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Trattamento assistito dalla tecnologia per la tricotillomania

29 maggio 2026 aggiornato da: HabitAware Inc.
La tricotillomania è caratterizzata da ripetuti strappi di capelli con conseguente perdita di capelli che causano disagio significativo e menomazione che persiste nonostante i ripetuti tentativi di smettere. Le terapie basate sul comportamento incentrate sull'aumento della consapevolezza dello strapparsi i capelli seguito dall'uso di un comportamento incompatibile si sono dimostrate efficaci. Nel tentativo di migliorare la consapevolezza, sono stati creati un dispositivo di rilevamento del movimento indossato al polso e un'applicazione mobile complementare. In questo studio, testeremo l'efficacia iniziale del dispositivo HabitAware e dell'app di accompagnamento come sistema per fornire un allenamento per l'inversione delle abitudini autosomministrato (HRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tricotillomania è caratterizzata dal ricorrente bisogno di strapparsi i capelli nonostante i ripetuti tentativi di smettere, con conseguente perdita di capelli nonché significativo disagio e compromissione. Le terapie comportamentali incentrate sull'aumentare la consapevolezza dello strappamento dei capelli, seguite dall'uso di un comportamento incompatibile (cioè, una risposta competitiva) e altre strategie comportamentali (ad esempio, il controllo dello stimolo) sono efficaci. In questo studio controllato randomizzato, stiamo testando l'efficacia preliminare di due interventi di salute digitale per adulti con TTM (N=90). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (probabilità 50/50) a ricevere 8 settimane di (a) una terapia comportamentale digitale che include un dispositivo di rilevamento del movimento da polso per aumentare la consapevolezza e un'applicazione mobile di supporto che fornisce psicoeducazione, addestramento alla consapevolezza (ad esempio, automonitoraggio) e suggerimenti di strategie comportamentali, oppure (b) un intervento digitale di benessere generale che include un braccialetto promemoria (cioè, un promemoria visivo da polso per non strapparsi) accompagnato da un'app per smartphone che include la registrazione del contesto generale e la fornitura di consigli generali sulla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44242
        • Reclutamento
        • Department of Psychological Sciences
        • Contatto:
          • Christopher Flessner, PhD
          • Numero di telefono: (330) 672-2200
          • Email: anxiety@kent.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare;
  • Diagnosi attuale di TTM (valutata tramite TDI);
  • Accesso regolare a uno smartphone con funzionalità GPS (ovvero, disponibile per completare le sonde di valutazione durante il giorno);

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in psicoterapia
  • Altre condizioni psichiatriche che richiedono cure più immediate
  • Aver utilizzato in precedenza dispositivi di consapevolezza comportamentale (ad es. Appassionato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bracelet e app Keen2
Intervento di 8 settimane che prevede l'utilizzo di un dispositivo di rilevamento del movimento indossato al polso (bracciale Keen2) e di un'app per smartphone associata che fornisce componenti della terapia comportamentale per il TTM.
Dispositivo: Bracelet Keen2
I partecipanti riceveranno un braccialetto di consapevolezza (Keen2) che vibra al rilevamento del movimento di strappamento dei capelli, supportando la terapia comportamentale per lo strappamento dei capelli erogata dall'app Keen2.
Comportamentale: Keen2 app
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un'app per smartphone. Il braccialetto e l'app collaborano per implementare le funzionalità chiave dell'addestramento all'inversione dell'abitudine per il TTM, inclusi la psicoeducazione, l'addestramento alla consapevolezza, l'addestramento alla risposta competitiva e promemoria personalizzati per il controllo dello stimolo just-in-time e altre strategie comportamentali.
Comparatore placebo: Braccialetto promemoria e app di consigli per la salute
Intervento di 8 settimane che coinvolge un dispositivo di promemoria indossabile al polso (braccialetto non vibrante) e un'app per smartphone associata che richiede la registrazione del contesto generale e fornisce consigli generali sulla salute.
Dispositivo: Braccialetto promemoria
I partecipanti riceveranno un braccialetto non vibrante da indossare come promemoria visivo per non strappare.
Comportamentale: App per Promemoria di Salute
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a un'app per smartphone che li inviterà a registrare il loro contesto (ad esempio, posizione e attività) durante il giorno e fornirà consigli generali sulla salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della tricotillomania (TTM) valutata dal clinico all'endpoint (settimana 8)
Lasso di tempo: Otto settimane
I punteggi sulla Scala di Gravità della Tricotillomania NIMH (NIMH-TSS), una valutazione somministrata dal clinico della gravità dei sintomi della TTM, saranno confrontati tra le condizioni al punto finale (settimana 8), controllando per la gravità basale. La NIMH-TSS è una misura di gravità della TTM valutata dal clinico composta da 5 item con un range da 0 a 25, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tricotillomania (TTM) auto-riferita all'endpoint (settimana 8)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi sulla Scala di Strappamento dei Capelli del Massachusetts General Hospital (MGH-HS), una misura autovalutativa Likert a 7 item, validata e ampiamente utilizzata per la gravità dei sintomi della TTM, saranno confrontati tra le condizioni al termine dello studio (settimana 8), controllando per la gravità basale. I punteggi MGH-HS variano da 0 a 28, con punteggi più alti corrispondenti a sintomi di TTM più gravi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HabitAware Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kent State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R44MH114773 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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