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Elettrostimolazione dinamica sui muscoli addominali in individui sani

13 ottobre 2022 aggiornato da: Lorena Álvarez del Barrio, Universidad de León

Effetti immediati dell'elettrostimolazione dinamica sui muscoli addominali in soggetti sani, valutati mediante ultrasuoni: uno studio sperimentale

Determinare gli effetti immediati sulla muscolatura addominale, valutati mediante ultrasuoni (RUSI), dovuti all'applicazione dell'elettrostimolazione utilizzando l'elettrostimolazione di tutto il corpo insieme all'esercizio fisico in persone sane e confrontare con l'applicazione di EMS locale nella zona addominale e lo stesso sessione di esercizio fisico. Lo stesso intervento viene effettuato per il gruppo di controllo del gruppo WB-EMS ma simulato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione delle variazioni immediate dello spessore dei muscoli addominali (Transversus abdominis, Internal and External Oblique e Rectus abdominis) e della distanza Interrectus dopo la sessione di esercizio fisico unitamente ad elettrostimolazione total body o elettrostimolazione locale valutata mediante ecografia (RUSI) in soggetti sani persone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • León
      • Ponferrada, León, Spagna, 24401
        • Universidad de León

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani
  • Buona storia medica senza lesioni o dolore toracico nell'ultimo anno
  • Nessun intervento chirurgico nell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea superiore 30 Kg/m2
  • Livello di attività sportiva professionale o d'élite
  • Iperventilazione/ipercapnia e punteggio superiore a 23 punti nel questionario di Nijmegen
  • Presentare eventuali controindicazioni relative al WB-EMS/EMS
  • Infezioni virali o batteriche
  • Disturbi circolatori arteriosi, arteriosclerosi avanzata
  • Donne durante il loro periodo mestruale
  • Diabete di tipo I, emofilia, contusioni, emorragie, deficit cognitivo, fibromialgia, malattie congenite con alterazioni muscolo-scheletriche a livello della schiena e degli arti inferiori, scoliosi, protrusione o ernia del disco, consumo di farmaci, interventi chirurgici addominali (cicatrici o cheloidi), lesione muscolare addominale.
  • Presenza di dolore cronico alla parte bassa della schiena, all'anca o alla coscia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Dispositivo: WB-EMS disattivato
Applicazione di esercizio fisico senza stimolazione elettrica sui muscoli addominali attraverso il WB-EMS spento durante una sessione di allenamento di 20 minuti con esercizio specifico (CORE).
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo SME
Dispositivo: SME
Applicazione di esercizio fisico e stimolazione elettrica sui muscoli addominali attraverso l'EMS durante una sessione di allenamento di 20 minuti con esercizio specifico (CORE)
Sperimentale: Gruppo WB-EMS
Dispositivo: WB-EMS (elettrostimolazione di tutto il corpo)
Applicazione di esercizio fisico e stimolazione elettrica sui muscoli addominali attraverso il WB-EMS durante una sessione di allenamento di 20 minuti con esercizio specifico (CORE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore muscolare dei muscoli addominali mediante ultrasuoni mediante la tecnica "Rehabilitative Ultrasound Imaging" (RUSI).
Lasso di tempo: Un giorno
Misura lo spessore muscolare prima e dopo l'esercizio con l'elettrostimolazione
Un giorno
Misurazione della distanza tra i retti addominali tramite ultrasuoni (RUSI)
Lasso di tempo: Un giorno
Misurare la distanza tra il retto addominale prima e dopo l'esercizio con l'elettrostimolazione
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Un giorno
Classificazione in base al livello di attività fisica basso, moderato o elevato
Un giorno
Questionario di Nijgemen
Lasso di tempo: Un giorno
Un livello di distress respiratorio pari o superiore a 23 punti è un criterio di esclusione per l'esclusione dallo studio
Un giorno
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Un giorno
Altezza del corpo in metri
Un giorno
Peso corporeo
Lasso di tempo: Un giorno
Peso corporeo in chilogrammi
Un giorno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Un giorno
Calcolo dell'indice di massa corporea in Kg/m2 secondo il metodo Queletet
Un giorno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Un giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un giorno
Misurazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica mediante uno sfigmomanometro
Un giorno
temperatura corporea
Lasso di tempo: un giorno
Misurazione della temperatura corporea in gradi Celsius con termometro digitale
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de León

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETICA-ULE-009-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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