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Trattamento della sindrome post-covid nei pazienti trattati in terapia intensiva

12 gennaio 2023 aggiornato da: Anders C Håkansson, Region Skane

Individuazione e trattamento dei sintomi a lungo termine - Sindrome post-covid - in pazienti trattati in terapia intensiva per COVID-19.

Il presente studio è uno studio pilota randomizzato controllato, che identifica e diagnostica i problemi di salute mentale nei sopravvissuti all'infezione critica da COVID-19 a 12 mesi dall'assistenza in terapia intensiva e randomizza i pazienti a un intervento di CBT imposto dall'ACT o al trattamento come al solito .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT pilota che mira a intervenire sui sintomi di cattiva salute mentale nei sopravvissuti a COVID a 12 mesi dopo l'assistenza in terapia intensiva per l'infezione da COVID. Sulla base del numero incerto di pazienti che risultano positivi per problemi di salute mentale 12 mesi dopo l'assistenza in terapia intensiva, in base alla novità della condizione valutata e all'incertezza su quali effetti del trattamento aspettarsi sugli esiti di salute mentale, lo studio è stato progettato come pilota studio, con misure di fattibilità (consenso, aderenza e soddisfazione al trattamento) come variabili primarie e con effetti sui sintomi di salute mentale come variabili secondarie.

Lo studio prevede di valutare e randomizzare un campione di convenienza di pazienti, in quanto non è possibile stimare quali numeri ci si possa aspettare, ma mira a includere almeno 40 pazienti nello studio (20 nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo ).

Nello specifico, il presente studio si propone di

  1. indagare i predittori precoci (durante l'assistenza in terapia intensiva) della sindrome post-covid che si verificano rispettivamente a 3-6 mesi, 12 mesi e 36 mesi, compresi i problemi cognitivi e di salute mentale,
  2. approfondire la comprensione dei sintomi di salute mentale nei sopravvissuti a COVID-19 trattati in terapia intensiva, la ricerca di trattamenti correlati alla salute mentale, i cambiamenti nei comportamenti di dipendenza e il significato diagnostico dei sintomi di salute mentale espressi nei sopravvissuti a COVID-19, e
  3. condurre uno studio di trattamento clinico con la seguente domanda di ricerca: per i pazienti con sintomi di salute mentale post-covid dopo 12 mesi, è un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) con terapia di accettazione e impegno (ACT), rispetto all'assistenza clinica standard ( invio alle cure primarie), fattibile e associato a una migliore aderenza e soddisfazione del paziente e, in secondo luogo, migliora l'esito dei sintomi di ansia post-covid e altri sintomi secondari di scarsa salute mentale e qualità della vita?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Reclutamento
        • Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Södersjukhuset AB, Region Stockholm
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a COVID-19 che risultano positivi allo screening per ansia clinica o depressione, definiti come raggiungimento di un punteggio ≥ 8 nelle sottoscale di ansia o depressione all'interno del questionario HADS al follow-up standard di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni in cui i pazienti sono fortemente suicidari, psicotici, affetti da un disturbo mentale che richiede un trattamento psichiatrico ospedaliero, contrari a ricevere un intervento psicoterapeutico, o con problemi cognitivi o difficoltà linguistiche giudicati troppo estesi per la procedura di consenso informato e per un intervento psicoterapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT/ACT
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale con componenti principali della terapia di accettazione e impegno (ACT)
Comportamentale: CBT/ACT
Intervento CBT rinforzato con ACT a 10 sessioni.
Comparatore attivo: TAU
Trattamento come al solito, definito dall'assistenza standard, vale a dire rinvio al fornitore di assistenza sanitaria pertinente (tipicamente cure primarie).
Comportamentale: CBT/ACT
Intervento CBT rinforzato con ACT a 10 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità rispetto alla disponibilità per l'inclusione dello studio di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la valutazione
Percentuale di pazienti sottoposti a screening che acconsentono e iniziano lo studio di trattamento
8 settimane dopo la valutazione
Fattibilità rispetto all'aderenza del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti che rimangono nello studio di trattamento, comprese le impostazioni di trattamento complete e il follow-up di 2 settimane
2 settimane dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente per l'intervento terapeutico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Terapia e scala del terapeuta rivista (STTS-R)
2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio di ansia HADS
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione del punteggio di ansia HADS
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione del punteggio di depressione HADS
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Riduzione del punteggio di depressione HADS
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio riepilogativo della componente di salute mentale migliorato di SF-36v2
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Fatica ridotta
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Sintomi post-traumatici ridotti
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento
Scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
2 settimane, 3 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Karolinska Institutet
Lund University
Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-05128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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