- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05110963
Intervention to Improve HIV Care Retention by Addressing Stigma Stigmatized Environments (Yomelela)
28 ottobre 2021 aggiornato da: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervention to Improve HIV Care Retention and Antiretroviral Adherence in Stigmatized Environments
Retention in care and persistent adherence to antiretroviral therapy are necessary for the successful treatment of HIV infection.
HIV-related stigma is a known impediment to the care and health outcomes of people living with HIV.
The proposed study will test theory-based interventions designed to manage HIV stigma in order to improve care retention and medication adherence in communities with high-levels of HIV-related stigma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
This trial is conducting a randomized test of a behavioral self-management intervention designed to improve HIV treatment outcomes in people living with HIV in stigmatized contexts.
The trial includes a control arm and a non-stigma enhanced treatment adherence intervention arm.
Participants living in an economically under-resourced area of South Africa are recruited through clinical care settings.
The goal of the research is to examine whether directly addressing HIV stigma and medication adherence management improves treatment outcomes beyond those observed from a standard behavioral intervention without added stigma-addressing components.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- Reclutamento
- University of Connecticut
-
Contatto:
- Seth Kalichman, PhD
- Numero di telefono: 860-208-3706
- Email: seth.k@uconn.edu
-
Investigatore principale:
- Seth Kalichman, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- University of Connecticut Field Site
-
Contatto:
- Seth Kalichman, PhD
- Numero di telefono: 860-208-3706
- Email: seth.k@uconn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- current clinic visit to receive cART in differentiated care outside of an adherence club
- unsuppressed HIV at the most recent clinical testing confirmed in run-in
- access to a phone
Exclusion Criteria:
Not meeting inclusion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Uniform Standard of Care Counseling
Routine HIV counseling services available to patients with protocol delivered services.
Three sessions of patient education monitored for protocol adherence.
|
Routine HIV counseling services available to patients with protocol delivered services.
Three sessions of patient education monitored for protocol adherence
|
Comparatore attivo: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory to improve retention in HIV care and HIV viral suppression.
Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context.
This is a culturally tailored adaptation of CDC disseminated Phone-Delivered Support Counseling for HIV treatment Adherence.
|
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory to improve retention in HIV care and HIV viral suppression.
Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context.
This is a culturally tailored adaptation of CDC disseminated Phone-Delivered Support Counseling for HIV treatment Adherence.
|
Sperimentale: Behavioral Self-Regulation Skills Counseling + Stigma Management
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory with stigma management to improve retention in HIV care and HIV viral suppression.
Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context with added components directly targeting stigma-related experiences and concerns.
|
Mobile phone-delivered counseling grounded in Behavioral Self- Regulation Theory with stigma management to improve retention in HIV care and HIV viral suppression.
Counseling is delivered by lay counselors in differentiated health care context with added components directly targeting stigma-related experiences and concerns.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Medical Records of Care Appointments
Lasso di tempo: 12-months
|
Medical records are retrospectively collected for all scheduled care visits and coded for whether the visits were attended.The records are exclusively from the clinic where patients are initially recruited and with patient permission.
The data obtained are expressed as the ratio of the number of care appointments attended relative to the number scheduled.
|
12-months
|
Blood Plasma RNA
Lasso di tempo: 12-months
|
Collection of dried blood spots are tested for HIV RNA (viral load) using PCR tests with results expressed as the number of RNA copies per mL of blood plasma.
|
12-months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Antiretroviral Medication Adherence
Lasso di tempo: 12-months
|
Monthly unannounced phone assessments are used to conduct pill counts of antiretroviral medications.
The pill counts are used to calculate the proportion of pills taken relative to the number of pills prescribed over a 30 day period.
|
12-months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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