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Eletroestimulação Dinâmica nos Músculos Abdominais em Indivíduos Saudáveis

13 de outubro de 2022 atualizado por: Lorena Álvarez del Barrio, Universidad de León

Efeitos Imediatos da Eletroestimulação Dinâmica nos Músculos Abdominais em Indivíduos Saudáveis, Avaliados por Ultrassom: um Estudo Experimental

Determinar os efeitos imediatos na musculatura abdominal, avaliados por ultrassonografia (RUSI), decorrentes da aplicação de eletroestimulação utilizando eletroestimulação de corpo inteiro associada ao exercício físico em pessoas saudáveis ​​e comparar com a aplicação de EMS local na região abdominal e o mesmo sessão de exercício físico. A mesma intervenção é realizada para o grupo de controle como o grupo WB-EMS, mas simulada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação das alterações imediatas na espessura dos músculos abdominais (Transverso do abdome, Oblíquo interno e externo e Reto do abdome) e na distância Interrectus após a sessão de exercício físico associado à eletroestimulação de corpo inteiro ou eletroestimulação local avaliada por ultrassom (RUSI) em saudáveis pessoas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • León
      • Ponferrada, León, Espanha, 24401
        • Universidad de León

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis
  • Boa história médica sem lesão ou dor no peito no último ano
  • Nenhuma cirurgia no ano anterior.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal superior 30 Kg/m2
  • Nível de atividade esportiva profissional ou de elite
  • Hiperventilação/hipercapnia e pontuação acima de 23 pontos no questionário de Nijmegen
  • Apresentar alguma contraindicação em relação ao WB-EMS/EMS
  • Infecções virais ou bacterianas
  • Distúrbios circulatórios arteriais, arteriosclerose avançada
  • Mulheres durante o período menstrual
  • Diabetes tipo I, hemofilia, hematomas, hemorragias, défice cognitivo, fibromialgia, doenças congénitas com alterações músculo-esqueléticas ao nível das costas e membros inferiores, escoliose, protrusão ou hérnia discal, consumo de medicamentos, cirurgias abdominais (cicatrizes ou quelóides), lesão muscular abdominal.
  • Presença de dor crônica na região lombar, quadril ou coxa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Grupo de controle
Dispositivo: WB-EMS desligado
Aplicação de exercício físico sem estimulação elétrica na musculatura abdominal através do WB-EMS off durante uma sessão de treinamento de 20 minutos com exercício específico (CORE).
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Grupo EMS
Dispositivo: EMS
Aplicação de exercício físico e eletroestimulação na musculatura abdominal através do EMS durante sessão de treinamento de 20 minutos com exercício específico (CORE)
Experimental: Grupo WB-EMS
Dispositivo: WB-EMS (eletroestimulação de corpo inteiro)
Aplicação de exercício físico e eletroestimulação na musculatura abdominal através do WB-EMS durante sessão de treinamento de 20 minutos com exercício específico (CORE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da espessura muscular dos músculos abdominais por ultrassom através da técnica "Rehabilitative Ultrasound Imaging" (RUSI).
Prazo: Um dia
Medir a espessura muscular antes e depois do exercício com eletroestimulação
Um dia
Medição da distância entre o músculo reto abdominal usando ultrassom (RUSI)
Prazo: Um dia
Medir a distância entre os retos abdominais antes e depois do exercício com eletroestimulação
Um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Um dia
Classificação de acordo com o nível de atividade física baixo, moderado ou alto
Um dia
Questionário Nijgemen
Prazo: Um dia
Um nível de desconforto respiratório igual ou superior a 23 pontos é um critério de exclusão para exclusão do estudo
Um dia
Altura
Prazo: Um dia
Altura do corpo em metros
Um dia
Peso corporal
Prazo: Um dia
Peso corporal em quilogramas
Um dia
Índice de massa corporal
Prazo: Um dia
Cálculo do índice de massa corporal em Kg/m2 segundo o método Queletet
Um dia
Frequência cardíaca
Prazo: Um dia
Medição da frequência cardíaca (batidas por minuto)
Um dia
Pressão arterial
Prazo: Um dia
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica usando um esfigmomanômetro
Um dia
temperatura corporal
Prazo: um dia
Medição da temperatura corporal em graus Celsius com um termômetro digital
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de León

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETICA-ULE-009-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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