- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05083403
Prova di cura HPI (indice di previsione dell'ipotensione).
1 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Uno studio randomizzato dell'indice di previsione dell'ipotensione nella sala operatoria cardiaca e nell'unità di terapia intensiva
Uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo per determinare se la gestione emodinamica guidata con la tecnologia Acumen HPI in sala operatoria e terapia intensiva può ridurre la durata media dell'ipotensione nei pazienti cardiochirurgici che richiedono bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina Johnson
- Numero di telefono: 888.713.1564
- Email: Cristine_Johnson@edwards.com
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1009
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contatto:
- Ashish K Khanna, MD, FCCP, FCCM, FASA
- Email: akhanna@wakehealth.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno almeno 18 anni di età
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti con monitoraggio della pressione pianificato con una linea arteriosa
- Soggetti con sternotomia pianificata
- Soggetti con anestesia generale pianificata
- Soggetti con stato fisico ASA ≤ 4
- Soggetti con monitoraggio pianificato dell'ossimetria cerebrale
- Soggetti con ricovero notturno programmato
- Soggetti con intervento chirurgico "on-pump" programmato di bypass cardiopolmonare (CPB).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un'area del sito fisico troppo limitata per il corretto posizionamento del Sensore
- Soggetti con controindicazioni per il posizionamento della linea arteriosa;
- Soggetti che partecipano a un altro studio (interventistico).
- Soggetti in cui un target MAP intraoperatorio sarà < 65 mmHg
- Soggetti con LVEF pre-operatoria o pre-estrazione o post-estrazione ≤ 15%
- Soggetti che necessitano di trapianto di cuore
- Soggetti con dispositivi di supporto circolatorio preesistenti o dispositivi di supporto circolatorio pianificati post-bypass
- Soggetti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
- - Soggetti con PAH grave nota o identificata come determinato da un ecografia preoperatoria o Swan-Ganz intraoperatorio
- Soggetti con instabilità cardiovascolare in sala operatoria che richiedono la necessità di tornare in bypass per una corsa successiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio HPI
Funzionalità del software AcumenTM HPI per guidare la gestione emodinamica nella chirurgia cardiaca post-CPB
|
Il software AcumenTM HPI Feature fornisce al medico informazioni fisiologiche sulla probabilità di un paziente di tendere verso un evento ipotensivo.
La suite software AcumenTM HPI Feature è abilitata dal sensore Acumen IQ minimamente invasivo.
|
Comparatore placebo: Braccio non HPI
Standard di gestione dell'assistenza non protocollato secondo il giudizio del medico e del fornitore.
|
Standard di cura non protocollato per trattare i soggetti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione se l'uso del software AcumenTM HPI Feature riduce la durata media dell'ipotensione (definita come MAP < 65mmHg)
Lasso di tempo: Dal periodo post-bypass al primo periodo di terapia intensiva di 8 ore
|
Valutazione se l'uso del software AcumenTM HPI Feature riduce la durata media dell'ipotensione (definita come MAP < 65mmHg)
|
Dal periodo post-bypass al primo periodo di terapia intensiva di 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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