggetti con stato fisico ASA ≤ 4
  7. Soggetti con monitoraggio pianificato dell'ossimetria cerebrale
  8. Soggetti con ricovero notturno programmato
  9. Soggetti con intervento chirurgico "on-pump" programmato di bypass cardiopolmonare (CPB).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un'area del sito fisico troppo limitata per il corretto posizionamento del Sensore
  2. Soggetti con controindicazioni per il posizionamento della linea arteriosa;
  3. Soggetti che partecipano a un altro studio (interventistico).
  4. Soggetti in cui un target MAP intraoperatorio sarà < 65 mmHg
  5. Soggetti con LVEF pre-operatoria o pre-estrazione o post-estrazione ≤ 15%
  6. Soggetti che necessitano di trapianto di cuore
  7. Soggetti con dispositivi di supporto circolatorio preesistenti o dispositivi di supporto circolatorio pianificati post-bypass
  8. Soggetti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  9. - Soggetti con PAH grave nota o identificata come determinato da un ecografia preoperatoria o Swan-Ganz intraoperatorio
  10. Soggetti con instabilità cardiovascolare in sala operatoria che richiedono la necessità di tornare in bypass per una corsa successiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio HPI
Funzionalità del software AcumenTM HPI per guidare la gestione emodinamica nella chirurgia cardiaca post-CPB
Il software AcumenTM HPI Feature fornisce al medico informazioni fisiologiche sulla probabilità di un paziente di tendere verso un evento ipotensivo. La suite software AcumenTM HPI Feature è abilitata dal sensore Acumen IQ minimamente invasivo.
Comparatore placebo: Braccio non HPI
Standard di gestione dell'assistenza non protocollato secondo il giudizio del medico e del fornitore.
Standard di cura non protocollato per trattare i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione se l'uso del software AcumenTM HPI Feature riduce la durata media dell'ipotensione (definita come MAP < 65mmHg)
Lasso di tempo: Dal periodo post-bypass al primo periodo di terapia intensiva di 8 ore
Valutazione se l'uso del software AcumenTM HPI Feature riduce la durata media dell'ipotensione (definita come MAP < 65mmHg)
Dal periodo post-bypass al primo periodo di terapia intensiva di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass cardiopolmonare

Prove cliniche su Funzionalità del software AcumenTM HPI

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