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Registro di sorveglianza del prodotto Medtronic Signia SDR

8 febbraio 2023 aggiornato da: Medtronic

Registro di sorveglianza del prodotto di ricarica di piccolo diametro Medtronic Signia

Lo scopo del registro è confermare la sicurezza e le prestazioni di Signia™ Small Diameter Reload (SDR) quando utilizzato in procedure chirurgiche in un contesto reale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per applicazioni toraciche, addominali e pediatriche indicate, intraoperatoriamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Falk Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • University of Texas - San Antonio
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Reclutamento
        • Mary Washington Hopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche durante le quali Signia Small Diameter Reload viene utilizzato per la transezione delle arterie e delle vene che soddisfano i criteri di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
  • Il paziente ha, o intende ricevere o essere trattato con, un prodotto Medtronic idoneo
  • Il paziente riceve il consenso entro la finestra di iscrizione della terapia ricevuta, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è, o dovrebbe essere, inaccessibile per il follow-up
  • Il paziente è escluso dalla legge locale
  • Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante di farmaci/dispositivi che possa confondere i risultati del PSR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulto toracico
Uso di Signia SDR per la resezione di arterie e vene polmonari in pazienti adulti.
Altro: Registro osservazionale N/A
Registro osservazionale N/A
Adulto addominale
Uso di Signia SDR per la resezione di arterie e vene renali in pazienti adulti.
Altro: Registro osservazionale N/A
Registro osservazionale N/A
Pediatrico addominale
Uso di Signia SDR per la resezione del moncone appendicolare e della mesoappendice (appendicite acuta semplice) in pazienti pediatrici.
Altro: Registro osservazionale N/A
Registro osservazionale N/A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di intervento emostatico intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricoveri ospedalieri ripetuti per complicanze correlate alla procedura primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazioni intraoperatorie: valutazione dell'integrità della linea di sutura utilizzando una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: 30 giorni
Intervallo da 1 (nessun sanguinamento) a 5 (sanguinamento significativo che richiede intervento)
30 giorni
Valutazioni intraoperatorie: incidenza di sanguinamento della linea di sutura (misurata come > 50 cc)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazioni intraoperatorie: Interventi aggiuntivi per trattare il fallimento della linea di sutura
Lasso di tempo: 30 giorni
Ulteriori interventi interoperatori per il trattamento del guasto della linea di sutura (applicazione di ricariche aggiuntive della suturatrice, applicazione di una compressione maggiore di quella considerata tipica, cucitura eccessiva con sutura, posizionamento di clip, consumo di energia, uso della cintura di sicurezza, altro)
30 giorni
Valutazioni post-operatorie: Interventi aggiuntivi per trattare il fallimento della linea di sutura
Lasso di tempo: 30 giorni
Ulteriori interventi postoperatori per trattare il fallimento della linea di sutura (applicazione di ricariche aggiuntive della suturatrice, applicazione di una compressione maggiore di quella considerata tipica, cucitura eccessiva con sutura, posizionamento di clip, consumo di energia, uso della cintura di sicurezza, altro)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgical PSR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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