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Applicazione di un nuovo dispositivo di protezione dai raggi X nella terapia interventistica coronarica

7 febbraio 2023 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia di un nuovo dispositivo di protezione dai raggi X nella riduzione delle radiazioni nella terapia di intervento coronarico

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico e controllato che arruolerà 200 arteriografia coronarica o intervento coronarico percutaneo con 2-4 cardiologi interventisti. Il cardiologo interventista ha eseguito 100 procedure interventistiche utilizzando un nuovo dispositivo di protezione (NPD) o un tradizionale abbigliamento di piombo (TLC). È stata misurata la dose cumulativa al di fuori del NPD o TLC e del primo operatore ad ogni altezza (110 cm, 90 cm, 50 cm, 10 cm). I principali indicatori dello studio sono l'efficienza media di schermatura ai raggi X del NPD e del TLC a quattro diverse altezze. Gli investigatori registreranno tutte le informazioni operative in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo di protezione (NPD) e ne hanno confrontato gli effetti sulla riduzione dell'esposizione alle radiazioni rispetto ai tradizionali indumenti di piombo (TLC).

L'NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, Cina) è un dispositivo medico di protezione dalle radiazioni da pavimento composto principalmente da un telaio a forma di barilotto e gomma protettiva al piombo (equivalente al piombo 0,5 mm) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a CAG o PCI sono stati successivamente inclusi nel Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanjing e nel Primo Ospedale del Popolo di Lianyungang.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sono stati ammessi al gruppo per arteriografia coronarica (CAG) o intervento coronarico percutaneo (PCI).

Criteri di esclusione:

  • Non c'erano criteri di esclusione e i pazienti venivano continuamente arruolati per la diagnosi e il trattamento interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Il nuovo dispositivo di protezione
Un totale di 100 pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica continua (CAG) o intervento coronarico percutaneo (PCI). Il primo chirurgo non ha bisogno di indossare un abito di piombo per stare all'interno del nuovo dispositivo di protezione (NPD) per eseguire tutte le operazioni.
Il tradizionale abbigliamento di piombo
Un totale di 100 pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica continua (CAG) o intervento coronarico percutaneo (PCI). Il primo chirurgo indossa il tradizionale abbigliamento di piombo (TLC) per eseguire tutte le operazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose cumulativa assorbita a diverse altezze al di fuori del NPD
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
Le 16 dosimetrie termoluminescenti (TLD) sono state posizionate all'esterno dell'NPD ad un'altezza di 110 cm, 90 cm, 50 cm e 10 cm dal suolo, con ciascuna altezza divisa in quattro posizioni (anteriore, posteriore, sinistra e destra). Dopo il test, i TLD sono stati inviati al Jiangsu CDC per essere testati.
Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
La dose cumulativa assorbita a diverse altezze al di fuori della TLC
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
Le 12 dosimetrie termoluminescenti (TLD) sono state posizionate all'esterno dell'NPD ad un'altezza di 110 cm, 90 cm e 50 cm dal suolo, con ciascuna altezza suddivisa in quattro posizioni (anteriore, posteriore, sinistra e destra). Dopo il test, i TLD sono stati inviati al Jiangsu CDC per essere testati.
Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
La dose cumulativa assorbita dal primo operatore
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
Le 16 dosimetrie termoluminescenti (TLD) sono state posizionate ad un'altezza di 110cm, 90cm, 50cm e 10cm dal suolo del primo operatore (all'interno di NPD o TLC), e ciascuna altezza è suddivisa in quattro posizioni. Dopo il test, i TLD sono stati inviati al Jiangsu CDC per essere testati.
Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First People's Hospital of Lianyungang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 015 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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