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Imaging del carcinoma epatocellulare mediante PSMA PET/CT (HepaSMART)

13 luglio 2025 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Imaging del carcinoma epatocellulare utilizzando PSMA PET/CT: uno studio pilota prospettico

Lo scopo della ricerca è valutare l’utilizzo della scansione PSMA PET/CT (Tomografia a emissione di positroni dell’antigene specifico della membrana della prostata/Tomografia computerizzata) nella diagnosi di HCC (carcinoma epatocellulare) e confrontarla con le tecniche standard di scansione con TC (Tomografia computerizzata ) o MRI (Risonanza Magnetica).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota prospettico verranno reclutati un totale di 30 pazienti che presentano HCC secondo i criteri di imaging (LI-RADS 5) per la resezione chirurgica o pazienti con lesioni epatiche indeterminate (LI-RADS 3 o 4) pianificati per la biopsia epatica. La PET/CT 18F-DCFPYL PSMA verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico programmato o della biopsia epatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni allo screening
  • Ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Deve avere fattori di rischio per l'HCC, ad es. cirrosi, infezione cronica da epatite B con o senza cirrosi
  • Pazienti con lesioni epatiche ≥ 1 cm sospette per HCC ma con caratteristiche indeterminate alla TC e alla RM che soddisfano i criteri LI-RADS 3 o 4 pianificati per la biopsia, OPPURE pazienti con lesioni epatiche diagnostiche per HCC sulla base della TC o della RM che soddisfano i criteri LI-RADS 5 pianificati per la resezione chirurgica
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo e le procedure per tutta la durata dello studio
  • I pazienti devono essere disponibili per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale o radioterapia all'addome entro <4 settimane dalla registrazione. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante
  • Malattia intercorrente incontrollata che potrebbe impedire la partecipazione e/o la compliance
  • Qualsiasi storia di cancro alla prostata o livello elevato di PSA per i pazienti di sesso maschile
  • Altri tumori maligni, a meno che non siano trattati in modo curativo senza evidenza di malattia nei 3 anni precedenti, diversi dal cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o dal melanoma in situ
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o un'altra terapia antitumorale sistemica somministrata nelle ultime 4 settimane
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Cirrosi dovuta a fibrosi epatica congenita, disturbi vascolari (ad es. sindrome di Budd-Chiari) o cirrosi cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-DCFPyL
I pazienti verranno sottoposti a imaging PET/CT dopo la somministrazione endovenosa di 18F-DCFPyL
Droga: 18F-DCFPyL
Il 18F-DCFPyL sarà somministrato con una dose singola di 3,5 MBq per kg (2-4 MBq per kg), massimo 400 MBq), somministrata come iniezione endovenosa lenta (nell'arco di 30 secondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di veri positivi per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La probabilità che l'HCC sia presente quando il risultato del test PSMA-PET/CT è positivo per paziente.
6 mesi
Tasso di veri negativi per paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
La probabilità che l'HCC sia assente quando il risultato del test PSMA-PET/CT è negativo su base paziente.
6 mesi
Tasso di veri positivi per lesione
Lasso di tempo: 6 mesi
La probabilità che l'HCC sia presente quando il risultato del test PSMA-PET/CT è positivo su base per lesione.
6 mesi
Tasso di veri negativi per lesione.
Lasso di tempo: 6 mesi
La probabilità che l'HCC sia assente quando il risultato del test PSMA-PET/CT è negativo su base per lesione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del PSMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Assorbimento qualitativo di PSMA misurato su base per lesione.
6 mesi
Valore massimo di assorbimento standard
Lasso di tempo: 6 mesi
Valore massimo di assorbimento standard delle lesioni su PSMA PET/CT.
6 mesi
Punteggio CT LIRADS (sistema di reporting e dati di imaging epatico).
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio LI RADS per lesioni TC.
6 mesi
Espressione PSMA.
Lasso di tempo: 6 mesi
Espressione di PSMA per lesione.
6 mesi
Espressione GLUT-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Espressione di GLUT 1 per lesione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/62461/PMCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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