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Trattamento dell'infezione da epatite C cronica con ledipasvir/sofosbuvir nei bambini naïve

21 ottobre 2021 aggiornato da: Ahmed Noaman, Mansoura University Children Hospital

La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica nei bambini naïve

L'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) rappresenta un problema sanitario cruciale nei bambini che influenza notevolmente la loro qualità di vita. Molti sforzi sono stati diretti verso l'investimento in farmaci efficaci con alti profili di sicurezza e con somministrazione orale per una migliore compliance. Lo sviluppo di un nuovo antivirale ad azione diretta (DAA) ha permesso di raggiungere questi obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione calcolata dello studio era .... partecipanti al livello di significatività del 5% e all'80% di potenza, utilizzando la seguente formula:

N= (Z1-α/2+Z1-β) 2 σ1* σ2 / δ 2 Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del regime combinato Sofosbuvir/Ledipasvir somministrato per 12 settimane in bambini di età compresa tra 12 e 18 anni o di peso almeno 35 kg con infezione da HCV genotipo 4.

I pazienti riceveranno la combinazione a dose fissa di Ledipasvir-Sofosbuvir una compressa (90 mg di Ledipasvir, 400 mg di Sofosbuvir) assunta per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane. Le visite saranno organizzate a 4, 8 e 12 settimane. I pazienti avranno facile accesso all'unità di epatologia pediatrica e al medico curante in caso di problemi urgenti tra una visita e l'altra.

Il software SPSS versione 24, SPSS è stato utilizzato per l'elaborazione dei dati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi).
    • Pesare almeno 35 kg.
    • Bambini naïve al trattamento con infezione cronica da HCV senza cirrosi o con cirrosi compensata.
    • Il genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato scritto.

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con comorbilità di malattia medica cronica (malattia cardiaca scompensata, grave compromissione renale (GFR <30) o ESRD, DM non controllato).
    • Concomitante infezione da HBV o HIV.
    • Farmaci (amiodarone, beta-bloccanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HCV senza comorbilità
Combinazione a dose fissa di ledipasvir-sofosbuvir una compressa (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg compressa orale
è stata presa la storia corretta. La genotipizzazione dell'HCV ha rivelato GT 4 in tutti i pazienti inclusi. L'ECG di base e l'ecografia addominale sono stati eseguiti prima del trattamento. L'infezione concomitante da HBV è stata esclusa dall'HBs Ag e lo screening dell'HIV per gli anticorpi anti-HBc è stato eseguito prima del trattamento. Le indagini di base sono state fatte prima della terapia. Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto una compressa in combinazione a dose fissa di Ledipasvir-Sofosbuvir (90 mg di Ledipasvir, 400 mg di Sofosbuvir), per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane. Sono state organizzate visite regolari a 4, 8 e 12 settimane con facile accesso all'unità di epatologia pediatrica e al medico curante in caso di problemi urgenti tra le visite. Ad ogni visita venivano controllate le indagini di laboratorio. Gli eventi avversi (dopo aver escluso altre possibili cause) sono stati segnalati per il profilo di sicurezza del farmaco. L'efficacia del farmaco, HCV-RNA, è stata valutata mediante PCR quantitativa in tempo reale a 4 settimane e dopo la fine del ciclo di trattamento (12 settimane)
Comparatore attivo: HCV con comorbilità
Combinazione a dose fissa di ledipasvir-sofosbuvir una compressa (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg compressa orale
è stata presa la storia corretta. La genotipizzazione dell'HCV ha rivelato GT 4 in tutti i pazienti inclusi. L'ECG di base e l'ecografia addominale sono stati eseguiti prima del trattamento. L'infezione concomitante da HBV è stata esclusa dall'HBs Ag e lo screening dell'HIV per gli anticorpi anti-HBc è stato eseguito prima del trattamento. Le indagini di base sono state fatte prima della terapia. Tutti i pazienti inclusi hanno ricevuto una compressa in combinazione a dose fissa di Ledipasvir-Sofosbuvir (90 mg di Ledipasvir, 400 mg di Sofosbuvir), per via orale una volta al giorno a un orario fisso con o senza cibo per 12 settimane. Sono state organizzate visite regolari a 4, 8 e 12 settimane con facile accesso all'unità di epatologia pediatrica e al medico curante in caso di problemi urgenti tra le visite. Ad ogni visita venivano controllate le indagini di laboratorio. Gli eventi avversi (dopo aver escluso altre possibili cause) sono stati segnalati per il profilo di sicurezza del farmaco. L'efficacia del farmaco, HCV-RNA, è stata valutata mediante PCR quantitativa in tempo reale a 4 settimane e dopo la fine del ciclo di trattamento (12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa di una compressa di ledipasvir-sofosbuvir (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), nei bambini con infezione da HCV cronica naïve al trattamento, genotipo 4.
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
Proporzione di pazienti con PCR negativa
a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
Valutare l'efficacia della combinazione a dose fissa di una compressa di ledipasvir-sofosbuvir (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), nei bambini con infezione da HCV cronica naïve al trattamento, genotipo 4.
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Percentuale di pazienti ancora con PCR negativa
A 12 settimane dopo l'interruzione della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa di una compressa di ledipasvir-sofosbuvir (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), nei bambini con infezione da HCV cronica naïve al trattamento, genotipo 4.
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
Valutazione dei possibili effetti avversi
A 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
Valutare la sicurezza della combinazione a dose fissa di una compressa di ledipasvir-sofosbuvir (90 mg di ledipasvir, 400 mg di sofosbuvir), nei bambini con infezione da HCV cronica naïve al trattamento, genotipo 4.
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Valutazione di possibili nuovi effetti avversi non rilevati a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
A 12 settimane dopo l'interruzione della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed M Noaman, MD, lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MansouaUCH0322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

Prove cliniche su Ledipasvir-Sofosbuvir 90 Mg-400 Mg compressa orale

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