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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la pertosse intranasale BPZE1 in bambini sani in età scolare

23 ottobre 2025 aggiornato da: ILiAD Biotechnologies

Studio randomizzato di fase 2b controllato con placebo sul vaccino contro la pertosse intranasale BPZE1 in bambini sani in età scolare per valutare la risposta immunologica e la sicurezza di una singola dose di BPZE1 con/senza co-somministrazione di Tdap (Boostrix™)

Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la pertosse vivo attenuato BPZE1, destinato a prevenire la colonizzazione nasofaringea e la malattia della pertosse, e confronta il vaccino BPZE1 con il vaccino Boostrix rispetto ai vaccini BPZE1 e Boostrix. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e con comparatore attivo su bambini sani in età scolare con un follow-up sulla sicurezza di 6 mesi dopo la prima vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e confronto attivo valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la pertosse vivo attenuato BPZE1, destinato a prevenire la colonizzazione nasofaringea e la malattia della pertosse. I bambini sani in età scolare verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 diversi gruppi di trattamento in studio per ricevere il vaccino BPZE1 intranasale, il vaccino Boostrix intramuscolare o entrambi. I soggetti riceveranno prima il vaccino intranasale (BPZE1 o placebo) utilizzando un piccolo dispositivo a forma di cono che si attacca a una siringa e spruzza il vaccino nel naso. Dopo un periodo di attesa di 10 minuti, i soggetti riceveranno il vaccino intramuscolare (Boostrix o placebo) nella parte superiore del braccio. Poiché si tratta del primo studio su bambini in età scolare, è prevista un'arruolamento scaglionato con i primi 45 soggetti nella fascia di età superiore di 11-17 anni designati come coorte lead-in di sicurezza. Dopo che i risultati di reattogenicità dei primi 7 giorni dopo la vaccinazione della coorte lead-in di sicurezza sono stati esaminati dal comitato di monitoraggio della sicurezza, il resto dei soggetti sarà arruolato. I soggetti che scelgono di prendere parte a un piccolo sottostudio di rivaccinazione/sfida attenuata riceveranno il vaccino intranasale BPZE1 (in aperto) 3 mesi dopo la prima vaccinazione. La sicurezza sarà monitorata per 6 mesi dopo la prima vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
368

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • University of Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Telethon Kids Institute
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • CSA Clinica San Augustin
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
      • San José, Costa Rica
        • MRI, Metropolitan Research Institute
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
      • London, Regno Unito
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni il giorno 1.
  2. - Il soggetto deve fornire il consenso informato (assenso, a seconda dell'età) prima della partecipazione allo studio e rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Se femmina, il soggetto non è in gravidanza o in allattamento. Se donna in età fertile, il soggetto deve accettare di essere eterosessuale inattivo o seguire metodi di controllo delle nascite per protocollo da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 90 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio.
  4. Il soggetto ha uno stato di salute stabile, come stabilito dall'esame fisico, dalle misurazioni dei segni vitali e dall'anamnesi.
  5. Il soggetto (e/o il tutore legale) ha accesso a un mezzo di contatto elettronico o telefonico coerente e affidabile, che può essere a casa, sul posto di lavoro, a scuola o tramite dispositivo elettronico mobile personale.
  6. - Il soggetto è disposto ad astenersi da spray nasali di routine (inclusi spray steroidei) o lavaggi per almeno 7 giorni dopo qualsiasi vaccinazione in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di vaccinazione contenente pertosse o infezione da pertosse documentata entro 3 anni prima del giorno 1 e/o storia di vaccinazione contenente Td (senza componente pertosse) entro 1 mese prima del giorno 1.
  2. Malattia cronica significativa in trattamento attivo o una storia di recente intervento per peggioramento o fluttuazione dei sintomi (a discrezione dello sperimentatore).
  3. Storia di cancro (malignità).
  4. Malattia o disturbo congenito, ereditario o acquisito classificato come autoimmune, immunodeficiente, coagulopatia, epatico, renale, neurologico o cognitivo.
  5. Attualmente utilizza prodotti per il fumo (inclusi svapo e sigarette elettroniche) e non è disposto ad astenersi dall'uso dal giorno 1 al giorno 29 dopo la vaccinazione dello studio.
  6. Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline, emoderivati, corticosteroidi sistemici (a una dose >10 mg al giorno per più di 10 giorni) o altri farmaci immunosoppressori entro 90 giorni dal Giorno 1.
  7. Malattia polmonare cronica che richiede farmaci attivi o terapie polmonari ad eccezione del broncospasmo indotto dall'esercizio, se attualmente ben controllata e disposta ad astenersi dall'esercizio fisico intenso per 7 giorni dopo la vaccinazione dello studio, o classificazione di asma intermittente che non ha avuto una riacutizzazione che richiede corticosteroidi sistemici orali nel l'anno scorso; avere un volume espiratorio forzato (FEV1) documentato >80%; non avere restrizioni nella normale attività a causa di problemi respiratori; e hanno utilizzato un beta-agonista a breve durata d'azione inferiore o uguale a 2 giorni alla settimana negli ultimi 2 mesi.
  8. Storia di chirurgia oro/nasofaringea (p. es., adenoidectomia, tonsillectomia) nei 60 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  9. Ipersensibilità nota al lattice o a qualsiasi componente di qualsiasi vaccino in studio. Specifici per Boostrix: ipersensibilità alla neomicina o alla polimixina; ipersensibilità dopo precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse; o ha manifestato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano.
  10. Il soggetto ha contatti di routine e/o ripetuti con, o attualmente vive in una famiglia con, un individuo immunocompromesso.
  11. Il soggetto risiede in una residenza in cui risiede o potrebbe risiedere un bambino di età inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BPZE1 intranasale e Placebo intramuscolare
L'individuo riceverà una dose intranasale di BPZE1 tramite il dispositivo di atomizzazione della mucosa e una dose di placebo intramuscolare.
Biologico: Vaccino contro la pertosse BPZE1 e placebo
Vaccino vivo attenuato contro la pertosse e placebo
Sperimentale: BPZE1 intranasale e Boostrix intramuscolare
L'individuo riceverà una dose intranasale di BPZE1 tramite il dispositivo di nebulizzazione della mucosa e una dose di Boostrix intramuscolare (vaccino acellulare contro la pertosse [aP]).
Biologico: Vaccino contro la pertosse BPZE1 e Boostrix
Vaccino vivo attenuato contro la pertosse e vaccino contro tetano, difterite e aP
Comparatore attivo: Placebo intranasale e Boostrix intramuscolare
L'individuo riceverà una dose intranasale di placebo tramite il dispositivo di nebulizzazione della mucosa e una dose di Boostrix intramuscolare (aP vaccino di confronto).
Biologico: Placebo e Boostrix
Vaccino contro tetano, difterite e aP e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento Geometrico Medio (GMFR) dell'Immunogenicità Mucosale S-IgA Contro l'Estratto di Cellule Intere al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Incremento medio geometrico (GMFR) dell’immunoglobulina A secretoria (S-IgA) mucosale contro l’estratto cellulare totale (WCE) per braccio di trattamento (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) al Giorno 29.
Giorno 29
Sicurezza: Eventi Avversi Sollecitati (EA)
Lasso di tempo: Per 7 giorni successivi alla prima vaccinazione dello studio.
Eventi avversi sollecitati (eventi di reattogenicità locali nel sito di iniezione, nasali/respiratori e sistemici)
Per 7 giorni successivi alla prima vaccinazione dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero IgG: Proporzione di Soggetti con Concentrazione di Anticorpi ≥0.1 Immunogenicità Siero IgG per Difterite, Tetano
Lasso di tempo: Giorno 29
Livelli sierici di IgG contro difterite, tetano per gruppi di trattamento (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
Giorno 29
Siero IgG: Concentrazione Media Geometrica (GMC) Contro gli Antigeni della Pertosse Acellulare
Lasso di tempo: Giorno 29
Livelli sierici di IgG contro antigeni della pertosse acellulare (tossina pertussica [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN]) per gruppi di trattamento (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
Giorno 29
Immunogenicità Mucosal S-IgA GMR
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29
Induzione di S-IgA normalizzate contro WCE, PT, FHA, PRN e qualsiasi ulteriore anticorpo mucosale anti-pertosse identificato durante lo sviluppo del saggio (fimbrie sierotipo 2 e 3; FIM 2/3) utilizzando GMR
Baseline, Giorno 29
Immunogenicità Mucosal S-IgA GMFR
Lasso di tempo: Giorno 29
Induzione di IgA-S normalizzate contro WCE, FHA, PRN e qualsiasi ulteriore anticorpo mucosale anti-pertosse identificato durante lo sviluppo del saggio (FIM 2/3) utilizzando GMFR
Giorno 29
Immunogenicità sierica GMC IgA e IgG
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29
Induzione dell'immunità sierica (IgA e IgG) contro WCE, tossina pertossica (PT), FHA, PRN e qualsiasi ulteriore anticorpo anti-pertossico identificato durante lo sviluppo del saggio (FIM 2/3) utilizzando GMC
Baseline, Giorno 29
Immunogenicità sierica IgA e IgG GMFR
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 29
Induzione dell'immunità sierica (IgA e IgG) contro WCE, tossina pertossica (PT), FHA, PRN e qualsiasi ulteriore anticorpo anti-pertosse identificato durante lo sviluppo del saggio (FIM 2/3) utilizzando GMFR
Baseline, Giorno 29
Sicurezza: Reattogenicità ed eventi avversi
Lasso di tempo: A 7 giorni, 28 giorni e 169 giorni (EOS) rispettivamente dopo qualsiasi vaccinazione dello studio
Per descrivere gli eventi di reattogenicità durante i 7 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione dello studio (7 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 dello studio e 7 giorni dopo la sfida attenuata del Giorno 85 con BPZE1 in aperto), tutti gli eventi avversi fino a 28 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 dello studio e la sfida attenuata del Giorno 85 con BPZE1 in aperto, eventi avversi con assistenza medica (MAAE) fino a 84 giorni dopo la vaccinazione del Giorno 1 dello studio e la sfida attenuata del Giorno 85 con BPZE1 in aperto, eventi avversi di speciale interesse (AESIs) ed eventi avversi gravi (SAE) fino al Giorno 169 (EOS).
A 7 giorni, 28 giorni e 169 giorni (EOS) rispettivamente dopo qualsiasi vaccinazione dello studio
Colonizzazione (solo sottostudio)
Lasso di tempo: Giorno 92 o Giorno 99.
Proporzione di soggetti con B. pertussis positivo mediante coltura o reazione a catena della polimerasi [PCR] in seguito a rivaccinazione/sfida attenuata (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 e BPZE1 + Boostrix, controllo Boostrix)
Giorno 92 o Giorno 99.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ILiAD Biotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IB-201P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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