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Milrinone vs placebo in pazienti con shock settico

13 settembre 2022 aggiornato da: Mahidol University

Effetto del milrinone rispetto al placebo sull'emodinamica nei pazienti con shock settico; Studio di controllo randomizzato

La sepsi è uno dei problemi sanitari più gravi, in tutto il mondo, e oneri finanziari.

La mortalità complessiva per sepsi grave/shock settico è stata del 44,5-52,6%. Una causa comune di morte è lo shock refrattario e l'insufficienza multiorgano. La disfunzione miocardica è una complicanza relativamente comune dello shock settico. Ciò provoca una diminuzione della quantità di gittata cardiaca, con conseguente afflusso di sangue insufficiente all'organo e insufficienza multiorgano e portare alla morte dobutamina e un farmaco alternativo è il milrinone nei pazienti con shock settico con segni clinici di scarsa perfusione tissutale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo diversi studi, l'uso della dobutamina aumenta la quantità di gittata cardiaca, ma è stato anche riportato che aumenta anche i tassi di mortalità. Ci sono pochi studi sul milrinone nei pazienti con shock settico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Hat Yai hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di shock settico dalla definizione di SEPSIS III nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale Siriraj e dell'ospedale Hat-Yai
  • Ricevere fluidi per la rianimazione di almeno 30 ml/kg e/o vasopressori fino a quando la pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg
  • Lattato di persistenza >2mmol/L alla 6a ora dopo la rianimazione
  • Produzione di urina < 0,5 ml/kg alla 6a ora dopo la rianimazione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 5 e terapia renale sostitutiva negata
  • Tachiaritmia pericolosa per la vita prima dell'arruolamento, ad es. Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare
  • Segno paziente non rianimazione e malato terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Milrinone
Il farmacista prepara milrinone 20 mg con soluzione salina normale (NSS) 100 ml, quindi inizia la dose di 0,5 mg/kg/min per un massimo di 12 ore. Il medico esegue l'ecocardiogramma prima di iniziare il Milrinone, durante l'infusione e dopo 12 ore dall'interruzione del Milrinone. Altri farmaci o interventi sono stati utilizzati o non utilizzati a seconda del proprio medico.
Droga: Milrinone
Preparare milrinone 20 mg con NSS 100 ml, quindi iniziare la dose di 0,5 mg/kg/min per un massimo di 12 ore.
Altri nomi:
  • Primacor
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Il farmacista usa 100 ml di NSS, confezionati nello stesso formato, dose e somministrazione del farmaco erano esattamente gli stessi del gruppo del milrinone. Il medico esegue l'ecocardiogramma contemporaneamente al gruppo del milrinone
Droga: Milrinone
Preparare milrinone 20 mg con NSS 100 ml, quindi iniziare la dose di 0,5 mg/kg/min per un massimo di 12 ore.
Altri nomi:
  • Primacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della gittata cardiaca dal basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) a 6 ore (durante la somministrazione dello studio)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
mediante ecocardiogramma o analisi del contorno del polso o tecnica di termodiluizione da catetere arterioso polmonare
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Proporzione di partecipanti che muoiono durante il ricovero in terapia intensiva
fino a 120 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Percentuale di partecipanti che muoiono durante il ricovero in ospedale
fino a 120 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Proporzione di partecipanti che muoiono durante 28 giorni dopo l'iscrizione
fino a 28 giorni
Dose di vasopressore dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
presente come dose equivalente di vasopressore confrontare prima e dopo l'intervento e percentuale di diminuzione
fino a 7 giorni
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
livello di lattato dopo e prima dell'intervento e percentuale di clearance
fino a 7 giorni
Giornata senza ventilatore meccanico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
giorno del paziente non utilizza il ventilatore meccanico durante il ricovero
fino a 28 giorni
Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o Terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
incidente di ECMO iniziale o RRT
fino a 28 giorni
Incidente di tachiaritmia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Incidente di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Surat Tongyoo, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SI 111/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di identificazione anonimi saranno preparati su richiesta, dopo la pubblicazione dello studio 6 mesi.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta all'istruttoria principale, previa approvazione del protocollo da parte del comitato etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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