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Polmonite associata alla ventilazione e Covid-19 (ECOLCOVID)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Confronto ecologico della polmonite associata a ventilatore in un centro di terapia intensiva francese NIMES tra la prima e la seconda ondata di COVID-19: uno studio descrittivo monocentrico retrospettivo

Nel dicembre 2019 è emersa una nuova pandemia, la malattia COVID-19 causata da un virus SARS-Cov-2. Uno dei sintomi più comuni di COVID-19 è principalmente l'insufficienza respiratoria e i pazienti richiedono assistenza mediante ventilazione meccanica. La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un rischio di questa assistenza. Dall'inizio della pandemia, gli standard di cura si sono evoluti con nuovi dati. La prevalenza di queste VAP sembra significativamente più alta nella popolazione di pazienti con ARDS COVID-19 (40-50%) e la loro ecologia sembra essersi evoluta nel tempo, in particolare in termini di resistenza batterica. Gli investigatori vogliono descrivere e confrontare questa evoluzione dell'ecologia batterica e fungina, nonché identificare i potenziali fattori di rischio che possono essere associati a questi cambiamenti nell'ecologia durante le diverse ondate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con infezione da SARS-CoV-2 confermata da test PCR positivi su campioni di secrezione rinofaringea o respiratoria. Inoltre, i pazienti inclusi presentavano una polmonite associata all'assistenza sanitaria secondo le raccomandazioni SFAR (Società francese di anestesia e terapia intensiva) e sulla base di criteri adattati dalle raccomandazioni del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). I pazienti che hanno rifiutato l'uso dei dati sono stati esclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Reazione a catena della polimerasi SARS-Cov-2 positiva (PCR)
  • polmonite associata all'assistenza sanitaria

Criteri di esclusione: opposizione del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente della prima ondata di COVID-19
57 Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per polmonite correlata a un'infezione da Sars-Cov2 che hanno richiesto supporto ventilatorio meccanico e hanno sviluppato polmonite associata a ventilazione documentata microbiologicamente durante la prima ondata dal 24 gennaio 2020 al 10 luglio 2020
Paziente della seconda ondata di COVID-19
211 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per polmonite correlata a un'infezione da Sars-Cov2 che hanno richiesto supporto ventilatorio meccanico e hanno sviluppato polmonite associata al ventilatore documentata microbiologicamente durante la 2a ondata dall'11 luglio 2020 all'8 gennaio 2021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza ecologica VAP tra la prima e la seconda ondata di COVID
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2021
Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva con VAP batterica multiresistente ai farmaci (MDR) documentata in Covid-19 wave 1 e 2
Da gennaio 2020 a gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di co-infezioni fungine
Lasso di tempo: Da gennaio 2020 a gennaio 2021
Confronto della percentuale di pazienti con un'infezione fungina durante la 1a e la 2a ondata
Da gennaio 2020 a gennaio 2021
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni sotto ventilazioni meccaniche
Giorno 28
numero di giorni di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 28
numero di giorni tra la prima insufficienza d'organo e l'assenza di insufficienza d'organo (dimissione dalla terapia intensiva)
Giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
percentuale di pazienti deceduti al giorno 28
Giorno 28
percentuale di pazienti trattati con terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorno 28
percentuale di pazienti trattati con terapia con corticosteroidi
Giorno 28
terapia antibiotica probabilistica al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
terapia antibiotica probabilistica prescritta al momento del ricovero
Giorno 1
trattamento antivirale
Lasso di tempo: Giorno 28
percentuale di pazienti trattati con trattamento antivirale
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire ROGER, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2021/LC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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