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S-531011 come monoterapia e in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario nei tumori solidi avanzati o metastatici (aCCeleR8-001)

16 marzo 2026 aggiornato da: Shionogi

Uno studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto su S-531011 come monoterapia e in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

L'obiettivo principale della Parte A è valutare la sicurezza e la tollerabilità di S-531011 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di S-531011.

L'obiettivo principale delle parti B e C è valutare l'attività antitumorale di S-531011 presso l'RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Attivo, non reclutante
        • Angeles Clinic and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante maschio o femmina deve avere almeno 18 anni inclusi (o soddisfare i requisiti normativi specifici del paese, almeno 20 anni in Giappone), al momento della firma del consenso informato.
  2. - Partecipanti con tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati (ricorrenti locoregionali, non suscettibili di terapia curativa) o metastatici che non dispongono di terapie standard con un comprovato beneficio clinico o che sono intolleranti o non disposti a ricevere queste terapie per qualsiasi motivo.
  3. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  4. (Solo parte A) I partecipanti devono avere 1 dei seguenti tipi di tumore: melanoma maligno (MEL), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma uroteliale (UC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), o carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma esofageo (EC; carcinoma a cellule squamose esofagee e adenocarcinoma) o carcinoma gastrico (GC; adenocarcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea).
  5. (Solo parte B) I partecipanti devono avere 1 di specifici tipi di tumore confermati istologicamente o citologicamente selezionati dallo sponsor dopo il completamento della Parte A-1.
  6. (Solo parte C) I partecipanti devono avere 1 di specifici tipi di tumore confermati istologicamente o citologicamente selezionati dallo sponsor dopo il completamento della Parte A-2.
  7. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il permesso di accedere ai tessuti tumorali archiviati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) (come blocchi o vetrini non colorati) per questo studio.
  8. I partecipanti dovrebbero essere disposti e in grado di fornire campioni di biopsia tumorale accoppiati sia pre-trattamento che durante il trattamento.
  9. (Solo presso siti selezionati) I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire campioni di biopsia tumorale accoppiati sia pre-trattamento che durante il trattamento. Sono richiesti campioni di tessuto fresco in quanto verranno utilizzati per la prova dell'analisi del meccanismo.
  10. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  11. Un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  12. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo confermata dai valori di laboratorio.
  13. Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) ≤ 480 millisecondi nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o storia di malattie autoimmuni o malattie immuno-mediate che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi sistemici (> 10 mg di prednisone equivalente al giorno), agenti immunosoppressori o agenti modificanti la malattia.
  2. Infezione batterica, virale o fungina attiva clinicamente significativa o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antinfettivi parenterali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  3. Malattia cardiovascolare non controllata o clinicamente significativa definita come classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) (un test di conferma dell'HCV RNA se l'anticorpo HCV era positivo).
  5. Un test sierologico positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  6. Storia nota di qualsiasi altra immunodeficienza congenita o acquisita rilevante.
  7. Storia nota di allergia grave, ipersensibilità, anafilassi o qualsiasi reazione avversa grave a qualsiasi componente dell'intervento in studio o componenti della formulazione e/o qualsiasi altro anticorpo monoclonale.
  8. Donne incinte o che allattano o che cercano di rimanere incinte.
  9. Evidenza clinica di metastasi cerebrali non controllate.
  10. Evidenza clinica di qualsiasi secondo tumore invasivo attivo (eccetto il carcinoma prostatico stabile in vigile attesa).
  11. (Solo parti A-2 e C): partecipanti che hanno sviluppato un evento avverso immuno-correlato (irAE) durante il precedente trattamento con pembrolizumab che ha richiesto un ritardo nella somministrazione programmata per più di 4 settimane a causa di qualsiasi grado di irAE o ha portato all'interruzione permanente di pembrolizumab. Inoltre, i partecipanti il ​​cui precedente irAE dovuto a pembrolizumab non si è risolto a ≤ Grado 1 e/o richiedono ancora corticosteroidi (> 10 mg di prednisone-equivalente al giorno).
  12. - Precedente trattamento con farmaci antitumorali sistemici (inclusi eventuali medicinali sperimentali) entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  13. - Precedente intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  14. - Precedente radioterapia a campo esteso entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio (entro 14 giorni per radiazioni a campo limitato per palliazione).
  15. - Partecipanti che non si sono ripresi da alcuna tossicità del trattamento precedente a ≤ Grado 1 o al basale (eccetto alopecia e neuropatia periferica) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  16. Precedente trattamento con anticorpi anti-CCR8 per qualsiasi indicazione.
  17. Ricezione di un vaccino vivo e attenuato entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A-1: ​​S-531011 Monoterapia
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di S-531011 mediante infusione endovenosa per un massimo di circa 12 mesi.
Droga: S-531011
Somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Parte A-2: S-531011 + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di S-531011 in combinazione con pembrolizumab mediante infusione endovenosa fino a circa 24 mesi.
Droga: S-531011
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Parte B: monoterapia S-531011
I partecipanti riceveranno S-531011 presso l'RP2D mediante infusione endovenosa fino a circa 12 mesi.
Droga: S-531011
Somministrato per infusione endovenosa
Sperimentale: Parte C: S-531011 + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno S-531011 all'RP2D in combinazione con pembrolizumab mediante infusione endovenosa fino a circa 24 mesi.
Droga: S-531011
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Parte D: S-531011 + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno S-531011 alla RP2D in combinazione con bevacizumab o un biosimilare di bevacizumab per infusione endovenosa per un periodo massimo di circa 24 mesi.
Droga: S-531011
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Bevacizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Parte E: S-531011 + Bevacizumab + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno S-531011 alla RP2D in combinazione con bevacizumab o biosimilare del bevacizumab e pembrolizumab per infusione endovenosa per un periodo massimo di circa 24 mesi.
Droga: S-531011
Somministrato per infusione endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Bevacizumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (parte A-1); Circa 24 mesi (parte A-2)
Circa 12 mesi (parte A-1); Circa 24 mesi (parte A-2)
Parti B, C, D, E: Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Parti B, C, D, E: Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Parti B, C, D, E: Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Parti B, C, D, E: Tempo alla Risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Parti B, C, D, E: Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Parti B, C, D, E: Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successivamente, fino alla progressione della malattia (Circa 12 mesi [Parte B]; Circa 24 mesi [Parti C, D, E])

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le parti: livello di titolo dell'anticorpo anti-S-531011 (ADA).
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 9 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Giorno 1 dei cicli da 1 a 9 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tutte le parti: variazioni dei marcatori tumorali sierici dal pretrattamento al trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Basale e Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Parte A: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Parte A: ora di risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Parte A: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane successive, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Parte A: concentrazione sierica massima (CMAX) di S-531011
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Time to Massicum Serum Concentration (TMAX) di S-531011
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo il dosaggio (AUC0----last) di S-531011
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Area sotto la curva del tempo di concentrazione estrapolato dal tempo zero all'infinito (AUC0-INF) di S-531011
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: costante del tasso di eliminazione terminale (λz) di S-531011
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: emivita di eliminazione terminale (T1/2, Z) di S-531011
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: autorizzazione totale (CL) di S-531011
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di S-531011
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: tempo di permanenza media (MRT) di S-531011
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ciclo 1, giorno 1: pre-infusione, fine infusione e 1 e 3 ore dopo l'infusione di S-531011 e 24, 48, 72 ore dopo l'inizio dell'infusione S-531011 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Parte A: Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane in seguito, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Ogni 6 settimane per le prime 24 settimane e ogni 9 settimane in seguito, fino alla progressione della malattia (circa 12 mesi [Parte A-1]; circa 24 mesi [Parte A-2])
Tutte le Parti: Concentrazioni sieriche di S-531011
Lasso di tempo: Parte A: Ciclo 1, Giorni 8 e 15 (4 ore dopo l'infusione); Cicli 2-9, Giorno 1 (pre- e fine-infusione); Visita di Follow-up di Sicurezza. Parti B, C, D, E: Giorno 1 dei Cicli 1-9 (pre- e fine-infusione); Visita di Follow-up di Sicurezza. (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parte A: Ciclo 1, Giorni 8 e 15 (4 ore dopo l'infusione); Cicli 2-9, Giorno 1 (pre- e fine-infusione); Visita di Follow-up di Sicurezza. Parti B, C, D, E: Giorno 1 dei Cicli 1-9 (pre- e fine-infusione); Visita di Follow-up di Sicurezza. (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tutti i Parti: Livello del Titolo di Anticorpi Anti-S-531011 (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 9 (ogni ciclo dura 21 giorni)
I saggi di neutralizzazione saranno eseguiti solo per i campioni confermati come positivi per ADA.
Giorno 1 dei cicli da 1 a 9 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Parti B, C, D, E: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi (Parte B); Circa 24 mesi (Parti C, D, E)
Circa 12 mesi (Parte B); Circa 24 mesi (Parti C, D, E)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shionogi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P2411
  • KEYNOTE-D85 (Altro identificatore: Merck)
  • MK-3475-D85 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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