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Fluorescenza multispettrale come strumento per separare le anatomie linfatiche sane e correlate alla malattia nel cancro alla prostata. (SPLIT)

25 luglio 2024 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

L'imaging a fluorescenza multispettrale come strumento per separare le anatomie linfatiche sane da quelle correlate alla malattia durante le dissezioni linfonodali nel cancro alla prostata.

Imaging multispettrale del pattern di drenaggio linfatico del tumore e della parete addominale/arto inferiore per valutare la fattibilità tecnica per differenziare questi pattern e in futuro ridurre la quantità di complicanze derivanti dal danno alle strutture linfatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prevenendo la resezione non necessaria del tessuto linfatico sano durante le dissezioni linfonodali estese, gli investigatori saranno in grado di ridurre il grado e la quantità di complicanze derivanti dal danno alle strutture linfatiche. Gli investigatori mirano a valutare la fattibilità tecnica dell'imaging di due diversi profili di drenaggio linfatico, vale a dire quello del tessuto sano (cioè gli arti inferiori/parete addominale) e quello del tumore primario (cioè la parete addominale). prostata). Per realizzare la differenziazione, l'imaging in fluorescenza multispettrale in tempo reale di due traccianti spettralmente diversi (il tracciante linfangiografico fluoresceina (iniettato negli arti inferiori e nella parete addominale) e il tracciante specifico del linfonodo sentinella (SN) Verde di indocianina (ICG)-99mTc-nanocolloide (iniettato nel tumore, seguita da una linfoscintigrafia di controllo e SPECT/CT)) consentirà la fluorescenza multispettrale (o multicolore). Complementare alla procedura chirurgica di routine, ad es. prostatectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND), il modello di drenaggio linfatico sia del tumore che del tessuto sano, cioè arti inferiori e parete addominale, sarà determinato nel campo chirurgico/campioni chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini > 18 anni con carcinoma prostatico primario diagnosticato idoneo per prostatectomia radicale robot-assistita e dissezione linfonodale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età ≥ 18 anni.
  • Performance status OMS 0,1 o 2.
  • Consenso informato scritto.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istopatologicamente
  • Aumento del rischio di metastasi linfonodali secondo il nomogramma MSKCC (> 7%)
  • Programmato per prostatectomia chirurgica (laparoscopica) incluso ePLND-
  • Adatto per RP ed ePLND, come da linee guida istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata con precedente intervento chirurgico addominale o inguinale
  • Anamnesi di allergia allo iodio, al cibo o orticaria indotta da medicinali, asma, eczema o rinite allergica
  • Adenoma ipertiroideo o tiroideo
  • Insufficienza renale
  • Storia di ipersensibilità ai compositi FLUORESCITE
  • Pazienti che usano beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Tc-ICG nella prostata (procedura SN) e fluoresceina unilaterale nella gamba o nella parete addominale
Procedura: imaging multispettrale
Biopsia del linfonodo sentinella con Verde di Indocianina -Tecnezio - Nanocolloide + fluoresceina
B
ICG libero bilaterale nella parete addominale
Procedura: fluorescenza per la mappatura linfatica
Verde indocianina iniettato nella parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di questa tecnica di visualizzazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La capacità di differenziare visivamente i vasi linfatici drenanti degli arti inferiori e della parete addominale, (LNLarto inferiore/parete addominale; fluoresceina) dai LN associati alla malattia (LNcancro alla prostata; ICG-99mTc-nanocolloide) durante la dissezione linfonodale
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione anatomica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Determinare la relazione anatomica tra la diffusione del tumore linfatico e i profili di drenaggio linfatico degli arti inferiori e del tumore primario (es. prostata) in relazione al modello ePLND.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AvL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N21SPL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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