Cure palliative complete per i malati di cancro in Vietnam

Contesto Il Vietnam, un paese del sud-est asiatico con una popolazione di 97 milioni di abitanti, sta ancora affrontando condizioni trasmissibili e non trasmissibili, in cui il cancro è in aumento. In un rapporto di GLOBOCAN 2020, il numero di nuovi casi di cancro è stato di 182.563 casi con circa 122.690 decessi per cancro nel 2020 (Organizzazione mondiale della sanità, 2020). Vivendo e morendo di cancro, i pazienti non solo affrontano le loro condizioni fisiche a lungo termine, ma affrontano anche sofferenze complesse che influiscono in modo significativo sulla loro qualità di vita (Arman, Rehnsfeldt et al, 2004; Cherny et al, 1994; Hui et al, 2015 ). I malati di cancro soffrono di gruppi di sintomi da problemi fisici e psicosociali come dolore (35-96%), anoressia (30-92%), depressione (3-77%) (Solano, et al, 2006). Un recente studio vietnamita sui malati di cancro in stadio III e IV ha scoperto che la qualità della vita correlata alla salute e la salute generale sono state segnalate come cattive e molto cattive rispettivamente in circa il 23% e il 52% dei pazienti. (Huyen et al., 2021) Le cure palliative sono una delle componenti essenziali nei programmi contro il cancro, insieme a prevenzione, diagnosi precoce, diagnosi e trattamento per ridurre l'incidenza, la mortalità per cancro e migliorare la qualità della vita dei malati di cancro. (OMS, 2002). Nel 2006, il Ministero della Salute del Vietnam ha approvato la primissima linea guida nazionale per la fornitura di cure palliative in Vietnam (Krakauer et al., 2018). Il tradizionale team di cure palliative in Vietnam è composto da due componenti principali di medico e infermiere (Krakauer et al., 2018). Tuttavia, i sondaggi tra questi medici di cure palliative hanno rivelato che si sentivano più competenti nel fornire cure fisiche piuttosto che psicologiche, sociali e spirituali (Nguyen et al., 2014; Tsao et al., 2019) Promuovere ulteriormente il ruolo del lavoro sociale negli ospedali , il Ministero della Salute vietnamita ha emanato il regolamento Circolare 43/2015/TT-BYT sui compiti e le organizzazioni obbligatorie del servizio sociale nelle strutture ospedaliere. La prova dell'efficacia del sostegno sociale delle cure palliative fornito dagli assistenti sociali è necessaria per sostenere una maggiore allocazione delle risorse.

Scopi e obiettivi Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un CPC multidisciplinare sul miglioramento della qualità della vita e del disagio psicologico tra i pazienti oncologici avanzati presso l'University Medical Center in Vietnam.

Il primo obiettivo è valutare l'effetto del CPC multidisciplinare sulla qualità della vita del paziente oncologico. Il secondo obiettivo è valutare l'effetto del CPC multidisciplinare sul disagio psicologico del paziente oncologico.

Metodi/Configurazione del progetto Il CPC è un ospedale ospedaliero con sede presso l'Unità di geriatria e cure palliative presso il Centro medico dell'Università di Ho Chi Minh City. Ogni anno serve più di 2 milioni di pazienti ambulatoriali al giorno (circa 7000 pazienti/giorno); 55.000 ricoverati. L'unità ha una capacità di 30 posti letto fissi ma potrebbe mobilitare fino a 20 posti letto da altri reparti quando necessario. L'area dispone di risorse molto limitate per le cure palliative domiciliari e per i servizi comunitari per gli hospice.

Procedura di reclutamento I partecipanti vengono reclutati tra i malati di cancro indirizzati alle cure palliative. Il coordinatore della ricerca invia le informazioni sulla sperimentazione e un invito ai pazienti idonei ea ottenere il modulo di consenso.

Randomizzazione e blinding Blocco della randomizzazione. Prima che il primo partecipante si iscrivesse, un ricercatore ha creato un elenco di randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco = 4) utilizzando Sealed Envelope (Sealed Envelope Ltd, 2020). Ogni settimana, un coordinatore di ricerca indipendente non coinvolto nel trattamento ha assegnato i pazienti che hanno completato i moduli di consenso in gruppi in base all'ordine dell'elenco. Lo studio è uno studio in aperto a causa del tipo di intervento.

Raccolta dati. I dati sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia da parte di 5 infermieri che non facevano parte del team di cura dei pazienti. È stata fornita formazione a tutti i raccoglitori di dati per ridurre le distorsioni e garantire la qualità dei dati. È tenuto a condurre il questionario con una quantità ragionevole di tempo che non ha esaurito pazienti. Il programma dell'intervista è stato organizzato dal coordinatore del processo, quindi inviato tramite e-mail agli intervistatori. I dati sono stati raccolti non appena un paziente si è iscritto allo studio. Quindi la raccolta dei dati è stata ripetuta alla 3a settimana e alla 6a settimana.

Il braccio di intervento CPC è un'assistenza ospedaliera multidisciplinare che mira a rispondere alla sofferenza dei pazienti sotto molti aspetti: fisica, psicologica, sociale e spirituale. È fondamentalmente un servizio di cure palliative standard in Vietnam con un ulteriore supporto psicosociale e spirituale con un approccio multidisciplinare. CPC è fornito da sette medici, 20 infermieri, due assistenti sociali, un farmacista e uno psicologo. Il CPC potrebbe andare in parallelo con l'assistenza oncologica o essere l'assistenza primaria per i pazienti.

Il team di cure palliative cliniche nell'intervento CPC è un gruppo completo di professionisti multidisciplinari che condividono un obiettivo comune per aiutare i pazienti a gestire le loro malattie che limitano la vita. Il team multidisciplinare organizza una riunione del team una volta alla settimana per discutere tutti i casi. Il membro del team condividerà le sue preoccupazioni e collaborerà alla pianificazione dell'assistenza.

I supporti psicosociali e spirituali sono forniti principalmente dagli assistenti sociali. Lo psicologo e il religioso interverranno quando il paziente ha bisogno di cure avanzate. L'intervento psicosociale è individualizzato per ogni paziente in base alla situazione individuale, ai problemi e alla decisione. Tutte le valutazioni per le difficoltà psicosociali e spirituali dei pazienti sono state condotte nella prima settimana dopo l'iscrizione al CPC. I pazienti possono essere dimessi in tempi diversi in base al trattamento e alle condizioni di salute. L'intervento del CPC continua dopo che i pazienti sono stati dimessi tramite telefonate. A causa della pandemia di COVID, la visita a domicilio non è appropriata.

Braccio di controllo I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno le cure palliative standard in Vietnam. Possono valutare le stesse cure palliative per i loro sintomi fisici come fanno i pazienti nel gruppo di intervento. Possono anche accedere al sostegno psicosociale e spirituale dalle risorse che hanno a disposizione prima di entrare nello studio. Se richiedono sostegno sociale o finanziario, il loro team di assistenza può contattare i dipartimenti di assistenza sociale. I pazienti bisognosi possono ricevere cure per la salute mentale da psichiatri dell'unità psichiatrica dell'UMC.

Calcolo della dimensione del campione Sulla base di uno studio di Margareta Brännström et al. (Brännström & Boman, 2014), abbiamo stimato che fosse necessaria una dimensione del campione di almeno 41 partecipanti in ciascun gruppo per rilevare una differenza media di 8,60 nel punteggio EQ-5D-5L con una deviazione standard di 13,70 e una significatività del 5%. livello, potenza dell'80%. A causa dello stadio avanzato della malattia nei pazienti, abbiamo stimato un tasso di abbandono del 20%, il che significava che erano necessari almeno 50 partecipanti in ciascun gruppo.

Analisi Abbiamo descritto e confrontato i dati di base tra l'intervento e il gruppo di controllo utilizzando test parametrici e non parametrici a seconda dei casi. Abbiamo utilizzato il t-test per confrontare l'esito primario, la variazione di EQ-5D-5L dopo sei settimane, tra i gruppi. Le analisi degli esiti secondari includevano il confronto del dominio di VietPOS, del disagio psicologico e del carico del caregiver tra i gruppi. Abbiamo utilizzato l'imputazione multipla per gestire i dati mancanti. Il livello alfa per tutte le analisi statistiche è stato fissato a 0,05 a due code. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando il software R.

Approvazione etica L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico del Centro medico universitario di Ho Chi Minh City (Rif. 33/GCN-HĐĐĐ), ottenuto il 15/07/2020. Il protocollo dello studio è registrato retrospettivamente su ClinicalTrials.gov (NCT01165034). Il ritardo nella registrazione era dovuto alla mancanza di risorse umane e supporto tecnico durante l'epidemia di COVID-19 nella città di Ho Chi Minh, in Vietnam.