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Terapia nutrizionale in pazienti a rischio di malnutrizione e sarcopenia in riabilitazione polmonare

12 marzo 2024 aggiornato da: Thimo Marcin

Effetto della terapia nutrizionale individuale nei pazienti a rischio di malnutrizione e sarcopenia nella riabilitazione polmonare - uno studio controllato randomizzato

La malnutrizione e la sarcopenia (atrofia muscolare) sono comuni nelle strutture sanitarie e rappresentano un onere sanitario ed economico a causa dell'aumento della mortalità associato e delle degenze ospedaliere prolungate. La cogestione della terapia nutrizionale è raccomandata per entrambe le diagnosi.

Questo studio indaga l'efficacia della terapia nutrizionale individualizzata (iNT) nella riabilitazione polmonare. I pazienti a rischio significativo di malnutrizione ricevono già iNT all'interno della routine clinica durante la riabilitazione. Gli investigatori indagheranno se anche i pazienti con rischio di malnutrizione da lieve a moderato e possibile sarcopenia beneficiano anche di iNT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi dopo aver dato il consenso scritto.

Il gruppo di intervento riceve una consulenza individuale da parte di nutrizionisti due volte a settimana oltre al consueto programma di riabilitazione. L'iNT determina il fabbisogno energetico e proteico dei pazienti e crea misure individuali mirate per raggiungerli. Le misure possono includere, ad esempio, modifiche al piano alimentare o integrazione nutrizionale. Le misure vengono continuamente adattate alle esigenze dei pazienti.

Il gruppo di controllo riceve anche una zuppa fortificata con una quantità standard di proteine ​​e grassi e, se necessario, un dessert ricco di energia e proteine ​​come parte della cura di routine della riabilitazione per i pazienti a rischio di malnutrizione. Tuttavia, i pazienti del gruppo di controllo non ricevono ulteriore consulenza o aggiustamento da parte dell'iNT.

L'apporto energetico e proteico dei pazienti verrà registrato in tre giorni successivi all'inizio della riabilitazione e in tre giorni successivi prima della dimissione. La durata media della riabilitazione dovrebbe essere di tre settimane. Come risultato primario, il cambiamento nell'assunzione di energia sarà confrontato tra i gruppi. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nell'assunzione di proteine ​​e altri parametri di follow-up dello stato nutrizionale e della sarcopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Bern
      • Heiligenschwendi, Bern, Svizzera, 3625
        • Berner Reha Zentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero in riabilitazione per broncopneumopatia cronica ostruttiva o dopo una polmonite
  • rischio da lieve a moderato di malnutrizione (Nutritional Risk Score-2002: 3-4 punti)
  • rischio di sarcopenia (sarc-f >=4)
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • supporto nutrizionale descritto dal punto di vista medico
  • motivi (cognitivi, linguistici) che impediscono un consenso informato
  • nutrizione enterale o parenterale
  • dopo chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia nutrizionale individuale
Terapia nutrizionale individualizzata: specialisti in consulenza nutrizionale determinano il fabbisogno energetico e proteico individuale del paziente e creano misure individuali mirate per raggiungerlo. Le misure possono includere, ad esempio, modifiche al menu, arricchimento alimentare o integrazione. Le misure vengono discusse con i pazienti su base continuativa e adattate se necessario.
Altro: terapia nutrizionale individuale
Braccio di intervento: cure usuali + terapia nutrizionale individualizzata. I pazienti a rischio di malnutrizione e sarcopenia riceveranno una consulenza dal terapista nutrizionale due volte a settimana. I terapisti valuteranno il fabbisogno energetico e proteico del paziente al fine di sviluppare adeguate misure individuali (ad esempio pasti aggiuntivi o integratori) per aumentare l'apporto energetico e proteico dei pazienti. La terapia nutrizionale individuale è già cura abituale nei pazienti ad alto rischio di malnutrizione, ma non per i pazienti con solo rischio di malnutrizione da lieve a moderato e rischio di sarcopenia.
Nessun intervento: consueta cura
Cure abituali: i partecipanti al gruppo di controllo ricevono un arricchimento alimentare standardizzato delle zuppe con grassi e proteine, nonché un dessert ricco di energia e proteine. L'iNT non apporta ulteriori consigli o modifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione dell'apporto energetico [kcal] dall'inizio alla fine della riabilitazione.
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di proteine
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione dell'assunzione di proteine ​​[g] dall'inizio alla fine della riabilitazione.
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
forza di presa
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione della forza di presa (forza muscolare) dall'inizio alla fine della riabilitazione.
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione della massa magra (massa muscolare) dall'inizio alla fine della riabilitazione.
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
tempo e vai
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)
Variazione del time up an go time (funzione muscolare) dall'inizio alla fine della riabilitazione
Dal ricovero alla dimissione (2-3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thimo Marcin

Collaboratori

Bern University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

2022, luglio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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