Lo studio della tecnica CARMA
5 novembre 2021 aggiornato da: Alexander Huelsen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
La tecnica di valutazione del margine di resezione assistita da cappuccio (CARMA) dopo la resezione del polipo: uno studio prospettico di fattibilità di un "nuovo" approccio per ridurre la recidiva del polipo
La rimozione colonscopica dei polipi è uno strumento importante e consolidato nella prevenzione dei tumori colorettali.
Tuttavia, gli alti tassi di recidiva del polipo dopo la resezione endoscopica, con conseguente sviluppo di tumori intervallo, rimangono un problema; questo deriva più comunemente dalla resezione incompleta del polipo non riconosciuta.
Pertanto, è necessaria una tecnica endoscopica standardizzata che consenta agli endoscopisti di ottenere costantemente un chiaro margine di resezione.
Gli investigatori ritengono che la tecnica CARMA (Cap Assisted Resection Margin Assessment) risolverà questo problema.
Questa nuova tecnica si concentra su una valutazione standardizzata del margine di resezione dopo polipectomia endoscopica utilizzando video endoscopi standard ad alta definizione disponibili con caratteristiche di imaging tra cui imaging a banda stretta (NBI) ed endoscopia di ingrandimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander Huelsen, MD
- Numero di telefono: +61 7 3176 2111
- Email: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
Luoghi di studio
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contatto:
- Alexander Huelsen, MD
- Numero di telefono: +61 7 3176 2111
- Email: alexander.huelsenkatz@health.qld.gov.au
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Investigatore principale:
- Alexander Huelsen
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Sub-investigatore:
- Zaki Hamarneh
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Sub-investigatore:
- Prabha Selvanathan
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Sub-investigatore:
- Jennifer Borowsky
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Sub-investigatore:
- Caroline Cooper
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I pazienti con polipi del colon saranno considerati seguendo i seguenti criteri
Criterio di inclusione:
- qualsiasi polipectomia (anche se solo un massimo di due polipi da un singolo partecipante)
Criteri di esclusione:
- polipi inferiori a 10 mm che sono stati resecati sotto vista endoscopica con un margine netto definito > 1 mm
- polipi di recidiva del sito della cicatrice
- polipi con evidenza endoscopica di invasione
- polipi peduncolati
- pseudopolipi
- partecipanti che non saranno disponibili per l'endoscopia di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica CARMA
Tutti i partecipanti inclusi sono stati sottoposti a resezione del polipo utilizzando tecniche di polipectomia standard di cura, seguite dalla tecnica CARMA
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Una volta completata la resezione standard del polipo e la valutazione del sito della polipectomia senza ingrandimento, verrà applicata la tecnica CARMA.
Ciò comporterà una valutazione dell'intero margine della polipectomia mediante endoscopia con ingrandimento assistito da cap con la possibilità di utilizzare anche NBI (a discrezione dell'endoscopista) e la documentazione di qualsiasi polipo residuo notato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di raggiungimento di un chiaro margine di resezione utilizzando la tecnica CARMA
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità della tecnica CARMA per il rilevamento del polipo residuo
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Frequenza del polipo residuo senza valutazione CARMA
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Tasso di resezione incompleta con l'uso della tecnica CARMA
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Tasso di resezione incompleta con l'uso della tecnica CARMA in polipi > 10 mm con hot snare
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Tasso di resezione incompleta con l'uso della tecnica CARMA in polipi > 10 mm con trappola fredda
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Percentuale residua di polipi dopo tecnica CARMA con hot snare
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Percentuale residua di polipi dopo tecnica CARMA con cold snare
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Tempo necessario per l'applicazione della tecnica CARMA con < 10 mm
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Tempo necessario per l'applicazione della tecnica CARMA con > 10 mm
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Stabilito durante la procedura di indicizzazione
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Tasso di recidiva del polipo per polipi < 10 mm
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di sorveglianza (secondo le linee guida nazionali - tra 6 mesi e 5 anni)
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Stabilito durante la procedura di sorveglianza (secondo le linee guida nazionali - tra 6 mesi e 5 anni)
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Tasso di recidiva del polipo per polipi > 10 mm
Lasso di tempo: Stabilito durante la procedura di sorveglianza (secondo le linee guida nazionali - tra 6 mesi e 5 anni)
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Stabilito durante la procedura di sorveglianza (secondo le linee guida nazionali - tra 6 mesi e 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Huelsen, MD, Princess Alexandra Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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