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L'effetto dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo negli individui con post COVID - 19

22 aprile 2025 aggiornato da: Nihal Sakalli, Istanbul University - Cerrahpasa
I sopravvissuti al COVID -19 hanno bisogno di riabilitazione per il recupero. Il nostro studio mira a esaminare l'effetto dell'allenamento con le vibrazioni del corpo intero nei sopravvissuti a COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è una malattia infettiva causata dal sars-CoV-2 che colpisce principalmente l'apparato respiratorio. La maggior parte delle persone soffre di malattie respiratorie da lievi a moderate e guarisce senza un trattamento speciale. Tuttavia, anche la necessità di ricovero e ventilazione meccanica è piuttosto elevata. Sintomi come insufficienza respiratoria, tosse secca, dispnea, affaticamento, debolezza dopo lo sforzo, mal di testa, stress, depressione, insonnia sono frequenti e richiedono riabilitazione. L'esercizio fisico appropriato e su misura rappresenta un trattamento promettente ed efficace per alleviare i sintomi post-COVID-19 e aiutare le persone a riprendersi più velocemente e migliorare la loro autonomia, funzionalità e qualità della vita. In questo contesto, può essere utilizzato il Whole Body Vibration Training, che è stato applicato con successo per trattare i sintomi di molte malattie come la BPCO. Il nostro studio mira anche a esaminare l'effetto del Whole Body Vibration Training nei pazienti post COVID-19. A tale scopo, verranno reclutati pazienti post COVID - 19 (≥12 settimane) di età pari o superiore a 18 anni che hanno presentato domanda alla Cerrahpasa Medical Faculty, Department of Chest Diseases. Mancanza di stabilità clinica, infezione respiratoria attiva, qualsiasi condizione clinica che interferisca con l'esecuzione delle procedure lavorative, cancro avanzato, malattia infettiva attiva, gravidanza o allattamento, patologia osteoarticolare che riduce la mobilità, grave malattia neurologica (morbo di Parkinson, demenza, sclerosi laterale amiotrofica , afasia, ictus ischemico con sequele significative), malattia psichiatrica sintomatica, compromissione dell'udito o della vista, infarto del miocardio entro 4 mesi, endocardite/pericardite acuta, ipertensione non controllata (>180/100 mmHg), altra morbilità cardiovascolare che può limitare la tolleranza all'esercizio (insufficienza cardiaca, pazienti con risposte anormali della pressione arteriosa o sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm, stenosi aortica sintomatica, aritmie complesse), tromboembolia acuta, recente chirurgia addominale superiore o toracica (≤ 3 mesi) non saranno inclusi nello studio. Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Un altro clinico istruirà i pazienti e il ricercatore non avrà idea dei gruppi. Ci saranno due gruppi nello studio. Vibrazioni a 25-40 Hz (con un totale di 15-30 minuti e periodi di riposo ≥3 minuti) verranno applicate al gruppo di casi 3 giorni a settimana per 8 settimane. Il gruppo di controllo eseguirà gli esercizi determinati come programma a casa. In questo studio, le funzioni respiratorie (con spirometria), la dispnea (con la scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC), la scala della dispnea di Borg modificata), la capacità funzionale (con il test del cammino di 6 minuti, il tabellone forato di 6 minuti e il test dell'anello, Post-COVID- 19 Functional Status Scale- 19 (PCFS), affaticamento (con Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11), VAS), qualità della vita (con EuroQol-5D), ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e Impact of Events Scale (IES) -R), fragilità (con Clinical Frailty Scale (CFS), attività della vita quotidiana (con scala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) e indice di Barthel), equilibrio (con dispositivo di posturografia statica ( TETRAX®) e sit to stand test), forza muscolare periferica (con Portable Hand Dynamometer), attività fisica (con Actigraf GT3X Device e International Physical Activity Form (IPAQ), sonno (con Pittsburgh Sleep Quality Index), dolore (con scala NORDIC ), saranno valutati i sintomi (Charlson Comorbidity Index, COVID - 19 Yorkshire Rehab Screen Tool e autovalutazione dei pazienti), le prestazioni fisiche (con Short Physical Performance Battery).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino
        • İstanbul University Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risultato positivo della PCR
  • pazienti post covid (≥12 settimane) di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di stabilità clinica
  • Infezione respiratoria attiva (per qualsiasi motivo)
  • Qualsiasi condizione clinica che influisca sull'esecuzione delle procedure operative.
  • cancro avanzato
  • malattia infettiva attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Patologia osteoarticolare che riduce la mobilità
  • Grave malattia neurologica (morbo di Parkinson, demenza, sclerosi laterale amiotrofica, afasia, ictus ischemico con sequele significative)
  • ha una malattia psichiatrica sintomatica, problemi di udito o vista
  • Infarto del miocardio entro 4 mesi
  • Endocardite acuta / pericardite
  • Ipertensione incontrollata (>180/100 mmHg)
  • Altre morbilità cardiovascolari che limiteranno la tolleranza all'esercizio (insufficienza cardiaca, risposte anormali della pressione arteriosa o sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm, stenosi aortica sintomatica, aritmie complesse)
  • tromboembolismo acuto
  • Paziente (≤ 3 mesi) recentemente sottoposto a chirurgia addominale superiore o toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di casi
I pazienti riceveranno allenamento per vibrazioni per tutto il corpo 3 giorni in una settimana per 8 settimane
Altro: allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
i partecipanti riceveranno un allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo 3 giorni a settimana e per 8 settimane
Altri nomi:
  • esercizio fisico
Altro: esercizi a domicilio
i partecipanti riceveranno un programma di esercizi a casa per 8 settimane
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi a domicilio
Altro: esercizi a domicilio
i partecipanti riceveranno un programma di esercizi a casa per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
valuta la capacità aerobica submassimale. Ai partecipanti viene chiesto di camminare il più lontano possibile in un corridoio di 30 metri in 6 minuti. Una maggiore distanza percorsa mostra un risultato migliore. Sarà accettata una differenza clinica minima di 20-30 metri. Prima e dopo il test, verranno rilevati la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e il pulsossimetro misurerà la saturazione di O2 e la frequenza cardiaca durante il test. Secondo la scala Borg, prima e dopo il test verranno determinati la dispnea e il livello di affaticamento. L'ossigeno verrà fornito immediatamente dopo l'esercizio per i pazienti che desaturano (SpO2 <88%) o secondo necessità.
8 settimane
6 minuti di pegboard e ring test
Lasso di tempo: 8 settimane
Il 6PBRT è un test semplice ed economico che valuta sia la funzionalità del braccio che la resistenza. i partecipanti hanno spostato 10 anelli di legno leggero ciascuno dei pioli inferiori ai pioli superiori usando entrambe le mani contemporaneamente per 6 minuti. Ai partecipanti viene chiesto di sedersi dritti su una sedia e un pannello forato con più posizioni di piolo viene posizionato davanti al soggetto a distanza di un braccio dal corpo. Il punteggio finale è il numero totale di squilli spostati durante il periodo di 6 minuti. I partecipanti possono fermarsi e riposare durante il test se avvertono grave dispnea, affaticamento o altri disagi e continuano a muovere i pioli il prima possibile. Ai soggetti viene chiesto di valutare la dispnea e l'affaticamento percepiti dopo il test mediante la scala Borg. Ogni soggetto esegue il PBRT due volte. Un pulsossimetro viene utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) e misurare la pressione sanguigna (BP).
8 settimane
Modulo internazionale di attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è un questionario sull'attività fisica comunemente usato che valuta la quantità e l'intensità dell'attività fisica nella vita quotidiana. Il questionario comprende nove elementi per valutare il livello di attività fisica (PA) a intensità moderata (4 compiti metabolici equivalenti, METS) e vigorosa (8 METS), camminata (3,3 METS) e tempi di seduta. Il punteggio della PA complessiva sarà calcolato in unità (MET)-min/settimana, che è la somma di ciascuna modalità di attività moltiplicata per il livello costante di energia (MET) richiesto per l'attività, come descritto sopra, per il numero di minuti verrà eseguito al giorno e per la quantità di tempo eseguita a settimana. Sulla base del manuale del questionario, 600 METS-min/settimana (150 min/settimana * 4METS di intensità PA moderata) è considerata una soglia per soddisfare la raccomandazione generale PA
8 settimane
monitoraggio dell'attività con Actigraf GT3X
Lasso di tempo: 8 settimane
È un accelerometro triassiale che misura l'accelerazione del corpo per unità di tempo. È possibile misurare l'attività a diverse intensità utilizzando punti di interruzione definiti per i conteggi dell'accelerometro. I partecipanti indossano il dispositivo per sette giorni consecutivi, indossandolo su un elastico in vita, e vengono istruiti a posizionarlo sul lato dominante sulla linea ascellare anteriore dell'anca.
8 settimane
misurazione della forza dei muscoli periferici
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza muscolare isometrica del quadricipite femorale e del bicipite brachiale sarà misurata mediante dinamometro manuale portatile (JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA). La forza muscolare isometrica del quadricipite femorale e del bicipite brachiale viene misurata dal dinamometro manuale portatile. La forza muscolare del quadricipite femorale viene misurata in posizione seduta, all'estensione del ginocchio, e la forza muscolare del bicipite brachiale nella posizione dello schienale, mentre il gomito è flesso. Per il test della forza di presa della mano, utilizzeremo un dinamometro JAMAR. La forza della presa della mano sarà misurata in posizione eretta, adduzione della spalla, flessione del gomito a 90° e polso con il pollice rivolto verso l'alto. Le misurazioni vengono ripetute tre volte di seguito e viene registrata la media.
8 settimane
test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test di funzionalità polmonare (PFT) verrà eseguito con un dispositivo spirometrico portatile (Spirobank II) con il naso chiuso e almeno tre volte in posizione seduta. Dopo che il naso è stato stretto con un fermo, la persona respira normalmente sullo spirometro. Dopo alcune inspirazioni ed espirazioni normali, è desiderabile fare un respiro profondo alla fine dell'espirazione a livello di riposo, e poi rilasciare l'aria lentamente e continuamente. Con questa applicazione vengono calcolati i volumi e le capacità al di fuori del volume residuo (RV), la capacità funzionale residua (FRC) e la capacità polmonare totale (TLC).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 8 settimane
sarà utilizzato per misurare le prestazioni fisiche. La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e dei test di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità e può aiutare nel monitoraggio della funzione. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
8 settimane
Scala dello stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: 8 settimane
monitora il decorso dei sintomi e il loro impatto sullo stato funzionale dei pazienti. La scala è ordinale, ha 6 gradini che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (morte, D) e copre l'intera gamma di esiti funzionali concentrandosi sulle limitazioni nei compiti/attività abituali a casa o al lavoro/studio, come così come i cambiamenti nello stile di vita
8 settimane
Questionario sulla fatica di Chalder
Lasso di tempo: 8 settimane
La fatica sarà valutata utilizzando la scala di fatica di Chalder (CFQ-11). Contiene 11 item su una scala ordinale da 0 a 3, che vengono sommati a un punteggio totale (range 0-33; 33 denota i sintomi massimi) e due sottoscale: fatica fisica (sette item, range 0-21) e fatica mentale (quattro voci, intervallo 0-12). Il CFQ-11 ha anche un algoritmo di punteggio alternativo, punteggio bimodale, in cui ogni risposta dell'elemento è dicotomizzata; 0 (da 0 a 1) o 1 (da 2 a 3) e sommati in una scala da 0 a 11. Convenzionalmente, lo stato del caso di affaticamento (affaticato vs. non affaticato) è definito utilizzando questa scala con un cut-off a <4 vs. ≥4
8 settimane
Scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
È un metodo in cui vengono valutate le attività della vita quotidiana e le condizioni di comorbidità, dove 1 punto denota individui molto in forma e 9 punti denota individui altamente fragili (pazienti terminali, individui con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi) e la decisione clinica è efficace . In molti studi, la scala della fragilità clinica si è dimostrata efficace nel predire esiti come la mortalità e la durata della degenza nei pazienti ospedalizzati.
8 settimane
EuroQol- 5 Dimensione
Lasso di tempo: 8 settimane
L'EQ-5D è una misura dello stato di salute convalidata, generica, basata sulle preferenze, composta da cinque domande descrittive riguardanti cinque domini di HRQoL (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ad ogni domanda viene data risposta con una delle tre risposte potenziali come segue: (1) "nessun problema", (2) "problemi moderati" e (3) "problemi seri". Dalle 5 dimensioni della scala viene calcolato un punteggio indice compreso tra -0,59 e 1. Nella funzione punteggio, un valore pari a 0 indica la morte, un valore pari a 1 indica una perfetta salute, mentre i valori negativi indicano condizioni come l'incoscienza e l'essere confinati a letto.
8 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento breve e ampiamente utilizzato per misurare il disagio psicologico. Fornisce un punteggio HADS-depressione (HADS-D) e un punteggio HADS-ansia (HADS-A). Entrambi i punteggi totali vanno da 0 a 21. Alla fine dello studio di validità condotto in Turchia, il punteggio limite per la sottoscala dell'ansia è risultato essere 10/11 e 7/8 per la sottoscala della depressione. Di conseguenza, coloro che ottengono un punteggio superiore a questi punti sono considerati un gruppo a rischio.
8 settimane
Scala dell'impatto degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala è composta da 22 item che misurano i livelli di stress soggettivo degli individui esposti a eventi di vita traumatici. Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = Mai, 4 = Sempre). La scala è composta da tre sottoscale: ipereccitazione, evitamento e intrusione. I punteggi parziali IES-R sono stati classificati come normale (0-23 punti IES-R), lieve (24-32 punti IES-R), moderato (33-36 punti IES-R) e grave impatto psicologico degli eventi (>37 punti IES-R).
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PSQI permette di valutare la qualità ei disturbi del sonno nell'arco di un mese. Il questionario è composto da 19 domande autovalutate classificate in 7 componenti: 1) qualità del sonno, 2) latenza del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) uso di farmaci per dormire e 7 ) sonnolenza diurna. Ogni componente è classificato in un punteggio che va da 0 a 3. La somma dei punteggi di questi 7 componenti produce un punteggio che va da 0 a 21. Presenta un punto limite in cui considera una buona qualità del sonno se PSQI≤5 e una scarsa qualità del sonno se PSQI>5
8 settimane
dispositivo per posturografia statica (TETRAX®)
Lasso di tempo: 8 settimane
Posturografia statica formata con quattro piastre separate e ciascuna piastra di forza misura la pressione perpendicolare dei piedi anteriori e posteriori. I partecipanti si sono tolti le scarpe, hanno posizionato i piedi sui piatti e si sono messi in una posizione comoda. Per il test sono state valutate otto diverse posture e ciascuna postura è stata misurata per 32 secondi. Per i fattori variabili posturali vengono misurati l'indice di stabilità (ST), l'indice di Fourier, l'indice di distribuzione del peso (WDI) e l'indice di sincronizzazione (SI).
8 settimane
sedersi per sostenere la prova
Lasso di tempo: 8 settimane
questo verrà utilizzato sia per l'equilibrio che per la batteria a prestazioni fisiche ridotte. È un test basato sull'incrocio delle mani del paziente all'altezza del petto e sull'esecuzione del maggior numero possibile di ripetizioni sedendosi e sollevandosi continuamente per 30 secondi. Il numero di sedersi e alzarsi è registrato dal fisioterapista.
8 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La Visual Analog Scale è frequentemente utilizzata in molti studi clinici ed epidemiologici per valutare l'intensità e la frequenza dei sintomi, in particolare il dolore, nei pazienti. È una tabella che valuta tra 0-10 o 0-100, che viene utilizzata per convertire questi valori che non possono essere misurati numericamente. lo useremo per la valutazione del dolore e del grasso
8 settimane
Scala nordica
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa scala mette in discussione la posizione e la localizzazione del dolore su una mappa del corpo. Il questionario nordico standardizzato è uno strumento internazionale standardizzato utilizzato per valutare i disturbi muscoloscheletrici. La presenza di sintomi muscoloscheletrici è stata definita come dolore, indolenzimento o disagio in una delle nove aree del corpo. Queste regioni; collo, spalla, parte superiore della schiena, gomito, polso, parte bassa della schiena, anca, ginocchio e caviglia.
8 settimane
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato sviluppato da M. E. Charlson nel 1987 per la prognosi a lungo termine dei pazienti. L'indice di comorbidità di Charlson è stato uno strumento utile per i ricercatori negli studi sulla misurazione della comorbidità nei database sanitari. 19 malattie in comorbilità sono valutate in base al rischio relativo di mortalità a un anno. L'età del paziente viene quindi aggiunta al punteggio di comorbidità. In conclusione, la somma del punteggio dell'indice ha dimostrato di essere un indicatore del carico di malattia e utile nel prevedere la mortalità per i pazienti COVID-19.
8 settimane
COVID - 19 Yorkshire Rehab Screen Tool (The C19-YRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il C19-YRS è stato utilizzato per registrare i sintomi, il funzionamento e la disabilità dei pazienti. È stata utilizzata una domanda sulla salute globale per misurare l'impatto complessivo della sindrome post COVID sulla salute.
8 settimane
Scala della dispnea del Medical Research Council modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
È una scala sviluppata per valutare il grado di dispnea dei pazienti in modo più obiettivo. Include attività che provocano la sensazione di mancanza di respiro, come camminare e salire le scale con 5 punti. In meno di un minuto, il paziente selezionerà un punteggio dalla scala MMRC in base al proprio grado di dispnea. La scala MMRC è definita come uno strumento differenziale che classifica i pazienti in base al loro livello di malattia.
8 settimane
Scala di dispnea di Borg modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
È una scala che viene frequentemente utilizzata per valutare la gravità della dispnea sotto sforzo e la gravità della dispnea a riposo. Consiste di dieci voci che descrivono la gravità della dispnea in base ai loro gradi.
8 settimane
Le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton-Brody
Lasso di tempo: 8 settimane
Le attività strumentali della vita quotidiana di Lawton-Brody sono uno strumento appropriato per valutare le capacità di vita indipendente. La funzione misurata con questa scala ha 8 campi. Questi includono la capacità di usare il telefono, la spesa, la preparazione dei pasti, le pulizie, il bucato, la modalità di trasporto, la responsabilità dei farmaci e la gestione finanziaria. Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è 17, il punteggio minimo è 0.
8 settimane
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala/indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il Barthel include 10 attività personali: alimentazione, toilette personale, fare il bagno, vestirsi e svestirsi, salire e scendere da una toilette, controllare la vescica, controllare l'intestino, spostarsi dalla sedia a rotelle al letto e tornare, camminare su una superficie piana (o spingere una sedia a rotelle se non si è in grado di farlo). camminare) e salire e scendere le scale. L'Indice Barthel misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su 10 elementi di mobilità e cura personale ADL. Il punteggio possibile è compreso tra 0 e 100 (0-20 punti completamente dipendenti, 21-61 punti altamente dipendenti, 62-90 punti moderatamente dipendenti, 91-99 punti leggermente dipendenti, 100 punti completamente indipendenti).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSakalli

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

risultati e metodo saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili entro il 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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